EVEROLIMUS SANDOZ S.R.O. - Φυλλάδιο

Γενικός: everolimus
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: L04AA18 - everolimus
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 0,25MG, 0,75MG
Συσκευασία: Blister


1/8
Sp. zn. sukls243160/2022, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Everolimus Sandoz s.r.o. 0,25 mg tablety
Everolimus Sandoz s.r.o. 0,75 mg tablety

everolimus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Everolimus Sandoz s.r.o. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Everolimus Sandoz s.r.o. užívat
3. Jak se Everolimus Sandoz s.r.o. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Everolimus Sandoz s.r.o. uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Everolimus Sandoz s.r.o. a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Everolimus Sandoz s.r.o. je everolimus.

Everolimus Sandoz s.r.o. patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva. Užívá se u dospělých
pacientů proto, aby zabránil imunitnímu systému těla odmítnout transplantovanou ledvinu, srdce
nebo játra. Everolimus Sandoz s.r.o. se užívá ještě s dalšími léky, jako je cyklosporin při
transplantaci ledvin a srdce, takrolimus při transplantaci jater a kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Everolimus Sandoz s.r.o. užívat
Neužívejte Everolimus Sandoz s.r.o.
• jestliže jste alergický(á) na everolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na sirolimus.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři a neužívejte Everolimus
Sandoz s.r.o.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Everolimus Sandoz s.r.o. se poraďte se svým lékařem:
• Léky, které tlumí imunitní systém jako Everolimus Sandoz s.r.o., snižují
schopnost organismu bojovat s infekcí. Doporučuje se konzultace s Vaším
lékařem nebo transplantačním centrem, pokud máte horečku nebo se celkově
necítíte dobře nebo pokud máte místní příznaky, jako je kašel, pocit pálení při
močení, které jsou závažné nebo trvají více dní. Rovněž ihned konzultujte lékaře
nebo transplantační centrum, pokud se cítíte zmatený(á), máte problémy s
mluvením, ztrátu paměti, bolest hlavy, poruchy vidění nebo záchvaty křečí, neboť
to mohou být příznaky vzácného, ale velmi závažného onemocnění, které se
nazývá progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
2/8
• Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) chirurgický výkon nebo pokud stále máte
nezahojenou operační ránu, může Everolimus Sandoz s.r.o. zvýšit riziko obtíží při
hojení ran.
• Léky, které tlumí imunitní systém jako Everolimus Sandoz s.r.o., zvyšují riziko vzniku
rakoviny, především kůže a lymfatického (mízního) systému. Máte nosit vhodné oblečení a
často používat ochranný sluneční krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) vliv
slunečního záření a UV paprsků.
• Váš lékař Vám bude pečlivě kontrolovat funkci ledvin, hladinu krevních tuků (lipidů) a
cukru ve Vaší krvi, stejně jako hladinu bílkoviny v moči.
• Jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) onemocněním jater, informujte o tom,
prosím, svého lékaře. Lékař může upravit dávkování přípravku Everolimus Sandoz s.r.o.
• Pokud se u Vás objeví dýchací potíže (např. kašel, obtíže s dechem a sípot), informujte, prosím,
svého lékaře. Lékař může rozhodnout, zda a jak je nutno pokračovat v léčbě přípravkem
Everolimus Sandoz s.r.o. a/nebo zda budete užívat další léky, aby se stav upravil.
• Everolimus Sandoz s.r.o. může u mužů snižovat možnost počít dítě snížením tvorby spermií.
Účinek je obecně dočasný (vratný). Muži, kteří by chtěli počít dítě, se mají poradit o léčbě se
svým lékařem.

Starší pacienti (65 let a starší)
S užíváním přípravku Everolimus Sandoz s.r.o. u starších pacientů jsou omezené zkušenosti.

Děti a dospívající (do 18 let)
Everolimus Sandoz s.r.o. se nemá používat u dětí a dospívajících po transplantaci ledvin, srdce nebo
jater.

