BEXSERO - Φυλλάδιο

Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Γενικός: meningococcus b, multicomponent vaccine
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: J07AH09 - meningococcus b, multicomponent vaccine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες:
Συσκευασία: Pre-filled syringe

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti meningokokům skupiny B

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka
Neisseriae meningitidis classisNeisseriae meningitidis classisNeisseriae meningitidis classisNeisseriae meningitidis classisvesiculae25
㄀Adsorbováno na hydroxid hlinitý NHBA fHbp
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.
Bílá opalescentní tekutá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína Bexsero je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 2 měsíců věku a starších proti
invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny Neisseria meningitidis skupiny B.
Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního onemocnění v různých věkových skupinách
a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v různých geografických oblastech.
Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1. Tuto vakcínu je třeba
používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulka 1. Souhrn dávkování

Věk v době první
dávky Primární imunizace
Prodlevy mezi
dávkami u
primární
imunizace
Posilovací dávka
Kojenci,
až 5 měsícůa
Tři dávky po 0,5 ml Minimálně 1 měsíc Ano, jedna dávka mezi
12 a 15 měsíci věku
s prodlevou nejméně 6 měsíců
mezi primární sérií
a posilovací dávkoub, c Dvě dávky po 0,5 ml
Minimálně
měsíce
Kojenci,
až 11 měsíců Dvě dávky po 0,5 ml
Minimálně
měsíce
Ano, jedna dávka vroce života s prodlevou
nejméně 2 měsíce mezi
primární sérií a posilovací
dávkouc
Děti, 12 až 23 měsíců Dvě dávky po 0,5 ml Minimálně 2 měsíce
Ano, jedna dávka
mezi primární sérií
a SRVLORYDFtDěti, 2 roky až 10 let
Dvě dávky po 0,5 ml Minimálně 1 měsíc
U jedinců, kteří jsou
vystaveni setrvalému riziku
expozice meningokokovému
onemocnění, má být zváženo
podání posilovací dávky dle
oficiálních doporučeníd
Dospívající a dospělí*
a První dávka se má podat nejdříve ve 2 měsících věku. Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero
u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
b V případě prodlení nemá být posilovací dávka podána později než ve 24 měsících věku.
c Viz bod 5.1. Nutnost podání dalších posilovacích dávek a jejich načasování nebyly dosud
stanoveny.
d Viz bod 5.1.
* Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku nad 50 let.

Způsob podání

Vakcína se podává hlubokou intramuskulární injekcí, ideálně do anterolaterální oblasti stehna
u kojenců nebo do oblasti m. deltoideus horní části ramene u starších jedinců.

Pokud se současně podává více vakcín, je nutné použít jiná místa injekce.

Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné
injekční stříkačce s jinými vakcínami.

Návod k zacházení s touto vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným
febrilním onemocněním. Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné
vakcinaci odložit.

Nepodávejte intravaskulárně.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající
lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.

V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních
reakcí vpíchnutí injekční jehly v případě upadnutí do bezvědomí.

Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by
představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší
riziko podání.

Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero chránit všechny osoby, které byly vakcinovány.
Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům
skupiny B
Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců
a dětí antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních
reakcí. U kojenců a dětí
Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných
příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Údaje o imunogenitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou
funkce sleziny
U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že
u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze
omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.

Při podávání dávek primární imunizace výrazně nedonošeným novorozencům v ≤ 28. gestačním týdnuzvážit potenciální riziko apnoe a potřebu monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin. Jelikož je
přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.

V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích
výroby odstraněn. Pokud se kanamycin v konečné vakcíně vyskytuje, jeho množství je menší než
0,01 mikrogramu na dávku.
Bezpečnost použití vakcíny Bexsero u osob citlivých na kanamycin nebyla hodnocena.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Použití s jinými vakcínami

Vakcínu Bexsero lze podávat současně s následujícími vakcinačními antigeny ve formě
monovalentních i kombinovaných vakcín proti: difterii, tetanu, acelulární pertusi, Haemophilu
influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidě, hepatitidě B, s heptavalentní pneumokokovou
konjugovanou vakcínou, vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, varicele a konjugovanou
vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W, Y.

Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi společně podávaných běžných vakcín nebyly
ovlivněny současným podáním vakcíny Bexsero. Tento údaj se zakládá na faktu, že protilátkové
odpovědi na běžné vakcíny podané současně s vakcínou Bexsero byly non-inferiorní k samostatně
podávaným běžným vakcínám. Byly zaznamenány nekonzistentní výsledky studií v odpovědi na
inaktivovaný poliovirus typu 2 a konjugovanou pneumokokovou vakcínu, sérotyp 6B; byly také
zjištěny nižší titry protilátek proti pertusovému antigenu pertaktinu. Tyto údaje však nenaznačují
klinicky významnou interferenci.

Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích
návyků a podrážděnosti při současném podávání výše uvedených vakcín a vakcíny Bexsero, lze zvážit
možnost očkování v různých termínech. Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost
horečky, neovlivňuje však imunogenitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín. Účinek jiných
antipyretik než paracetamolu na imunitní odpověď nebyl studován.

Současné podání vakcíny Bexsero s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.

Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána injekcí do jiného místa

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.

Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo. Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud
jasně hrozí expozice meningokokové infekci.

Ve studii provedené u samic králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku
ekvivalentu lidské dávky samici či plod, ani žádné účinky na březost, chování samice, plodnost samice či postnatální vývoj.

Kojení

Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici. Dříve, než se
rozhodnete, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr přínosu a rizika.

Na vakcinovaných samicích králíka s mláďaty ani na jejich potomstvu nebyly až do 29. dne kojení
pozorovány žádné nežádoucí účinky. Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty
vakcinovaných před laktací – protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku
nebyly stanoveny.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u lidí.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu samic.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných
klinických studií u 10 565 jedinců vakcíny Bexsero. Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí podána primární série vakcíny Bexsero, dostalo v druhém roce života posilovací dávku.

V průběhu klinických studií u kojenců a dětí místními a systémovými nežádoucími účinky citlivost a erytém v místě injekce, horečka
a podrážděnost.

V klinických studiích u kojenců očkovaných ve 2., 4. a 6. měsíci byla horečka u 69 % až 79 % jedinců, když byla vakcína Bexsero podána společně s běžnými vakcínami
acelulární pertuse, hepatitida B, inaktivovaná poliomyelitida a Haemophilus influenzae typu bv porovnání se 44 % až 59 % jedinců, kteří obdrželi pouze rutinní očkování. U kojenců očkovaných
vakcínou Bexsero a běžnými vakcínami byla také hlášena vyšší frekvence používání antipyretik.
V případech, kdy byla vakcína Bexsero podána samostatně, byla frekvence horečky podobná frekvenci
spojované s běžnými vakcínami podávanými kojencům během klinických studií. Když se objevila
horečka, většinou postupovala dle očekávání – u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.

U dospívajících a dospělých byly nejčastěji pozorovanými místními a systémovými nežádoucími
účinky bolest v místě injekce, malátnost a bolest hlavy.

S následujícími dávkami vakcinačního schématu nedošlo k nárůstu výskytu ani závažnosti nežádoucích
účinků.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky spojitost s vakcinací, jsou seřazeny dle frekvence výskytu.

Frekvence jsou definovány následujícím způsobem:
Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: Není známo:
Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.

Kromě hlášení z klinických studií byla z celého světa přijata spontánní hlášení nežádoucích účinků
vakcíny Bexsero po jejím uvedení na trh, která jsou uvedena níže. Protože tyto účinky dobrovolně

hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu
a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.

Kojenci a děti
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: poruchy příjmu potravy.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy.
Méně časté: záchvaty Není známo: hypotonicko-hyporesponzivní epizoda, meningeální dráždění dráždění, jako jsou ztuhlost krku nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci. Tyto
symptomy byly mírného a přechodného charakteru.
Cévní poruchy
Méně časté: bledost Vzácné: Kawasakiho syndrom.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: vyrážka Časté: vyrážka Méně časté: ekzém.
Vzácné: kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: horečka definované jako pláč po pohybu končetinou, do které byla injekce podánaotok v místě injekce, indurace v místě injekce, podrážděnost.
Méně časté: horečka Není známo: reakce v místě injekce podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle
než jeden měsíc
Dospívající
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy.

Není známo: synkopa nebo vazovagální reakce na injekci, meningeální dráždění meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost šíje nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po
vakcinaci. Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: myalgie, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: bolest v místě injekce neschopnost provádět běžné denní činnostiv místě injekce, malátnost.
Není známo: horečka, reakce v místě injekce vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může
přetrvávat déle než jeden měsíc
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Zkušenosti s předávkováním jsou omezené. V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální
funkce a zavést symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH
Mechanismus účinku

Imunizace vakcínou Bexsero má stimulovat produkci baktericidních protilátek rozeznávajících
vakcinační antigeny NHBA, NadA, fHbp a PorA P1.4 OMVantigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na
dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po vakcinaci. Typizační systém
na meningokokové antigeny meningokokových bakterií skupiny B se zabíjením kmenů v sérovém baktericidním testu s lidským
komplementem skupiny B sesbíraných v období 2007 – 2008 v 5 evropských zemích prokázal, že 73 % až 87 %
izolátů meningokoků skupiny B antigenu MATS, který měla vakcína pokrýt. Celkem 78 % bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.

