BIMATOPROST FARMAPROJECTS - Φυλλάδιο

Γενικός: bimatoprost
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: S01EE03 - bimatoprost
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 0,3MG/ML
Συσκευασία: Dropper container


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Bimatoprost Farmaprojects 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bimatoprost Farmaprojects a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost Farmaprojects používat
3. Jak se přípravek Bimatoprost Farmaprojects používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bimatoprost Farmaprojects uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Bimatoprost Farmaprojects a k čemu se používá

Bimatoprost Farmaprojects je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Patří do skupiny léků
nazývaných prostamidy.

Přípravek Bimatoprost Farmaprojects se používá ke snížení zvýšeného tlaku v očích. Tento léčivý
přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami označovanými jako
betablokátory, které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje vnitřní část oka. Tekutina je stále odváděna
z oka a nahrazována novou. Pokud není tekutina odváděna dostatečně rychle, tlak uvnitř oka narůstá.
Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. To snižuje tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak
nesníží, může to způsobit onemocnění označované jako glaukom a případné poškození Vašeho zraku.

Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační přísady.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost Farmaprojects
používat

Nepoužívejte přípravek Bimatoprost Farmaprojects
- jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bimatoprost Farmaprojects se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
- máte jakékoliv problémy s dýcháním,
- máte onemocnění jater nebo ledvin,
- jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu),
- máte nebo jste měl(a) nízký krevní tlak nebo nízkou srdeční frekvenci,
- jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka,
- nosíte kontaktní čočky (viz bod 3).

Během léčby může Bimatoprost Farmaprojects způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést
k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže
kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se
stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete Bimatoprost
Farmaprojects používat, mohou tyto změny zmizet. Bimatoprost Farmaprojects může rovněž
způsobovat ztmavnutí a růst řas a kůže okolo vašich očních víček může také ztmavnout. Barva
duhovky může také ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou být výraznější,
pokud je léčeno pouze jedno oko.

Pokud jste v minulosti měl(a) reakci přecitlivělosti na stříbro, tento léčivý přípravek nepoužívejte.

Děti a dospívající
Bimatoprost Farmaprojects nebyl testován u dětí a dospívajících mladších než 18 let, a proto se
přípravek Bimatoprost Farmaprojects nemá používat u pacientů mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bimatoprost Farmaprojects
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud používáte jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku Bimatoprost Farmaprojects a
dalších přípravků nejméně 5 minut. Oční masti se mají aplikovat jako poslední.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bimatoprost Farmaprojects se může dostat do mateřského mléka, takže se doporučuje při používání
tohoto léku nekojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Těsně po použití přípravku Bimatoprost Farmaprojects může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět neprojasní.

Bimatoprost Farmaprojects obsahuje fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,95 mg fosfátů v jednom mililitru. Pokud trpíte závažným
poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných
případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.


3. Jak se přípravek Bimatoprost Farmaprojects používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bimatoprost Farmaprojects se má aplikovat pouze do oka. Doporučená dávka přípravku Bimatoprost
Farmaprojects je jedna kapka jednou denně, večer do oka, které vyžaduje léčbu.

Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů nosících kontaktní čočky. Kontaktní čočky se mají před
nakapáním vyjmout a mají se znovu nasadit 15 minut po podání přípravku.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože účinnost léčby se může snížit.

Bimatoprost Farmaprojects je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látku. Viz. bod 6. Co
přípravek Bimatoprost Farmaprojects obsahuje.

Před nakapáním očních kapek:
- Při prvním použití před vkápnutím kapky do oka nejprve vyzkoušejte použití kapací lahvičky
tak, že ji pomalu zmáčknete a vykápnete jednu kapku do vzduchu mimo oko.
- Když jste si jistý(á), že můžete podat jednu kapku, zvolte si polohu, která je pro Vás
nejpohodlnější pro nakapání kapek (můžete si sednout, lehnout na záda nebo stoupnout před
zrcadlo).

Návod k použití:

1. Před aplikací tohoto léčivého přípravku si důkladně umyjte ruce.
2. Pokud jsou balení nebo lahvička poškozené, léčivý přípravek nepoužívejte.
3. Při prvním použití léku odšroubujte víčko a ujistěte se, že těsnící kroužek na víčku není
poškozen. Měl(a) byste cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek zajišťující neporušenost obalu
(viz obrázek 1).
4. Jakmile tento kroužek uvolníte, vyhoďte jej, protože by mohl spadnout do oka a způsobit
poranění.
5. Zakloňte hlavu a mírně stlačte dolů dolní víčko, abyste vytvořil(a) kapsu mezi okem a očním
víčkem (viz obrázek 2). Vyhněte se kontaktu špičky kapátka s okem, očním víčkem nebo prsty.
6. Jemně zmáčkněte lahvičku v prostřední části a nechte vkápnout kapku do oka (viz obrázek 3).
Pamatujte si, že mezi zmáčknutím a vkápnutím kapky může uplynout několik sekund. Lahvičku
nestlačujte příliš silně. Pokud si nejste jistý(á), jak léčivý přípravek podat, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
7. Stlačte slzný kanálek asi na 2 minuty (zatlačením prstu proti koutku oka u nosu) a zavřete
oko(oči) a nechte ho/je během této doby zavřené. Tím se zajistí, že se kapka v oku vstřebá a že
množství léčivého přípravku neodteče slzným kanálkem do nosu.
8. Opakujte kroky 5, 6 a 7 pro druhé oko, pokud Vám to řekl Váš lékař.
9. Po použití a před nasazením víčka na lahvičku zatřeste s lahvičkou jedním pohybem směrem
dolů a nedotýkejte se kapacího konce, abyste odstranil(a) zbytky tekutiny z koncové části. To je
nutné pro zajištění aplikace následných kapek. Po nakapání našroubujte víčko na lahvičku (viz
obrázek 4).
10. Další informace pro lahvičku obsahující 9 ml roztoku: Na konci 90-ti denní doby použitelnosti
léčivého přípravku zůstane v lahvičce zbytek přípravku Bimatoprost Farmaprojects.
Nepokoušejte se použít přebytečný léčivý přípravek, který zůstal v lahvičce. Oční kapky
nepoužívejte déle než 90 dní po prvním otevření lahvičky.

Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.



Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek
Pokud jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Farmaprojects, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Farmaprojects, než jste měl(a), není pravděpodobné,
že by Vám způsobil jakékoli závažné problémy. Další dávku aplikujte v obvyklou dobu. Pokud máte
obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimatoprost Farmaprojects
Pokud zapomenete použít přípravek Bimatoprost Farmaprojects, použijte jednu dávku, jakmile si
vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému podávání. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimatoprost Farmaprojects
Bimatoprost Farmaprojects se má používat každý den, aby správně působil. Pokud přestanete používat
přípravek Bimatoprost Farmaprojects, tlak uvnitř Vašeho oka může narůstat, a proto si promluvte se
svým lékařem předtím, než ukončíte tuto léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 nebo více osob z Postižení oka
• Mírné zarudnutí (až u 24 % osob)

Účinky na oko
• ztráta tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu
oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části
bělma

Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 až 9 osob ze Postižení oka
• Malé trhlinky na povrchu oka, s nebo bez zánětu
• Podráždění
• Svědění oka
• Bolest
• Suché oko
• Pocit cizího tělesa v oku
• Prodloužení řas
• Tmavší zbarvení kůže kolem očí
• Zarudlá oční víčka

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 až 9 osob z 1 Postižení oka
• Unavené oči
• Citlivost na světlo
• Tmavší zbarvení duhovky
• Svědící a oteklá oční víčka
• Slzení
• Otok průhledné vrstvy, která pokrývá povrch oka
• Rozmazané vidění

Účinky na tělo
• Bolest hlavy
• Růst ochlupení kolem oka

Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo
Postižení oka
• Zalepené oči
• Nepříjemné pocity v oblasti oka

Účinky na tělo
• Astma
• Zhoršení astmatu
• Zhoršení plicní nemoci nazývané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• Dušnost
• Příznaky alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka)
• Závratě
• Zvýšení krevního tlaku
• Změna barvy kůže (v okolí oka)

Kromě nežádoucích účinků bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu byly
pozorovány následující nežádoucí účinky u vícedávkové lékové formy bimatoprostu o koncentraci
0,3 mg s konzervačními přísadami a mohou se objevit u pacientů používajících bimatorpost o
koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu:
• Pocit pálení v oku
• Alergická reakce v oku
• Zánět očních víček
• Potíže s jasným viděním
• Oči postižené lepkavou sekrecí
• Zhoršení zraku
• Tmavší řasy
• Krvácení do sítnice
• Zánět v oku
• Cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku způsobující zhoršení zraku)
• Zánět duhovky
• Záškuby víček
• Odchlípení očního víčka od povrchu oka
• Pocit na zvracení
• Zarudnutí kůže okolo oka
• Slabost
• Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících na funkci jater

Další nežádoucí účinky u očních kapek s obsahem fosfátů
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Bimatoprost Farmaprojects uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte po dobu 90 dnů při teplotě do 25 °C.

Zlikvidujte 90 dnů po prvním otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimatoprost Farmaprojects obsahuje
- Léčivou látkou je bimatoprostum.
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.
Jedna kapka obsahuje bimatoprostum přibližně 0,0087 mg.
Jedna lahvička obsahuje 3 ml nebo 9 ml roztoku.
- Dalšími pomocnými látkami jsou dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát
kyseliny citronové, chlorid sodný, zředěná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), čištěná
voda.

Jak přípravek Bimatoprost Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení
Bimatoprost Farmaprojects je průhledný, bezbarvý roztok.
Balení obsahuje bílou LDPE lahvičku (5 ml nebo 11 ml) s vícedávkovým HDPE uzávěrem s
kapátkem, který zabraňuje zpětné kontaminaci obsahu díky systému silikonového ventilu a filtraci
vzduchu vracejícího se do lahvičky a šroubovacím HDPE víčkem garantujícím neporušenost obalu a
krabičku.

Velikosti balení: krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky s 3 ml roztoku nebo 1 lahvičku 9 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Farmaprojects S.A.U.
Calle Provenca Barcelona Španělsko

Výrobce
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Polsko


Tento léčivý přípravek je registrován v členském státu EU pod následujícími názvy:
Španělsko: Bimi, 0,3 mg/ml, colirio en solución
Německo: Iricryn 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 7. 2022.

---

Bimatoprost farmaprojects

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimatoprost Farmaprojects 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dodekahydrát hydrogenfosfor

- περισσότερο