Další léčivé přípravky a Everolimus Sandoz s.r.o.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Everolimus Sandoz s.r.o.. Především máte lékaře
informovat o tom, že užíváte některý z následujících léků:
• imunosupresivní léky (léky potlačující funkci imunitního systému) jiné než
cyklosporin, takrolimus nebo kortikosteroidy.
• antibiotika jako rifampicin, rifabutin, klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin.
• antivirotika jako ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir nebo amprenavir,
které jsou užívány k léčbě HIV infekce.
• přípravky používané k léčbě plísňových infekcí jako vorikonazol, flukonazol, ketokonazol
nebo itrakonazol.
• přípravky k léčbě epilepsie jako fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin.
• přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem jako verapamil,
nikardipin nebo diltiazem.
• dronedaron, lék užívaný k úpravě srdečního rytmu.
• přípravky na snížení cholesterolu v krvi jako atorvastatin, pravastatin nebo fibráty.
• přípravky k léčbě akutních epileptických záchvatů nebo používané jako sedativa před
nebo v průběhu chirurgického výkonu nebo jiných lékařských výkonů, jako je
midazolam.
• okreotid, lék užívaný k léčbě akromegalie (nadměrného růstu), vzácného
hormonálního onemocnění, které se obvykle objeví ve středním věku.
• imatinib, lék užívaný k potlačení růstu abnormálních buněk.
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese a jiných
onemocnění.
• kanabidiol (používá se mimo jiné k léčbě epileptických záchvatů).
• pokud máte být očkován(a), řekněte to nejdříve svému lékaři.

Everolimus Sandoz s.r.o. s jídlem a pitím
Přítomnost jídla může ovlivnit, kolik přípravku Everolimus Sandoz s.r.o.u je vstřebáno. Pro
3/8
udržení stálé hladiny užívejte Everolimus Sandoz s.r.o. stále stejně, buď pokaždé s jídlem,
nebo pokaždé nalačno.

Everolimus Sandoz s.r.o. neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem, protože to
může ovlivňovat jeho účinek v těle.

Těhotenství, kojení a plodnost
Jste-li těhotná, neužívejte Everolimus Sandoz s.r.o., pokud lékař nerozhodne, že to je
nezbytné. Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Everolimus
Sandoz s.r.o. a ještě dalších 8 týdnů po skončení léčby používat účinnou antikoncepci.

Pokud si myslíte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Everolimus Sandoz
s.r.o. užívat.

Během užívání přípravku Everolimus Sandoz s.r.o. nemáte kojit. Není známo, zda Everolimus
Sandoz s.r.o. přestupuje do mateřského mléka.

Everolimus Sandoz s.r.o. může mít vliv na mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Everolimus Sandoz s.r.o. obsahuje laktosu
Everolimus Sandoz s.r.o. obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.


3. Jak se Everolimus Sandoz s.r.o. užívá

Váš lékař přesně stanoví dávku přípravku Everolimus Sandoz s.r.o., jakou budete užívat a kdy ji budete
užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakou dávku budete užívat
• Obvyklá úvodní dávka je 1,5 mg/den po transplantaci ledvin a srdce a 2 mg/den po
transplantaci jater.
• Dávka je obvykle rozdělena do dvou dílčích dávek, jedna ráno a jedna večer.

Jak se Everolimus Sandoz s.r.o. užívá
Everolimus Sandoz s.r.o. se užívá pouze ústy.
Tablety nedrťte.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Po transplantaci ledvin a srdce máte první dávku užít co nejdříve po transplantaci. Po transplantaci jater
máte první dávku užít asi 4 týdny po transplantaci.
Po transplantaci ledvin a srdce máte tablety užívat spolu s cyklosporinem pro mikroemulzi, po
transplantaci jater máte tablety užívat spolu s takrolimem.