Klinická účinnost

Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena. Účinnost vakcíny byla odvozena
na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační
antigen
Dopad vakcinace na výskyt onemocnění

Ve Velké Británii byl v září 2015 přípravek Bexsero zařazen do národního imunizačního programu
posilovací dávkou observační studii na národní úrovni pokrývající celou kohortu narozených dětí.
Po třech letech tohoto programu bylo pozorováno statisticky významné snížení o 75 % [Poměr
výskytu 0,25 u kojenců majících nárok na vakcinaci, bez ohledu na vakcinační status nebo předpokládané pokrytí
meningokokových kmenů skupiny B.

V Jižní Austrálii byly podány dvě dávky vakcíny Bexsero více než 30 000 studentů ve věku 16 až
19 let přerušovaných časových řad bylo během 2letého sledování statisticky významné snížení případů IMO způsobených Neisseria meningitidis skupiny B o 71 %

Imunogenita

Sérové baktericidní protilátkové odpovědi na všechny vakcinační antigeny NadA, fHbp, NHBA
a PorA P1.4 byly hodnoceny pomocí soupravy čtyř referenčních meningokokových kmenů skupiny B.
Baktericidní protilátky proti těmto kmenům byly měřeny pomocí sérového baktericidního testu
s využitím lidského séra jako zdroje komplementu vakcinačních schémat používajících referenční kmen pro NHBA.

Většina studií primární imunogenity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické
klinické studie. Imunogenita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.

Imunogenita u kojenců a dětí

Ve studiích u kojenců byly účastníkům podány tři dávky vakcíny Bexsero, a to buď ve věku 2, 4 a
měsíců, nebo 2, 3 a 4 měsíců; posilovací dávka byla podána ve druhém roce života, nejdříve však ve
12. měsíci. Odběr séra proběhl před vakcinací, jeden měsíc po třetí vakcinaci měsíc po podání posilovací dávky dávce hodnoceno přetrvávání imunitní odpovědi dávkách následovaných posilovací dávkou byla hodnocena u kojenců ve věku 2 až 5 měsíců v jiné
klinické studii. Imunogenita po dvou dávkách byla též zdokumentována v další studii na dětech,
kterým bylo v době zařazení do studie 6 až 8 měsíců Děti, které předtím vakcinaci nepodstoupily, také dostaly dvě dávky ve druhém roce života.
Přetrvávání protilátek se měřilo jeden rok po druhé dávce
Imunogenita u kojenců ve věku 2 až 5 měsíců

Třídávkové primární série následované posilovací dávkou

V tabulce 2 jsou shrnuty výsledky hodnocení imunogenity jeden měsíc po třech dávkách vakcíny
Bexsero podaných ve věku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 měsíců. Baktericidní protilátkové odpovědi jeden měsíc po
třetí vakcinaci proti meningokokovým referenčním kmenům byly vysoké proti antigenům fHbp, NadA
a PorA P1.4 v obou vakcinačních schématech vakcíny Bexsero. Baktericidní odpovědi proti antigenu
NHBA byly také vysoké u kojenců vakcinovaných ve schématu 2, 4, 6 měsíců, tento antigen se však
zdál méně imunogenní ve schématu 2, 3, 4 měsíce. Klinické důsledky snížené imunogenity antigenu
NHBA v tomto schématu nejsou známé.

Tabulka 2. Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Bexsero
podané ve věku 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsíců

Antigen Studie V72P13 2, 4, 6 měsíců Studie V72P12 2, 3, 4 měsíce Studie V72P16 2, 3, 4 měsíce
fHbp
% séropozitivních*
99hSBA GMT**
NadA
% séropozitivních
hSBA GMT
PorA P1.% séropozitivních
78hSBA GMT
⠀ᆪNHBA
% séropozitivních
n = 84 % n = 37 % n = 43 % hSBA GMT
3,3,* % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
** GMT = geometrický střední titr.

V tabulce 3 jsou shrnuty údaje o přetrvávání baktericidních protilátek 8 měsíců po vakcinaci vakcínou
Bexsero ve věku 2, 3 a 4 měsíců a 6 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 4 a 6 měsíců
věku 12 měsíců. V této tabulce naleznete také údaje o přetrvání imunitní odpovědi jeden rok po
posilovací dávce.

