SERTRALIN ZENTIVA - Φυλλάδιο

Γενικός: sertraline
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: N06AB06 - sertraline
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 25MG
Συσκευασία: Blister





Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sertralin Zentiva 25 mg potahované tablety
sertralinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sertralin Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Sertralin Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sertralin Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sertralin Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Sertralin Zentiva obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek
nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto přípravky se používají k léčbě
deprese a/nebo úzkosti.

Přípravek Sertralin Zentiva je určen k léčbě:
- deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých).
- sociální úzkostné poruchy (u dospělých).
- posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (u dospělých).
- panické poruchy (u dospělých).
- obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let).

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se
těšit ze života jako dříve.

Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí s příznaky,
jako jsou neustálé vtíravé představy (obsese), které Vás nutí provádět opakované rituály (nutkání,
kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může objevit po velmi emocionálně traumatickém
zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.

Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno
pocity intenzivní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým
člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se
chováte trapně).




Váš lékař rozhodl, že tento přípravek je vhodný k léčbě Vašeho onemocnění.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl přípravek Sertralin Zentiva předepsán.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Sertralin Zentiva
- jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin,
moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte
počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat
alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.
- jestliže užíváte přípravek nazývaný pimozid (přípravek k léčbě duševních poruch, jako je např.
psychóza).

Upozornění a opatření
Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin Zentiva sdělte svému
lékaři, zda máte nebo jste v minulosti měl(a) některé z následujících onemocnění:

- pokud máte epilepsii nebo se u Vás epileptické záchvaty objevily v minulosti. Máte-li
epileptický záchvat, kontaktujte ihned svého lékaře.
- pokud máte bipolární poruchu nebo schizofrenii. Procházíte-li manickou epizodou, informujte
ihned svého lékaře.
- pokud máte nebo jste někdy měl(a) sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození
(viz níže „Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy“).
- pokud máte serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující onemocnění. Užíváte-li
spolu se sertralinem určité léky, může se ve vzácných případech tento syndrom objevit (viz
„Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin Zentiva“). (Příznaky viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“). Váš lékař by Vám sdělil, kdybyste v minulosti toto onemocnění měl(a).
- pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby
přípravkem Sertralin Zentiva. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké přípravky k léčbě
hypertenze, protože tyto přípravky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.
- pokud jste starší pacient(ka), je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké
hladiny sodíku v krvi (viz výše).
- pokud máte onemocněním jater; Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete nižší dávku
přípravku Sertralin Zentiva.
- pokud máte cukrovku; hladina krevní glukózy může být přípravkem Sertralin Zentiva ovlivněna
a dávku přípravků k léčbě cukrovky může být nutné přizpůsobit.
- pokud máte krvácivou poruchu nebo jste těhotná (viz „Těhotenství“) nebo užíváte přípravky,
které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová nebo warfarin), nebo které zvyšují riziko
krvácení.
- pokud jste dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin Zentiva lze použít pouze
k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Pokud
se s tímto onemocněním léčíte, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat (viz níže „Děti a
dospívající“).
- pokud podstupujete elektrokonvulzivní léčbu (ECT).
- pokud máte potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zelený zákal, zvýšený tlak v
oku).
- pokud Vám lékař po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) sdělil, že máte abnormalitu
záznamu srdeční činnosti, známou jako prodloužení QT intervalu.
- pokud máte srdeční onemocnění či nízké hladiny draslíku nebo hořčíku, máte v rodinné
anamnéze prodloužení QT intervalu, máte nízkou srdeční frekvenci a užíváte souběžně léky,
které prodlužují QT interval.




Neklid/akatizie
Užívání sertralinu je spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně
stát nebo sedět (akatizií). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky
může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenční příznaky
Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště,
je-li léčba ukončena náhle (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Zentiva“ a bod
„Možné nežádoucí účinky“). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování
a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity.
U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po
ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů
přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se doporučuje postupné
snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení
léčby poraďte se svým lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo
sebevraždě. Tyto myšlenky mohou být výraznější, pokud se poprvé začínáte léčit antidepresivy,
protože u těchto léků trvá déle, než začnou účinkovat, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.

Myšlenky podobné těmto můžete mít:
- jestliže jste již někdy v minulosti přemýšlel(a) o sebepoškození nebo sebevraždě.
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří
byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, kontaktujte ihned
svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostné
stavy, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby
Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li
znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Sexuální dysfunkce
Léčivé přípravky jako přípravek Sertralin Zentiva (tzv. SSRI) mohou vyvolat příznaky sexuální
dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Děti a dospívající
Sertralin nemají běžně používat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně
kompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je
zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita,
vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertralin Zentiva pacientům mladším 18 let
předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek
Sertralin Zentiva a jste mladší 18 let a chcete se poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se
u Vás během léčby přípravkem Sertralin Zentiva rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených
příznaků, informujte o tom svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertralin
Zentiva ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a učení a vývoji chování nebyly dosud v této věkové
skupině prokázány.




Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin
Zentiva a přípravek Sertralin Zentiva může snížit účinek jiných současně užívaných léků.