Sledování během léčby přípravkem Everolimus Sandoz s.r.o.
Lékař může dávku přípravku Everolimus Sandoz s.r.o. upravit podle jeho hladiny v krvi a podle
Vaší reakce na léčbu. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole hladin
everolimu a cyklosporinu v krvi.
Lékař bude také pravidelně sledovat funkci ledvin, tuky v krvi, cukr v krvi a také hladinu
bílkoviny v moči.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Everolimus Sandoz s.r.o., než jste měl(a)
4/8
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Everolimus Sandoz s.r.o.
Jestliže jste zapomněl(a) Everolimus Sandoz s.r.o. užít, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete
a dále pokračujte v užívání přípravku Everolimus Sandoz s.r.o. v obvyklou dobu. Poraďte se se
svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Everolimus Sandoz s.r.o.
Lék nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Budete tento přípravek potřebovat, dokud bude
třeba zabránit odmítnutí Vaší transplantované ledviny, srdce nebo jater. Přestanete-li Everolimus
Sandoz s.r.o. užívat, zvýší se riziko, že Vaše tělo odmítne transplantovaný orgán.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Protože je Everolimus Sandoz s.r.o. užíván společně s jinými léky, není vždy možné
nežádoucí účinky přímo a s jistotou přisoudit samotnému přípravku Everolimus Sandoz s.r.o.

Následující nežádoucí účinky potřebují okamžité lékařské ošetření:
• infekce,
• zápal plic,
• alergické reakce,
• horečka a podlitiny pod kůží, které mohou vypadat jako červené tečky, může se objevit
nevysvětlitelná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí, menší množství moči
(trombotická mikroangiopatie, hemolyticko-uremický syndrom).

Pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
• přetrvávající nebo zhoršující se plicní/dýchací příznaky jako je kašel, potíže s dýcháním nebo
sípot,
• horečka, celkový pocit, kdy se necítíte dobře, bolest na hrudi nebo břicha, zimnice, pálení při
močení,
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
• obtíže s polykáním,
• spontánní tvorba modřin nebo krvácení bez zjevného důvodu,
• vyrážka,
• bolest, nezvyklá horkost, otoky nebo výtoky z pooperační rány,

přestaňte Everolimus Sandoz s.r.o. užívat a ihned se obraťte na svého lékaře.

Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• infekce (virové, bakteriální a plísňové);
• infekce dolních cest dýchacích, jako je plicní infekce, včetně pneumonie (zápal plic);
• infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a běžné nachlazení;
• infekce močových cest;
• anemie (snížený počet červených krvinek);
• snížení počtu bílých krvinek s následným zvýšením rizika infekcí, nízký počet
krevních destiček, což může vést ke krvácení a/nebo vzniku podlitin pod kůží;
• zvýšení hladiny tuků (lipidů, cholesterolu a triacylglycerolů) v krvi;
• vznik cukrovky (vysoká hladina cukru v krvi);
5/8
• snížená hladina draslíku v krvi;
• úzkost;
• nespavost (insomnie);
• bolest hlavy;
• nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku, které, pokud je závažné, může snížit schopnost
srdce pumpovat krev do krevního oběhu;
• vysoký krevní tlak;
• žilní trombóza (ucpání žíly krevní sraženinou);
• nahromadění tekutiny na/v plicích/hrudní dutině, které by Vám mohlo, pokud je závažné,
způsobit dušnost;
• kašel;
• dušnost;
• průjem;
• pocit na zvracení (nauzea);
• zvracení;
• bolest žaludku (břicha);
• celková bolest;
• horečka;
• hromadění tekutiny v tkáních;
• špatné hojení ran.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• otrava krve;
• infekce ran;
• rakovina a nezhoubné nádory;
• rakovina kůže;
• poškození ledvin s nízkým počtem krevních destiček a nízkým počtem červených krvinek s
nebo bez vyrážky (trombocytopenická purpura/hemolyticko uremický syndrom);
• rozpad červených krvinek;
• nízký počet červených krvinek a krevních destiček;
• rychlý srdeční tep;
• krvácení z nosu;
• pokles počtu krevních buněk (příznaky mohou zahrnovat slabost, vznik podlitin a časté
infekce);
• sraženiny v cévách ledvin, které mohou být nejčastější příčinou odmítnutí transplantátu během
prvních 30 dnů po transplantaci;
• krvácivé poruchy;
• cysta obsahující lymfu;
• bolest v ústech nebo v krku;
• zánět slinivky;
• vředy v ústech;
• akné;
• kopřivka a jiné alergické příznaky, jako je otok obličeje nebo krku (angioedém);
• vyrážka;
• bolest kloubů;
• bolest svalů;
• bílkovina v moči;
• poškození ledvin;
• impotence;
• kýla v místě chirurgického výkonu;
• zvýšené jaterní testy;
• poruchy menstruačního cyklu (včetně vynechání krvácení nebo prodlouženého silného
krvácení).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
6/8
• rakovina lymfatické tkáně (lymfom / potransplantační lymfoproliferativní porucha);
• nízké hladiny testosteronu (pohlavní hormon);
• zánět plic;
• zánět jater;
• žloutenka;
• cysta na vaječníku.