Tabulka 3. Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po posilovací dávce podané ve věku
12 měsíců v návaznosti na podání primární série ve věku 2, 3 a 4 nebo 2, a 6 měsíců spolu s přetrváním baktericidních protilátek jeden rok po posilovací
dávce

Antigen I+ES
Před posilovací dávkou*
% séropozitivních** CIhSBA GMT*** 5,79 n = 82 % 10 měsíc po posilovací dávce
% séropozitivních hSBA GMT 135128ᄁdávce
% séropozitivních hSBA GMT 6,5 NadA
Před posilovací dávkou
% séropozitivních hSBA GMT 63 81㄀hSBA GMT 558465ᄁdávce
% séropozitivních hSBA GMT 81 PorA P1.Před posilovací dávkou
% séropozitivních hSBA GMT 1,61 2,14㄀% séropozitivních hSBA GMT 4735ᄁdávce
% séropozitivních hSBA GMT 1,91 NHBA
Před posilovací dávkou
% séropozitivních hSBA GMT 2,36 8,4㄀% séropozitivních hSBA GMT 㜶12 42ᄁdávce
% séropozitivních hSBA GMT 3,35 * Doba před posilovací dávkou odpovídá přetrvávání baktericidních protilátek 8 měsíců po
vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 3 a 4 měsíců a 6 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero
ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
** % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
*** GMT = geometrický střední titr.

V další studii u dětí ve věku 4 let, které absolvovaly úplné schéma primovakcinace a podání posilovací
dávky jako kojenci, byl pozorován pokles titrů protilátek proti antigenům PorA P1.4 a fHbp % – 10 % a 12 % – 20 % jedinců s hSBA ≥ 1 : 5
o imunologické paměti, neboť 81 % – 95 % jedinců dosáhlo hSBA ≥ 1 : 5 proti antigenu PorA P1.a 97 % – 100 % proti antigenu fHbp po další vakcinaci. Klinický význam tohoto pozorování a potřeba
dalších posilovacích dávek k udržení dlouhodobější ochranné imunity nebyly stanoveny.

Dvoudávkové primární série následované posilovací dávkou

Imunogenita po dvou primárních dávkách dávkách u kojenců, u nichž byla vakcinace zahájena ve věku mezi 2 a 5 měsíci, hodnocena v dodatečné
klinické studii fáze 3. Podíly séropozitivních jedinců měsíc po druhé dávce pohybovaly v rozmezí 44 % až 100 % a jeden měsíc po třetí dávce v rozmezí
55 % až 100 %. Jeden měsíc po podání posilovací dávky podané 6 měsíců po poslední dávce se podíly
séropozitivních jedinců pohybovaly v rozmezí 87 % až 100 % v případě dvoudávkového schématu
a v rozmezí 83 % až 100 % v případě třídávkového schématu.

Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno v rozšířené studii u dětí ve věku 3 až 4 roky. Dva až tři roky po
předchozím očkování byly podíly séropozitivních jedinců srovnatelné po předchozím očkování dvěma
dávkami následovanými posilovací dávkou následovanými posilovací dávkou dodatečnou dávku podanou 2 až 3 roky po posilovací dávce o imunologické paměti prokázané
robustní protilátkovou odpovědí na všechny antigeny vakcíny Bexsero, pohybující se v rozmezí 81 %
až 100 % a 70 % až 99 %. Tato pozorování jsou konzistentní s odpovídajícím základním očkováním
u kojenců jak v dvoudávkovém, tak i v třídávkovém schématu následovaném posilovací dávkou
vakcíny Bexsero.

Imunogenita u kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a dětí ve věku 12 až 23 měsíců

Imunogenita po dvou dávkách podaných s odstupem 2 měsíců u dětí ve věku 6 až 23 měsíců byla
zdokumentována ve dvou studiích, jejichž výsledky jsou shrnuty v tabulce 4. Sérologická odpověď
a hSBA GMT proti všem vakcinačním antigenům byly po dvoudávkových sériích u kojenců ve věku
- 8 měsíců a dětí ve věku 13 – 15 měsíců vysoké a podobné. V tabulce 4 jsou shrnuty také údaje
o přetrvání protilátek jeden rok po dvou dávkách ve 13. a 15. měsíci.

Tabulka 4. Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku
a 8 měsíců nebo 13 a 15 měsíců spolu s přetrváváním baktericidních protilátek
jeden rok po dvou dávkách ve věku 13 a 15 měsíců

Antigen
Věkové rozmezí
Věk 6 až 11 měsíců Věk 12 až 23 měsíců
Věk v době vakcinace
6, 8 měsícůfHbp
měsíc po% séropozitivních* hSBA GMT** ᄁhSBA GMT NadA
měsíc po 2. dávce n = 23 n = % séropozitivních hSBA GMT 12 měsíců po 2. dávce n = % séropozitivních hSBA GMT 3RU$
P1.1 měsíc po 2. dávce n = 22 n = % séropozitivních hSBA GMT 12 měsíců po 2. dávce n = % séropozitivních hSBA GMT 1+%$
měsíc pohSBA GMT ᄁ% séropozitivních hSBA GMT -
n = 38 % 3,7 * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4 ve věkové skupině
až 11 měsíců a hSBA ≥ 1 : 5 ve věkové skupině od 12 do 23 měsíců.
** GMT = geometrický střední titr.

