DULCOLAX - Φυλλάδιο

Γενικός: bisacodyl
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: A06AB02 - bisacodyl
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 10MG, 5MG
Συσκευασία: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

DULCOLAX 5 mg enterosolventní tablety
bisacodylum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
• Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je DULCOLAX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DULCOLAX užívat
3. Jak se DULCOLAX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak DULCOLAX uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je DULCOLAX a k čemu se používá

DULCOLAX je místně působící projímadlo, které působí v tlustém střevě, zvyšuje střevní peristaltiku
(vlnovitý pohyb stěn střeva, který vede k vyprazdňování) a změkčuje stolici.

Přípravek DULCOLAX, jako projímadlo působící v tlustém střevě, stimuluje vyprázdnění v dolní
části zažívacího ústrojí. Proto při užívání přípravku DULCOLAX nedochází ke změně vstřebávání
energetických složek stravy nebo jiných živin v tenkém střevě.

DULCOLAX se používá k usnadnění vyprázdnění při zácpě.
DULCOLAX se používá
• ke krátkodobé léčbě zácpy
• k přípravě na diagnostická vyšetření, k použití před a po operacích a u stavů, které vyžadují
usnadnění vyprazdňování stolice. V těchto případech se přípravek užívá pouze na doporučení
lékaře a pod lékařským dohledem.

DULCOLAX je určen pro dospělé, dospívající a děti od 4 let. Děti mohou přípravek užívat pouze pod
dohledem lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DULCOLAX užívat

Neužívejte DULCOLAX
• jestliže jste alergický(á) na bisakodyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
• při neprůchodnosti nebo ztížené průchodnosti střev;
• při náhlé břišní příhodě (včetně zánětu slepého střeva) a při akutním zánětlivém střevním
onemocnění;
• při závažné dehydrataci (ztráta a nedostatek vody v organismu);
• jestliže trpíte silnými bolestmi v oblasti břicha spojenými s nevolností a zvracením (může se
jednat o příznaky závažného onemocnění);

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku DULCOLAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud trpíte chronickou zácpou, měl(a) byste vyhledat lékaře pro zjištění příčiny chronické
zácpy, protože dlouhodobé každodenní užívání přípravku může způsobit poruchu elektrolytové
rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů v organismu) a hypokalemii (snížení
hladiny draslíku v krvi), což může mít závažné následky.
• pokud máte žízeň a trpíte snížením tvorby moči, což mohou být příznaky dehydratace (ztráta a
nedostatek vody v organismu). U pacientů trpících ztrátou tekutin, kde může být dehydratace
nebezpečná (například u pacientů s poškozením ledvin nebo u starších pacientů), je nutno
podávání přípravku DULCOLAX přerušit a jeho opakované podávání zahájit jen pod lékařským
dohledem.

Projímadla působící místně v tlustém střevě včetně přípravku DULCOLAX nepomáhají snižovat
tělesnou hmotnost.

Může dojít k výskytu krve ve stolici (hematochezie), který je obecně mírný a spontánně vymizí.

Pokud obtíže přetrvávají nebo se objevují opakovaně, je nutné se poradit s lékařem.

Byl hlášen výskyt závratí a mdlob při užívání přípravku DULCOLAX, není však prokázána souvislost
s užíváním přípravku. Bližší data naznačují, že se jedná o stavy spojené s tlačením při stolici nebo
bolestí břicha u zácpy, která vedla k použití projímadla.

Další léčivé přípravky a DULCOLAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
S ohledem na možné vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky se před užitím přípravku
poraďte s lékařem, pokud užíváte diuretika (léky podporující tvorbu a vylučování moči),
kortikosteroidy (léky k léčbě poruch imunity a zánětlivých onemocnění) nebo srdeční glykosidy (léky
k léčbě srdečního selhání). Současné užívání zvýšených dávek přípravku DULCOLAX s diuretiky
nebo kortikosteroidy může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy, což může mít za následek
zvýšenou citlivost organismu k působení srdečních glykosidů.
Současné užívání s jinými projímadly může zvýšit projevy žaludečních a střevních nežádoucích
účinků přípravku DULCOLAX.

Tablety DULCOLAX se nesmí užívat současně s léky, které snižují kyselost v horní části zažívacího
ústrojí, jako jsou antacida a inhibitory protonové pumpy (léky k léčbě pálení žáhy a onemocnění
žaludku a dvanáctníku). Pokud potřebujete takový lék užít, užijte jej nejdříve za půl hodiny po užití
tablet DULCOLAX.

DULCOLAX s jídlem a pitím

Tablety DULCOLAX se nesmí užívat spolu s výrobky snižujícími kyselost v horní části zažívacího
ústrojí, jako je mléko. Proto tablety nezapíjejte mlékem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek DULCOLAX můžete v průběhu těhotenství užívat pouze na doporučení lékaře.

Během kojení lze DULCOLAX užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nicméně křeče v břiše související se zácpou mohou způsobit závrať nebo mdloby. Pokud se u Vás
objeví tyto příznaky, musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidel
nebo obsluha strojů.

Přípravek DULCOLAX obsahuje laktózu a sacharózu.

Jedna enterosolventní tableta DULCOLAX obsahuje 33,2 mg laktózy odpovídající 66,4 mg laktózy
v maximální doporučené denní dávce pro dospělé, dospívající a děti starší 10let. Při přípravě
k diagnostickým výkonům je maximální doporučená denní dávka pro dospělé 132,8 mg laktózy.