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u malého počtu pacientů, ale přesná frekvence výskytu je
neznámá:
• abnormální ukládání bílkoviny v plicích (příznaky mohou zahrnovat vytrvalý suchý kašel,
únavu, dušnost);
• zánět krevních cév;
• závažná vyrážka s otokem kůže;
• otok, pocit tíhy nebo napětí, bolest, omezená hybnost částí těla (tyto příznaky se mohou
vyskytnout v kterékoli části těla a jsou možnou známkou abnormálního hromadění tekutiny v
měkkých tkáních v důsledku zablokování lymfatického systému, známého také jako lymfedém);
• nízká hladina železa v krvi.


Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.

Navíc se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které si neuvědomujete, jako jsou abnormální
výsledky laboratorních testů, včetně funkčních testů ledvin. Během léčby přípravkem Everolimus
Sandoz s.r.o. bude lékař pravidelně provádět tyto testy, aby mohl sledovat případné změny.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Everolimus Sandoz s.r.o. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za “EXP”.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte blistry v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo jiné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Everolimus Sandoz s.r.o. obsahuje
• Léčivou látkou je everolimus.
Everolimus Sandoz s.r.o. 0,25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 0,25 mg everolimu.
7/8

Everolimus Sandoz s.r.o. 0,75 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 0,75 mg everolimu.

• Pomocnými látkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy,
hypromelosa, krospovidon typ A, laktosa.

Jak Everolimus Sandoz s.r.o. vypadá a co obsahuje toto balení
• Everolimus Sandoz s.r.o. 0,25 mg tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché
tablety se zkosenými okraji o průměru 6 mm s vyrytým „C“ na jedné straně a „NVR“ na straně
druhé.
• Everolimus Sandoz s.r.o. 0,75 mg tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché
tablety se zkosenými okraji o průměru 8,5 mm s vyrytým „CL“ na jedné straně a „NVR“ na
straně druhé.

Everolimus Sandoz s.r.o. tablety se dodávají v obalech obsahujících 50, 60, 100 nebo 250 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobci
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Německo

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, Gostenhof, Nuremburg
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Česká republika Everolimus Sandoz s.r.o.
Německo

Everolimus HEXAL 0,25 mg Tabletten
Everolimus HEXAL 0,75 mg Tabletten
Nizozemsko

Aderolio 0,25 mg, tabletten
Aderolio 0,75 mg, tabletten
Dánsko ADEROLIO
Španělsko

Aderolio 0,25 mg comprimidos EFG
Aderolio 0,75 mg comprimidos EFG
Finsko ADEROLIO
Itálie Aderolio
Polsko Aderolio
Portugalsko Aderolio
Švédsko ADEROLIO
8/8
Spojené království
(Severní Irsko)

Aderolio 250 mcg, 750 mcg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3.

---

Everolimus sandoz s.r.o.

Everolimus Sandoz s.r.o. 0,25 mg tablety
Everolimus Sandoz s.r.o. 0,75 mg tablety

everolimus



Jedna tableta obsahuje 0,25 mg everolimu.
Jedna tableta obsahuje 0,75 mg everolimu.


Obsahuje laktosu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.



Tableta

50 tablet

- περισσότερο