Imunogenita u dětí ve věku 2 až 10 let

Imunogenita po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných s odstupem jednoho nebo dvou měsíců
u dětí ve věku 2 až 10 let byla hodnocena v úvodní klinické studii fáze 3 a v následné studii. V úvodní
studii, jejíž výsledky jsou shrnuty v tabulce 5, dostali zúčastnění jedinci dvě dávky vakcíny Bexsero
s odstupem dvou měsíců. Podíly sérologických odpovědí a hSBA GMT proti každému antigenu
obsaženému ve vakcíně byly u dětí po dvoudávkovém schématu vysoké

Tabulka 5. Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Bexsero
podané dětem ve věku 2 – 10 let ve schématu 0, 2 měsíce

* % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4 fHbp, NadA, PorA P1.4 referenčních kmenůreferenčního kmene** GMT = geometrický střední titr.

V následné studii, ve které byly neočkovaným dětem, podávány dvě dávky vakcíny Bexsero
s odstupem jednoho měsíce, byl jeden měsíc po druhé dávce séropozitivní vysoký podíl jedinců.
Zároveň byla hodnocena časná imunitní odpověď po první dávce. Podíly séropozitivních jedinců jedinců, kteří dosáhli hSBA nejméně 1 : 4až 95 % jeden měsíc po první dávce a 69 % až 100 % jeden měsíc po druhé dávce
Antigen Věk 2 až 5 let Věk 6 až 10 let
fHbp
% séropozitivních*
n = 100 % n = 99 % hSBA GMT**
NadA
% séropozitivních
n = 99 % n = 100 % hSBA GMT
PorA P1.% séropozitivních
n = 98 % n = 99 % hSBA GMT
1+%$
% séropozitivních
n = 91 % n = 95 % hSBA GMT

Tabulka 6. Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Bexsero
podané dětem ve věku 2 – 10 let ve schématu 0, 1 měsíc

* % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4 fHbp, NadA, PorA P1.4 referenčních kmenůreferenčního kmene** GMT = geometrický střední titr.

Ve stejné následné studii bylo u dětí, které obdržely dvoudávkovou primární sérii ve věku 2 – 5 let
nebo ve věku 6 – 10 let, rovněž hodnoceno přetrvávání protilátek a odpověď na posilovací dávku. Po
24 – 36 měsících se podíl séropozitivních jedinců a pohyboval se napříč kmeny v rozmezí 21 % až 74 % u dětí ve věku 4 – 7 let a v rozmezí 47 % až
86 % u dětí ve věku 8 – 12 let. Odpověď na posilovací dávku podanou 24 – 36 měsíců po primární
sérii svědčila o imunologické paměti, neboť podíl séropozitivních jedinců se pohyboval napříč kmeny
v rozmezí 93 % až 100 % u dětí ve věku 4 – 7 let a v rozmezí 96 % až 100 % u dětí ve věku 8 – 12 let.

Imunogenita u dospívajících
Dospívajícím byly podány dvě dávky vakcíny Bexsero, interval mezi dávkami byl jeden, dva nebo šest
měsíců. Údaje z této studie jsou shrnuty v tabulkách 7 a 8.

Ve studiích u dospělých jedinců byly údaje získány po podání dvou dávek vakcíny Bexsero, interval
mezi dávkami byl jeden nebo dva měsíce
Vakcinační schémata dvou dávek podávaných v intervalu jeden nebo dva měsíce vedly u dospělých
i dospívajících k podobným imunitním odpovědím. Podobné odpovědi byly také pozorovány
u dospívajících, kterým byly podány dvě dávky vakcíny Bexsero v intervalu šest měsíců.

