SITAGLIPTIN ZENTIVA - Φυλλάδιο

Γενικός: sitagliptin
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: A10BH01 - sitagliptin
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 100MG, 25MG, 25MG/ML, 50MG
Συσκευασία: Blister



sp.zn. sukls155755/2020, sukls155756/2020, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sitagliptin Zentiva 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Zentiva 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Zentiva 100 mg potahované tablety
sitagliptinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sitagliptin Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Sitagliptin Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sitagliptin Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sitagliptin Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Sitagliptin Zentiva obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu
snižují hladinu cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu
a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho
cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být
závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Sitagliptin Zentiva:
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření

U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin Zentiva přestal(a) užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
- onemocnění slinivky břišní (jako je pankreatitida)
- žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)
v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
- cukrovku 1. typu
- diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou
hmotnosti, nevolností nebo zvracením)
- jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami
- alergické reakce na sitagliptin (viz bod 4)

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je
hladina cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem
ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi
(hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo
inzulinu snížit.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a
dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let
bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného
srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše
hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Sitagliptin Zentiva.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék nesmíte užívat během těhotenství.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte
tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však
hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může vést k hypoglykemii, která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo pracovat bez bezpečné
opory.

Přípravek Sitagliptin Zentiva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Pouze pro 25 mg:
Přípravek Sitagliptin Zentiva obsahuje 25 mg laktózy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Sitagliptin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená dávka je:
- jedna 100mg potahovaná tableta
- jednou denně
- ústy

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo
50 mg).

Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími
hladinu cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat
v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Sitagliptin Zentiva.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin Zentiva, než jste měl(a)
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin Zentiva
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před
další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin Zentiva
Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu
cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin Zentiva a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže
zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
- Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností
a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)
(četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit).
- Závažná alergická reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži / olupování kůže a otok
obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním. Váš lékař
Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku (četnost není známa:
z dostupných údajů nelze určit).

U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
- nízká hladina cukru v krvi

- nevolnost
- plynatost
- zvracení
- různé druhy žaludečních potíží při zahájení léčby kombinací sitagliptinu a metforminu

Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí
- bolest žaludku
- průjem
- zácpa
- ospalost

U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
- nízká hladina cukru v krvi

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
- zácpa

U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
- plynatost
- otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
- otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo
bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
- chřipka

Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí
- sucho v ústech

U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh
užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
- nízká hladina cukru v krvi
- bolest hlavy
- infekce horních cest dýchacích
- ucpaný nos nebo výtok z nosu
- bolest v krku
- osteoartritida
- bolest rukou nebo nohou

Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí
- závrať
- zácpa
- svědění

Vzácné: mohou postihovat až 1 z 1000 lidí
- snížení počtu krevních destiček


Četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit
- problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu)
- zvracení
- bolest kloubů
- bolest svalů
- bolest zad
- intersticiální plicní nemoc
- bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Sitagliptin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sitagliptin Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je sitagliptinum.
- Sitagliptin Zentiva 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini
hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg.
- Sitagliptin Zentiva 50 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini
hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg.
- Sitagliptin Zentiva 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini
hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg.

- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
kroskarmelózy, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety Sitagliptin Zentiva 25 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid
titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172).
Potahová vrstva tablety Sitagliptin Zentiva 50 mg a Sitagliptin Zentiva 100 mg: polyvinylalkohol,
oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
(E172).


Jak přípravek Sitagliptin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sitagliptin Zentiva 25 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru
mm na jedné straně označené “LC” a na druhé straně hladké.
Přípravek Sitagliptin Zentiva 50 mg potahované tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní tablety
o průměru 8 mm na jedné straně označené “C” a na druhé straně hladké.
Přípravek Sitagliptin Zentiva 100 mg potahované tablety jsou béžové, kulaté, bikonvexní tablety
o průměru 10 mm na jedné straně označené “L” a na druhé straně hladké.

Neprůhledné PVC/PVDC-Al blistry.
Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Island, Itálie, Norsko, Švédsko, Spojené
království (Severní Irsko): Sitagliptin Zentiva
Francie: Sitagliptine Zentiva
Portugalsko: Sitagliptina Zentiva
Řecko: Sitagliptin/Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 1.

---

Sitagliptin zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sitagliptin Zentiva 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Zentiva 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Zentiva 100 mg potahované tablety
sitagliptinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum m

- περισσότερο