Jedna enterosolventní tableta DULCOLAX obsahuje 23,4 mg sacharózy, odpovídající 46,8 mg
sacharózy v maximální doporučené denní dávce pro dospělé, dospívající a děti starší 10let. Při
přípravě k diagnostickým výkonům je maximální doporučená denní dávka pro dospělé 93,6 mg
sacharózy.

Pokud vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.


3. Jak se DULCOLAX užívá

Vždy užívejte DULCOLAX přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Krátkodobá léčba zácpy:
Děti musí být léčeny jen pod dohledem lékaře. Děti mladší 4 let nesmí tento přípravek užívat.

Doporučená dávka je:

Dospělí
Dospělí užívají 1 – 2 tablety (5 – 10 mg) 1x denně. Doporučuje se začít s 1 tabletou denně. Dávka
může být upravena až do maximální dávky 2 tablety, aby stolice byla pravidelná. Nepřekračujte
maximální dávku 2 tablety denně.

Děti a dospívající
Děti starší 10let
Děti starší 10let užívají 1 – 2 tablety (5 – 10 mg ) 1x denně. Doporučuje se začít s 1 tabletou denně.
Dávka může být upravena až do maximální dávky 2 tablety, aby stolice byla pravidelná. Nepřekračujte
maximální dávku 2 tablety denně.

Děti 4 - 10 let
Děti ve věku 4 - 10 let užívají 1 tabletu (5 mg) 1x denně. Nepřekračujte maximální dávku 1 tabletu
denně.


Přípravek je určen ke krátkodobému podávání. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než
dnů.

Příprava k diagnostickým výkonům a před operací:
Pro přípravu k diagnostickým výkonům, v předoperační a v pooperační péči a stavech vyžadujících
usnadnění vyprazdňování stolice musí být DULCOLAX užíván pouze na doporučení lékaře a pod
lékařským dohledem.

Dospělí
K dosažení úplného vyprázdnění střeva se jeden den před vyšetřením užijí 2 tablety (10 mg) ráno a tablety (10 mg) večer, následující den ráno se před provedením vyšetření podá projímadlo
s okamžitým účinkem (např. DULCOLAX čípek).

Pediatrická populace
Děti 4 – 10 let
Děti ve věku 4 - 10 let užijí jeden den před vyšetřením večer jednu tabletu (5 mg), následující den ráno
před vyšetřením pak užijí laxativum s okamžitým účinkem.

Děti starší 10let a dospívající
K dosažení úplného vyprázdnění střeva se jeden den před vyšetřením užijí 2 tablety (10 mg) ráno a tablety (10 mg) večer, následující den ráno se před vyšetřením podá laxativum s okamžitým účinkem
(např. Dulcolax čípky).

Způsob podání
Enterosolventní tablety se doporučuje užít večer před spaním, aby následující ráno došlo k
vyprázdnění.Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se přiměřeným množstvím tekutiny (ale ne
s mlékem).

Gastrointestinální tablety DULCOLAX se nesmí užívat současně s produkty, které snižují kyselost
v horní části zažívacího ústrojí, jako je mléko, antacida nebo inhibitory protonové pumpy (léky
k léčbě pálení žáhy a onemocnění žaludku a dvanáctníku), aby se předčasně nerozpustil
enterosolventní obal tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DULCOLAX, než jste měl(a)

Dodržujte dávkování uvedené v této příbalové informaci. Pokud jste nedopatřením užil(a)více
přípravku DULCOLAX, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání vysokých dávek bisakodylu může způsobit průjmy, kolikovité křeče v břiše, závažné ztráty
draslíkových iontů a ostatních elektrolytů. Následky předávkování lze minimalizovat vyvoláním
zvracení. Následně je zpravidla třeba doplnit ztrátu tekutin.
Opakované předávkování projímadly může vést k vážnému poškození střevní sliznice, k chronickým
bolestem břicha a průjmu, poškození ledvin a k pocitu celkové slabosti.


Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• křeče v břiše
• bolesti břicha
• průjem
• pocit na zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• závrať
• břišní obtíže
• zvracení
• krev ve stolici
• potíže v oblasti konečníku a řitního otvoru

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
• reakce přecitlivělosti
• mdloby
• otok kůže a sliznice, který může způsobit potíže s dýcháním (angioneurotický edém)
• rychle se rozvíjející život ohrožující alergické (anafylaktické) reakce
• ztráta vody v organismu
• zánět tlustého střeva včetně zánětu tlustého střeva způsobeného jeho nedokrvením

Závrať a mdloby mohou souviset se zácpou (např. tlačení na stolici, bolest břicha) a nemusí být
důsledkem podání bisakodylu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak DULCOLAX uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
DULCOLAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


6. Obsah balení a další informace

Co DULCOLAX obsahuje

• Léčivou látkou je: bisacodylum 5 mg v jedné tabletě
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sušený kukuřičný škrob, modifikovaný škrob,
glycerol 85%, magnesium-stearát, sacharosa, mastek, práškovaná arabská klovatina, oxid
titaničitý, kopolymer MM/MMA 1:1, methakrylátový kopolymer typ S, panenský ricinový olej,
makrogol 6000, žlutý oxid železitý, bílý vosk, karnaubský vosk, šelak

Jak DULCOLAX vypadá a co obsahuje toto balení

Enterosolventní tablety: kulaté, béžovo-žluté, bikonvexní obalené tablety s hladkým, lesklým
povrchem.
Velikosti balení: 10, 20, 30, 40, 50 a 100 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci
do 30.6.2021:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
od 1.7.2021:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
Delpharm Reims, Reims, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
20. 4.

---

Dulcolax

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DULCOLAX 5 mg enterosolventní tablety
bisacodylum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje bisacodylum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy, sacharosu aj.


4. LÉKOVÁ FORMA

- περισσότερο