Antigen Věk 35 až 47 měsíců Věk 4 až 7 let Věk 8 až 10 let
fHbp
% séropozitivních*
n = 100 % n = 98 % n = 100 % hSBA GMT**
76,52,NadA
% séropozitivních
n = 100 % n = 100 % n = 100 % hSBA GMT
370,350,PorA P1.% séropozitivních
n = 100 % n = 100 % n = 100 % hSBA GMT
30,30,1+%$
% séropozitivních
n = 75 % n = 69 % n = 㜶hSBA GMT
ᄁ
⠀㜬579,㌳
⠀5,ᄁⰀ
Tabulka 7. Sérové baktericidní protilátkové odpovědi u dospívajících jeden měsíc po dvou
dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat
a přetrvávání baktericidních protilátek 18 až 23 měsíců po druhé dávce

Antigen 0, 1 měsíc 0, 2 měsíce 0, 6 měsíců
fHbp
měsíc po 2. dávce n = 638 n = 319 n = % séropozitivních* hSBA GMT⨪
1882%
81%
⠀㜲84%
hSBA GMT
⠀ᆭNadA
měsíc po 2. dávce n = 639 n = 320 n = % séropozitivních
100 %
99 %
99 %
hSBA GMT
18-23 měsíců po 2. dávce n = 102 n = 106 n = % séropozitivních
93 %
95 %
94 %
hSBA GMT
3RU$měsíc po 2. dávce n = 639 n = 319 n = % séropozitivních
100 %
100 %
100 %
hSBA GMT
18-23 měsíců po 2. dávce n = 102 n = 106 n = % séropozitivních
75 %
75 %
86 %
hSBA GMT
1+%$
měsíc po 2. dávce n = 46 n = 46 -
% séropozitivních
100 %
100 %
hSBA GMT
⠀㜶⨀** GMT = geometrický střední titr.

Ve studii u dospívajících byly baktericidní odpovědi po dvou dávkách vakcíny Bexsero rozděleny do
skupin dle základní hodnoty hSBA, a to s hodnotou nižší než 1 : 4, nebo stejnou či vyšší než 1 : 4.
Sérologické odpovědi a procentuální poměry jedinců s minimálně 4násobným zvýšením titru hSBA ve
srovnání se základní hodnotou do jednoho měsíce po druhé dávce vakcíny Bexsero jsou shrnuty
v tabulce 8. Po vakcinaci vakcínou Bexsero bylo vysoké procento jedinců séropozitivních
a dosáhlo 4násobného zvýšení titrů hSBA nezávisle na stavu před vakcinací.

Tabulka 8. Procentuální poměr dospívajících se sérologickou odpovědí a minimálně 4násobným
zvýšením baktericidních titrů jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných
dle různých dvoudávkových schémat – rozděleno do skupin dle titrů před vakcinací

Antigen 0, 1 měsíc 0, 2 měsíce 0, 6 měsíců
fHbp
%
séropozitivních*
po 2. dávce
titr před
vakcinací < 1 : n = 100 %
titr před
vakcinací ≥ 1 : n = 100 %
100 %
─zvýšení po 2. dávce
titr před vakcinací
≥90NadA

% séropozitivních
po 2. dávce
titr před vakcinací
<99titr před vakcinací
≥100100─zvýšení po 2. dávce
titr před vakcinací
<99titr před vakcinací
≥ 1 : n = 96 % n = 95 % n = 95 % PorA P1.% séropozitivních
po 2. dávce
titr před vakcinací
< 1 : n = 100 % n = 100 % n = 100 % titr před vakcinací
≥100100100─zvýšení po 2. dávce
titr před vakcinací
≥81㜷82NHBA
% séropozitivních
po 2. dávce
titr před vakcinací
<100titr před vakcinací
≥100─zvýšení po 2. dávce
titr před vakcinací
<100titr před vakcinací
≥19⨀
Údaje o přetrvávání protilátek pro studii u dospívajících byly získány v následné studii fáze 3. Po
přibližně 7,5 letech po dvoudávkové primární sérii se podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 4 snížil a pohyboval
se napříč kmeny v rozmezí 29 % až 84 %. Odpověď na posilovací dávku podanou 7,5 let po primární
sérii svědčila o imunologické paměti, neboť podíl jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4, se pohyboval
v rozmezí 93 % až 100 %.
Stejná studie rovněž hodnotila údaje o přetrvávání protilátek z dodatečné studie fáze 3 u dospívajících.
Přibližně 4 roky po dvoudávkové primární sérii se podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 obecně snížil
z rozmezí 68 % až 100 % napříč kmeny po druhé dávce na rozmezí 9 % až 84 % napříč kmeny.
Odpověď na posilovací dávku podanou 4 roky po primární sérii svědčila o imunologické paměti,
neboť podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 se pohyboval v rozmezí 92 % až 100 %.

Tabulka 9. Sérové baktericidní protilátkové odpovědi u dospělých po dvou dávkách vakcíny
Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat

Antigen 0, 1 měsíc 0, 2 měsíce
fHbp
měsíc po100100hSBA GMT**
⠀NadA
měsíc po100100hSBA GMT
PorA P1.1 měsíc po9691hSBA GMT
㌲
⠀⨠** GMT = geometrický střední titr.
Sérová baktericidní odpověď na antigen NHBA nebyla hodnocena.