Užívání přípravku Sertralin Zentiva s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:
- Přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě
deprese) a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř
(používaná k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Sertralin
Zentiva spolu s těmito léky.
- Přípravky k léčbě duševních poruch jako je např. psychóza (pimozid). Neužívejte přípravek
Sertralin Zentiva spolu s pimozidem.
- Přípravky k substituční léčbě závislosti na opioidech (např. buprenorfin). Léčivé přípravky
obsahující buprenorfin na sebe mohou s přípravkem Sertralin Zentiva navzájem působit, což
může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění. Mohou
se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících
pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení
reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,
kontaktujte svého lékaře.

Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků nebo rostlinných léčivých přípravků:
- Přípravky obsahující amfetaminy (používané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou
(ADHD), narkolepsie a obezity).
- Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky
může přetrvávat i 1-2 týdny.
- Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
- Metamizol, přípravek používaný k léčbě bolesti a horečky.
- Přípravky k léčbě silné bolesti (např. tramadol).
- Přípravky používané při anestezii nebo léčbě chronické bolesti (fentanyl, mivakurium a
suxamethonium).
- Přípravky k léčbě migrény (např. sumatriptan).
- Přípravky na ředění krve (warfarin).
- Přípravky k léčbě bolesti/zánětu kloubů (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je
ibuprofen, kyselina acetylsalicylová).
- Sedativa (přípravky používané ke zklidnění, diazepam).
- Diuretika (přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči).
- Přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital a karbamazepin).
- Přípravky k léčbě cukrovky (tolbutamid).
- Přípravky k léčbě nadměrné tvorby žaludečních kyselin, vředů a pálení žáhy (cimetidin,
omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Přípravky k léčbě mánie a deprese (lithium).
- Jiné přípravky k léčbě deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin,
fluvoxamin).
- Přípravky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a
olanzapin).
- Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního rytmu (jako je
verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
- Přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, klarithromycin, telithromycin a
erythromycin).
- Přípravky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,
vorikonazol, flukonazol).
- Přípravky k léčbě HIV/AIDS a žloutenky typu C (inhibitory proteáz jako je ritonavir a
telaprevir).
- Přípravky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení po operaci nebo chemoterapii (aprepitant).



- Přípravky, které mohou zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce (např. některá
antipsychotika a antibiotika).


Přípravek Sertralin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety přípravku Sertralin Zentiva se mohou užívat s jídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Sertralin Zentiva je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.

Sertralin nemá být užíván současně s grapefruitovou šťávou, protože by mohla zvýšit hladinu
sertralinu v těle.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství
podáván pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě. Pokud
jste žena v plodném věku, musíte při užívání sertralinu používat spolehlivou metodu antikoncepce
(například antikoncepční pilulku).

Jestliže užíváte přípravek Sertralin Zentiva koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému
riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení
v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek
Sertralin Zentiva, aby Vám mohli poradit.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Sertralin Zentiva.
Užívání léků podobných přípravku Sertralin Zentiva během těhotenství, zvláště v posledních měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní
hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto
příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete
u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo dětského lékaře.

Vaše narozené dítě může rovněž mít další potíže, které se obvykle objeví během prvních 24 hodin po
narození. Příznaky zahrnují:
- potíže s dýcháním,
- namodralá kůže nebo přehřívání, či podchlazení těla,
- namodralé rty,
- zvracení nebo potíže s krmením,
- velká únava, nespavost nebo nadměrný pláč,
- ztuhlé nebo ochablé svaly,
- třes, neklid nebo epileptické záchvaty,
- zesílené reflexní reakce,
- podrážděnost,
- nízká hladina krevního cukru.

Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho
zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.

Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podávat kojícím
ženám pouze tehdy, usoudí-li Váš lékař, že přínos převyšuje možné riziko pro dítě.

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by
to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.




Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti
vykonávat.

Přípravek Sertralin Zentiva obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Sertralin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí
- Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha
U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato
denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během
několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
- Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha
U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba
zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být
poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg
denně.

Děti a dospívající
Přípravek Sertralin Zentiva lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní
poruchou ve věku 6-17 let.
Obsedantně-kompulzivní porucha
Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit
na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.
Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je mg denně.

Máte-li onemocnění jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho doporučením.

Způsob podání
Užívejte svůj lék jednou denně buď ráno, nebo večer. Tablety přípravku Sertralin Zentiva je možné
užívat s jídlem i bez jídla.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na
odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese
má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertralin Zentiva, než jste měl(a)
Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin Zentiva, ihned informujte svého lékaře nebo
vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení léku bez ohledu na to, zda tam ještě
nějaký lék zbývá.




Příznaky předávkování jsou ospalost, pocit na zvracení a zvracení, zrychlený srdeční tep, třes, neklid,
závrať a ve vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertralin Zentiva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud náhodou
zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Zentiva
Přípravek Sertralin Zentiva nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby
přípravkem Sertralin Zentiva Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud
náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost,
poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý
z těchto nežádoucích účinků nebo i jiné nežádoucí účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin
Zentiva, konzultujte to se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a
s pokračující léčbou často vymizí nebo jsou mírnější.

Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto
přípravku, tyto příznaky mohou být závažné:
- Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme) (může
postihnout ústa a jazyk). Toto může být známkou onemocnění zvaného Stevensův-Johnsonův
syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí
léčbu.
- Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže
s dýcháním, sípot, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
- Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,
nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve
vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné
léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
- Zežloutne-li Vám kůže nebo oční bělmo, což může znamenat poškození jater.
- Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu
(sebevražednými myšlenkami).
- Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Zentiva pocit neklidu a nejste schopen
(schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).
- Máte-li epileptický záchvat.
- Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých a po uvedení
přípravku na trh.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- nespavost,
- závrať, ospalost, bolest hlavy,
- průjem, nevolnost, sucho v ústech,
- porucha ejakulace,



- únava.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma,
- nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,
- úzkost, deprese, neklid, pokles sexuální touhy, nervozita, zvláštní pocity, noční můry, skřípání
zubů,
- třes, potíže s pohybem (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost,
křeče a mimovolní pohyby svalů)*, otupělost a brnění, svalové napětí, nedostatek pozornosti,
neobvyklé chutě,
- poruchy zraku,
- zvonění v uších,
- bušení srdce,
- návaly horka,
- zívání,
- žaludeční nevolnost, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost,
- zvýšené pocení, vyrážka,
- bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů,
- nepravidelnost v menstruačním cyklu, porucha erekce,
- malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka,
- zvýšení tělesné hmotnosti,
- poranění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- střevní potíže, infekce ucha,
- nádor,
- přecitlivělost, sezónní alergie,
- nízká hladina hormonů štítné žlázy,
- sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, neobvyklé myšlení,
nedostatek zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého štěstí), paranoia,
- ztráta paměti, snížená citlivost, mimovolní svalů, mdloby, nadměrné pohyby, migréna,
epileptický záchvat, závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči,
- rozšířené zornice,
- bolest ucha,
- zrychlený srdeční tep, srdeční poruchy,
- problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)*, vysoký krevní tlak, návaly, krev v moči,
- dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, sípání,
- dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná tvorba
slin, obtížné polykání, říhání, porucha jazyka,
- otok oka, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou
puchýřů, suchá kůže, otok obličeje, studený pot,
- artróza, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost,
- zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený objem
moči, močení v noci,
- sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, sexuální porucha u žen,
- otok končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň,
- zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti.

*Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
představ a chování (viz bod 2).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- zánět výběžku (divertiklu) tlustého střeva, otok mízních uzlin, pokles počtu krevních destiček*,
pokles počtu bílých krvinek*,
- závažné alergické reakce,



- endokrinní potíže*,
- vysoký cholesterol, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), nízká hladina krevního
cukru, zvýšení hladin krevního cukru*, nízká hladina sodíku*,
- fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost,
náměsíčnost, předčasná ejakulace,
- kóma (bezvědomí), abnormální pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná bolest
hlavy (jež může být příznakem závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové
vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání,
- skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, krev
v oku, nestejnoměrná velikost zornic *, abnormální vidění*, potíže se slzením,
- srdeční příhoda (srdeční infarkt), točení hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být
příznaky změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo
nepravidelnosti srdečního rytmu*, pomalý srdeční tep,
- špatný krevní oběh v horních a dolních končetinách,
- zrychlené dýchání, postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)*, stažení
hrdla, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka,
- vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny
ústní,
- porucha jaterních funkcí, závažné onemocnění jater*, žluté zbarvení kůže a očního bělma
(žloutenka)*,
- kožní reakce na slunce*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka ve
vlasech,
- rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí,
- opožděný začátek močení, snížený objem moči,
- tvorba a vylučování mateřského mléka mimo období kojení, sucho v oblasti pochvy, výtok z
genitálu, zarudlý bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce,
- kýla, snížená léková tolerance,
- zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů*, poruchy
spermatu, porucha srážlivosti krve*,
- roztažení krevních cév.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- zablokovaná čelist*,
- noční pomočování*,
- částečná ztráta zraku,
- zánět tlustého střeva (způsobující průjem),
- silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství“ v bodě 2.

*Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným
u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolest hlavy,
nespavost, průjem a nevolnost.

Příznaky objevující se po ukončení léčby
Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať,
otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Zentiva“).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sertralin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sertralin Zentiva obsahuje

- Léčivou látkou je sertralinum.
Sertralin Zentiva 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini
hydrochloridum, odpovídající sertralinum 25 mg.

- Dalšími pomocnými látkami jsou
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon (K30), sodná sůl
kroskarmelózy a magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910/5, makrogol 400, oxid titaničitý E 171 a mastek.

Jak přípravek Sertralin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Sertralin Zentiva 25 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety
o průměru 6,0 mm ± 0,5 mm.

Průhledné fóliové PVC/PVDC-Al blistry

Velikost balení: 28, 30, 98, 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika




Výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť cod 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Dánsko, Česká republika, Švédsko: Sertralin Zentiva
Polsko, Slovenská republika: Sertraline Zentiva
Rumunsko: Sertralină Zentiva 25 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 10.

---

Sertralin zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sertralin Zentiva 25 mg potahované tablety
sertralinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum, odpovídající sertralinum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát lakt

- περισσότερο