Γενικός: Δραστική ουσία: Ομάδα ATC: -
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: Συσκευασία: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIMERVAX injekční emulze
Vakcína proti onemocnění covid-19 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Jedna dávka vazebné domény na adjuvans SQBA.
*Vyrobeno technologií rekombinantní DNA za použití plazmidového expresního vektoru v buněčné
linii ovariálních buněk křečíka čínského Adjuvans SQBA obsahuje v jedné 0,5ml dávce: skvalen trioleát vodu pro injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze Bílá homogenní emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek BIMERVAX je indikován jako posilovací očkování po aktivní imunizaci k prevenci
onemocnění covid-19 u osob ve věku 16 let a starších, kterým byla v minulosti podána mRNA vakcína
proti onemocnění covid-19
Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Osoby ve věku 16 let a starší
Má být podána jedna intramuskulární dávka měsíců mezi podáním předchozí mRNA vakcíny a podáním vakcíny BIMERVAX
Starší populace U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku BIMERVAX u dětí a dospívajících mladších 16 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek BIMERVAX je určen pouze k intramuskulárnímu podání, nejlépe do deltového svalu horní
části paže.
Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.
Pokyny pro zacházení likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita a anafylaxe
U vakcín proti onemocnění covid-19 byly hlášeny příhody anafylaxe. Pro případ anafylaktické reakce
po podání vakcíny musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé pozorování po dobu nejméně 15 minut.
Reakce související s úzkostí
V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních
reakcí injekční stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, která zabrání
poranění při mdlobě.
Souběžné onemocnění
U osob s akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být vakcinace
odložena. Přítomnosti mírné infekce a/nebo zvýšené teploty není důvod k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je nutné vakcínu podávat opatrně osobám, které
dostávají antikoagulační léčbu, nebo osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace
tvorbě modřin.
Imunokompromitovaní jedinci
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyla hodnocena u imunokompromitovaných jedinců, včetně těch,
kteří dostávají imunosupresivní léčbu. Účinnost přípravku BIMERVAX může být u
imunokompromitovaných jedinců nižší.
Doba trvání ochrany
Doba trvání ochrany poskytované vakcínou není známa, protože se stále zjišťuje v rámci probíhajících
klinických studií.
Omezení účinnosti vakcíny
Stejně jako u jakékoli jiné vakcíny nemusí očkování přípravkem BIMERVAX chránit všechny
příjemce vakcíny.
Pomocné látky
DraslíkTato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku „bez draslíku“.
SodíkTato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Souběžné podávání přípravku BIMERVAX s jinými vakcínami nebylo zkoumáno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
S podáváním přípravku BIMERVAX těhotným ženám nejsou žádné zkušenosti. Studie reprodukční
toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj
Podání přípravku BIMERVAX během těhotenství má být zváženo pouze v případě, že potenciální
přínosy převažují nad jakýmikoli potenciálními riziky pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda se přípravek BIMERVAX vylučuje do lidského mateřského mléka.
Systémová expozice přípravku BIMERVAX je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky
na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, viz bod 5.3.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek BIMERVAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. však může být dočasně ovlivněna některými účinky
uvedenými v bodě 4.8.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 3 dnů po očkování
a byla mírná až středně závažná.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na předběžných souhrnných údajích o bezpečnosti
získaných ve dvou klinických hodnoceních fáze 2b a fáze 3 s celkem 3 192 jedinci ve věku 16 let a
staršími, kterým byla podána jedna posilovací dávka vakcíny BIMERVAX nejméně 3 měsíce po
předchozí vakcíně na onemocnění covid-19. Medián trvání bezpečnostního sledování byl 5 měsíců u
84 % jedinců a 7,5 měsíce u 16 % jedinců.
Nežádoucí účinky pozorované během klinických hodnocení jsou uvedeny níže podle následujících
kategorií četnosti výskytu: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída
orgánového
systému