Imunogenita u specifických populací

Děti a dospívající s deficitem komplementu, asplenií, nebo poruchou funkce sleziny

V klinické studii fáze 3 byly dětem a dospívajícím ve věku od 2 do 17 let s deficitem komplementu
jedincům ukončení dvoudávkového vakcinačního schématu byl podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 87 % u jedinců
s deficitem komplementu a 97 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen fHbp,
95 % u jedinců s deficitem komplementu a 100 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny
pro antigen NadA, 68 % u jedinců s deficitem komplementu a 86 % u jedinců s asplenií nebo
poruchou funkce sleziny pro antigen PorA P1.4 a 73% u jedinců s deficitem komplementu a 94 %
u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen NHBA, což potvrzuje imunitní odpověď
u těchto imunokompromitovaných jedinců. Podíl zdravých jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 byl 98 % pro
antigen fHbp, 99 % pro antigen NadA, 83 % pro antigen PorA P1.4 a 99 % pro antigen NHBA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční
a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Histidin

Sacharóza
Voda pro injekci

Adsorbenty viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce a s pryžovým krytem .
Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze syntetické pryže.

Velikosti balení po 1 a 10, s jehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné
bělavé usazeniny.

Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice
a že nedošlo k jejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních
vlastností, vakcínu nepodávejte. Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu
zaručující intramuskulární podání.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky

Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček. Píst stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačkystříkačky

Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1,
53100 Siena,
Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 18. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Koncovka jehly

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse A-6250 Kundl
Rakousko

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
IT-53018 Sovicille-Siena
Itálie

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
IT-53018 Sovicille-Siena
Itálie

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti meningokokům skupiny B

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dávka 0,5 ml obsahuje:

Neisseriae meningitidis
50/50/50Neisseriae meningitidisměřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA
Adsorbováno na hydroxid hlinitý

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze s jehlami
předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze bez jehel

10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, s jehlami
10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, bez jehel

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze intramuskulární podání.

Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 53100 Siena
Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bexsero injekční suspenze
Vakcína proti meningokokům skupiny B
i.m. podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti meningokokům skupiny B
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo
Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína Bexsero a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Bexsero podána
3. Jak se vakcína Bexsero používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Bexsero uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína BEXSERO a k čemu se používá

Vakcína Bexsero je vakcína proti meningokokům skupiny B.

Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie Neisseria meningitidis
skupiny B.

Vakcína Bexsero se podává jedincům od 2 měsíců věku, aby je chránila před onemocněními
způsobenými bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tato bakterie může způsobit závažné, někdy
i život ohrožující infekce, jako je např. meningitida krve
Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla
vakcinované osoby. Výsledkem je ochrana proti onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína BEXSERO
podána

NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero

- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergickývakcíny
Upozornění a opatření

Než bude Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, poraďte se se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou:
- pokud Vy nebo Vaše dítě máte závažnou infekci s vysokou tělesnou teplotou. V takovém
případě bude očkování odloženo. Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by
neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.

- pokud Vy nebo Vaše dítě máte hemofilii nebo jiný problém, který může zabraňovat správnému
srážení krve, např. užíváte léky na ředění krve lékařem nebo zdravotní sestrou.
- pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému
označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem. V takovém případě zůstává
u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Bexsero zvýšené riziko onemocnění způsobeného
bakterií Neisseria meningitidis skupiny B.
- jestliže je Vaše dítě předčasně narozené pokud mělo potíže s dechem. U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke
krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní
sledování.
- pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin. Pokud se kanamycin ve
vakcíně nachází, tak je jeho koncentrace nízká. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na
kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď
na vpíchnutí injekční jehly. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve
měl
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u dospělých osob starších 50 let. K dispozici jsou
pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo
oslabenou imunitou. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte oslabenou imunitu imunosupresivních léků, infekce virem HIV nebo dědičných vad přirozeného obranného systému tělaje možné, že účinnost vakcíny Bexsero bude snížená.

Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero plně chránit všechny očkované osoby.

Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které
jste v nedávné době užívaldostal
Vakcínu Bexsero lze podat současně s kteroukoli z následujících vakcinačních složek proti: záškrtu
a meningokokům skupin A, C, W, Y. Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám
podají další informace.

Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás mohou požádat, abyste svému dítěti v době podání vakcíny Bexsero
a po něm dal
Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána. Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové
infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechal
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ mohou schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

3. Jak se vakcína BEXSERO používá

Vakcínu Bexsero svalu, u kojenců a batolat obvykle do stehna, u dětí, dospívajících a dospělých pak do horní části ramene.

Je důležité postupovat dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně
prošel
Kojenci ve věku 2 až 5 měsíců v době podání první dávky

Vaše dítě má dostat úvodní dvě nebo tři injekce vakcíny následované posilovací injekcí posilovací dávka- První injekce se má podat nejdříve ve věku 2 měsíců.
- Pokud jsou podávány tři úvodní dávky, prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně
měsíc.
- Pokud jsou podávány dvě úvodní dávky, prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně
měsíce.
- Posilovací dávku dítě dostane ve věku mezi 12. a 15. měsícem, s prodlevou nejméně 6 měsíců
od podání poslední dávky základního očkování. V případě prodlení nemá být posilovací dávka
podána později než ve věku 24 měsíců.

Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců v době podání první dávky

Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí posilovací dávka- Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 2 měsíce.
- Posilovací dávku dítě dostane ve druhém roce života s prodlevou nejméně 2 měsíce po druhé
injekci.

Děti ve věku 12 až 23 měsíců v době podání první dávky

Děti ve věku 12 až 23 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí posilovací dávka- Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 2 měsíce.
- Posilovací dávka bude podána s prodlevou 12 až 23 měsíců od druhé injekce.

Děti ve věku 2 až 10 let v době podání první dávky

Děti ve věku 2 až 10 let mají dostat dvě injekce vakcíny.
- Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 1 měsíc.
- Vaše dítě může dostat dodatečnou injekci
Dospívající a dospělí ve věku od 11 let v době první dávky

Dospívající - Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 1 měsíc.
- Můžete dostat dodatečnou injekci
Dospělí nad 50 let

Nejsou dostupné žádné údaje o dospělých ve věku nad 50 let. Poraďte se se svým lékařem, zda je pro
Vás podání vakcíny Bexsero přínosné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se vakcíny Bexsero, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Poté, co je Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, se mohou objevit následující velmi časté
nežádoucí účinky skupinách- bolest/citlivost v místě injekce, zarudnutí kůže v místě injekce, otok kůže v místě injekce,
zatvrdnutí kůže v místě injekce.

Po podání vakcíny se mohou také objevit následující nežádoucí účinky.

Kojenci a děti
Velmi časté v místě injekce které byla injekce podánaposilovací dávceprůjem, bolest hlavy.

Časté
Méně časté febrilních křečí
Vzácné jako je horečka trvající déle než pět dnů spojená s kožní vyrážkou na trupu a někdy následovaná
loupáním kůže na rukou a prstech, oteklými lymfatickými uzlinami na krku, červenýma očima, rty,
hrdlem a jazykem. Svědící vyrážka, kožní vyrážka.

Dospívající
Velmi časté provádět normální denní činnosti, bolestivé svaly a klouby, pocit na zvracení, malátnost, bolest hlavy.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují:

Zvětšené lymfatické uzliny.
Alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst, hrdla polykáníKolaps nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.
Pocit na omdlení nebo mdloba.
Kožní vyrážka Horečka Reakce v místě vpichu injekce, jako jsou rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána,
puchýře v místě injekce nebo v jeho okolí a zatvrdnutí v místě injekce jeden měsícZtuhlost šíje nebo nepříjemná citlivost na světlo ojediněle hlášeny krátce po očkování; tyto příznaky byly mírného a přechodného charakteru.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu BEXSERO uchovávat

Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné
injekční stříkačky za označením „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Bexsero obsahuje

Jedna dávka
Léčivými látkami jsou:
Neisseriae meningitidis classisNeisseriae meningitidis classisNeisseriae meningitidis classisNeisseriae meningitidis classismnožství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4
㄀Adsorbováno na hydroxid hlinitý NHBA fHbp
Dalšími složkami jsou:
chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci v bodě 2
Jak vakcína Bexsero vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Bexsero je bílá opalescentní suspenze.
Vakcína Bexsero se dodává v jednodávkové předplněné injekční stříkačce se samostatnými jehlami
nebo bez nich, velikosti balení po 1 a 10.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 53100 Siena
Itálie.

Výrobce:

GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille Itálie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370
България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353
Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 United Kingdom GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné
bělavé usazeniny.

Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice
a že nedošlo k jejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních
vlastností, vakcínu nepodávejte. Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu
zaručující intramuskulární podání.

Chraňte před mrazem.
Vakcína Bexsero se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Pokud by bylo třeba zároveň podat i jiné vakcíny, podejte je do různých míst.

Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky

Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.

Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Koncovka jehly
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačkystříkačky