AFSTYLA - Φυλλάδιο

Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Γενικός: coagulation factor viii
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: B02BD02 - coagulation factor viii
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 1000IU, 1500IU, 2000IU, 2500IU, 250IU, 3000IU, 500IU
Συσκευασία: Vial

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

AFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

AFSTYLA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního
faktoru VIII injekci roztok obsahuje 100 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.

AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního
faktoru VIII injekci roztok obsahuje 200 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.

AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 400 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.

AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 300 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.

AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 400 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.

AFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2500 IU rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 500 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.

AFSTYLA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3000 IU rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 600 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.

Účinnost přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.

Přípravek AFSTYLA je rekombinantní jednořetězcový lidský faktor VIII produkovaný v buňkách
vaječníků čínského křečíka domény, vyskytující se v přirozeném faktoru VIII s úplnou délkou, a 4 aminokyseliny sousedící kyselé
domény a3
Nově vytvořená vazba těžkého a lehkého řetězce faktoru VIII představuje nové N-glykosylační místo.
Vzhledem k tomu, že místo štěpení furinem přítomné v přirozeném faktoru VIII mezi B-doménou
a a3 doménou bylo odstraněno, přípravek AFSTYLA je prezentován jako molekula faktoru VIII
s jedním řetězcem.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek AFSTYLA 250, 500 a 1000 IU Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg
Přípravek AFSTYLA 1500, 2000, 2500 a 3000 IU Jedna injekční lahvička obsahuje 35 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý nebo nažloutlý prášek nebo lyofilizát a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.

pH: 6,6 - 7,
Osmolalita: 500 – 600 mOsm/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A
Přípravek AFSTYLA je indikován k léčbě všech věkových skupin.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby
Během léčby se doporučuje provádět příslušné stanovení hladin faktoru VIII, aby se určila velikost
dávky, která se má podat, a frekvence podávání opakovaných injekcí. Odpověď jednotlivých pacientů
na faktor VIII se může lišit, čímž se projeví různé biologické poločasy a zlepšení. Dávku odvozenou
od tělesné hmotnosti může být třeba upravit u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů s
nadváhou.

Především v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné pečlivě sledovat substituční léčbu
pomocí koagulační analýzy
Při použití jednostupňového testu srážlivosti in vitro založeného na tromboplastinovém čase stanovení aktivity faktoru VIII z krevních vzorků pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v
plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT i referenčním standardem použitým v testu. Kromě
toho se mohou vyskytnout významné rozdíly mezi výsledky získanými z jednostupňového testu
srážlivosti Eurzmění činidla použitá v testu.

Aktivita faktoru VIII v plazmě se má sledovat u pacientů léčených přípravkem AFSTYLA pomocí
chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážlivosti ke stanovení podávaných dávek a
frekvence opakovaných injekcí. Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický
hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován. Výsledek jednostupňového testu
srážlivosti podhodnocuje hladinu aktivity faktoru VIII ve srovnání s výsledkem chromogenního testu o
přibližně 45 %. Při použití jednostupňového testu srážlivosti na určení hladiny aktivity faktoru VIII u
pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2.

Dávkování
Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, od místa a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podávaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách IUOrganization, WHOse vyjadřuje v procentech jednotkách
Jedna mezinárodní jednotka normální lidské plazmy.

Účinnost se stanoví chromogenním substrátovým testem.
Hladiny faktoru VIII v plazmě lze sledovat pomocí chromogenního substrátového testu nebo
jednostupňového testu srážlivosti.

Léčba podle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka
Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:

Dávka
Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti
v jednotlivých případech.
V případě následujících krvácivých příhod aktivita faktoru VIII nemá v daném období klesnout pod
určenou hladinu plazmatické aktivity návod na dávkování při epizodách krvácení nebo při chirurgickém výkonu:

Stupeň krvácení/typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
faktoru VIII
Frekvence dávek léčby Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalů nebo ústní dutiny
20 – 40 Injekci opakujte každých 12 až hodin. Alespoň 1 den, dokud se
krvácení indikované bolestí
nezastaví, nebo do zhojení.
5R]ViKOHMãtNUYiFHQtKHPDWRP

30 – 60 Injekci opakujte každých 12 ažhodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle,
dokud bolest a akutní slabost
nevymizí.
äLYRWKRGLQ&KLUXUJLFNê0HQãt FKLUXUJLFNêYþHWQ30 – 60 ,QMHNFLQHMPpQVeONê FKLUXUJLFNêOpakujte injekci každých 8 až hodin až do přiměřeného zhojení
rány, pak pokračujte v léčbě
nejméně dalších 7 dní k udržení
aktivity faktoru VIII na 30 % až
60 %
Profylaxe
Doporučený počáteční režim dávkování je 20 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až
třikrát týdně. Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta.

Pediatrická populace
Doporučený počáteční režim dávkování u dětí AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně. U dětí mladších 12 let se mohou požadovat častější
nebo vyšší dávky zohledňující vyšší clearance v této věkové skupině.

Pro dospívající ve věku 12 let a starších je doporučené dávkování stejné jako pro dospělé 5.2
Starší pacienti
Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.

Způsob podání
Intravenózní podání.

Pokyny pro rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

Rekonstituovaný přípravek se má podávat pomalou injekcí rychlostí, která vyhovuje pacientovi, ale
maximálně 10 ml/min.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Známá alergická reakce na křeččí proteiny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovate lnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita
U přípravku AFSTYLA se může vyskytnout hypersenzitivita alergického typu. Přípravek obsahuje
stopová množství křeččích proteinů. Pacienti musí být poučeni, aby v případě výskytu příznaků
hypersenzitivity okamžitě přestali používat tento přípravek a kontaktovali svého lékaře. Pacienti mají
být informováni o počátečních projevech reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, pocitu tísně
na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.

U pacientů s předchozími hypersenzitivními reakcemi je třeba zvážit premedikaci.

V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.

Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s
expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
po celý život, i když je riziko méně časté.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, inhibitory nízkého titru představují
menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U
pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s
hemofilií a inhibitory faktoru VIII.

Monitoring laboratorních testů
Při použití jednostupňového testu srážlivosti na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta
vynásobte výsledek konverzním faktorem 2
Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvyšovat kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s katétrem
Pokud je vyžadováno zařízení pro centrální žilní přístup musí se zvážit riziko komplikací souvisejících s CVAD včetně lokálních infekcí, bakteriemie a
trombózy v místě zavedení katétru.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje až 35,0 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,8 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Pe diatrická populace
Uvedená upozornění a opatření se vztahují na dospělé i děti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce léčivých přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s
jinými léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nebyly prováděny reprodukční studie s faktorem VIII na zvířatech. Vzhledem k vzácnému výskytu
hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to
jasně indikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek AFSTYLA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhr n bezpečnostního profilu
Při používání přípravků s obsahem faktoru VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivní reakce nebo
alergické reakce generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, pocit
tísně na hrudi, parestezie, zvracení, sípot
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku AFSTYLA. Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav
projevit jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat
specializované hemofilické centrum.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka je uspořádána podle klasifikace orgánových systémů MedDRA výskytuFrekvence uvedené v tabulce níže byly pozorovány v dokončených klinických studiích u dříve léčených
pacientů s těžkou hemofilií A.

Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté méně časté známo
Třída orgánových systémů
dle MedDRA Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému Inhibice faktoru VIII
Méně časté Velmi časté Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Časté
Poruchy nervového systému Závrať Časté
ParestPoruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka Časté
ErytémPruritus Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie Časté
Reakce v místě vpichu Méně časté
Zimnice Méně časté
Pocit horka
*Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou
hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.

Pediatrická populace
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích reakcích související s věkem mezi pediatrickými a
dospělými pacienty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Pacient, který v dokončené klinické studii obdržel více než dvojnásobek předepsané dávky přípravku
AFSTYLA, pociťoval závratě, pocit horka, svědění, které nebyly považovány za související
s přípravkem AFSTYLA, ale s větší pravděpodobností souvisely se současným podáváním analgetika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: Krevní koagulační faktor VIII.
ATC kód: B02BD
Mechanismus účinku

Přípravek AFSTYLA chybějící koagulační faktor VIII, potřebný pro účinnou hemostázu. Přípravek AFSTYLA je jeden
polypeptidový řetězec se zkrácenou B doménou, která umožňuje spojit kovalentním můstkem těžké a
lehké řetězce faktoru VIII. Přípravek AFSTYLA prokázal vyšší VWF afinitu ve vztahu k plné délce
rFVIII. VWF stabilizuje faktor VIII a chrání ho před degradací. Aktivovaný přípravek AFSTYLA má
aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa.

Farmakodynamické účinky
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul Willebrandův faktorse faktor VIII váže na von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu. Aktivovaný faktor VIII
působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X.
Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a
může se vytvořit krevní sraženina.
Hemofilie A je dědičná porucha srážlivosti krve vázána na chromozom X, způsobená sníženými
hladinami faktoru VIII a má za následek profuzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů,
které vzniká buď spontánně nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického výkonu. Substituční léčbou
se zvýší hladina faktoru VIII v plazmě, čímž se dočasně upraví deficit faktoru a sklon ke krvácení.

Klinická účinnost a bezpečnost

Dospělí a dospívající ve věku 12 - 65 let
Studie 1001 určovala účinnost a bezpečnost v prevenci krvácivých příhod, v profylaxi, hemostatické
účinnosti při kontrole krvácivých příhod a během perioperačního řízení. Do studie bylo zařazeno dříve léčených pacientů kteří byli účinku jednořetězcového rVIII vystaveni celkem 14 306 dnů. U žádného pacienta se
nevytvořil inhibitor ani se nevyskytla anafylaktická reakce.

Profylaxe: 146 pacientů bylo zařazeno do skupiny podstupující profylaktické léčebné režimy ABR, 1,14 režimem třikrát týdně a 47 s profylaxí dvakrát a třikrát týdně měli určenou střední dávku 35 a 30 IU/kg na injekci, respektive s
průměrnou roční spotřebou přes všechny režimy profylaxe 4 283 IU/kg za rok.

Léčba krvácení: Z 848 událostí krvácení pozorovaných ve studii 1001, 93,5 % bylo léčeno podáním
nebo méně injekcí. Střední hodnota dávky pro léčbu epizody krvácení byla 34,7 IU/kg.

Perioperační léčba profylaxi byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u všech chirurgických výkonů. Žádní pediatričtí
pacienti <18 let nebyli zahrnuti do chirurgické profylaxe.

Pediatrická populace ve věku <12 let
Do studie 3002 bylo zařazeno celkem 84 dříve léčených pacientů ve věku <12 let 49 ve věku 6 až <12 let5239 dní. U žádného z pacientů nebyla pozorována tvorba inhibitorů ani se nevyskytla anafylaktická
reakce.

Individualizovaná profylaxe: Z 81 pacientů ve skupině s profylaxí rozsah: 0,00; 7,20s mediánem 35 a 32 IU/kg v jedné injekci, respektive s průměrnou roční spotřebou v rámci všech
režimů profylaxe 4 109 IU/kg za rok.

Léčba krvácení: Z 347 událostí krvácení pozorovaných ve studii 3002, 95,7 % bylo léčeno podáním
dvěma nebo méně injekcemi. Střední hodnota celkové dávky pro léčbu události krvácení byla 27,IU/kg.

Do prodloužené studie 3001 bylo zařazeno 222 dříve léčených pacientů Průměrný nebo obavy.

Výsledky účinnosti byly srovnatelné s výsledky uváděnými v předchozích studiích.
Dříve neléčení pacienti Do studie 3001 bylo zařazeno celkem 24 PUP s mediánem věku 1,0 rok Účastníci studie nashromáždili celkem 5909 ED s rVIII-SingleChain ED
Individualizovaná profylaxe: Celkem 23 PUP bylo během studie v profylaktickém režimu z režimu on-demand0,88
Léčba krvácení: Ze 315 pozorovaných pacientů léčených na krvácivé příhody bylo 88,9 % léčeno 2 nebo méně injekcemi.

Údaje o indukci imunitní tolerance vyvinuly inhibitory FVIII.

Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dospělí
Farmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 81 dříve léčených dospělých pacientů ve
věku 18 - 60 let s diagnostikovanou těžkou hemofilií A s <1 % faktoru VIII po intravenózní injekci
50 IU/kg.
Farmakokinetické parametry byly založeny na aktivitě faktoru VIII v plazmě měřené chromogenním
substrátovým testem 4.2srovnatelný s farmakokinetickým profilem získaným po první dávce.

Farmakokinetické parametry po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní
substrátový test:

PK parametry
Jednořetězcový rVIII
Průměr Střední hodnota IR 1,99 Cmax 106 AUC0-inf 1910 t1/2 13,7 MRT 20,2 CL 2,67 Vss 53,2 IR = přírůstková recovery zaznamenána 30 minut po injekci; Cmax = maximální koncentrace, AUC0-inf = plocha pod
křivkou časového průběhu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná
doba zdržení; CL = clearance upravená na základě tělesné hmotnosti s n = 80; Vss = distribuční objem v ustáleném
stavu upravený na základě tělesné hmotnosti. Hodnoty IR a Cmax byly korigovány úvodní hodnotou, zatímco ostatní
parametry nebyly korigovány úvodní hodnotou s n = 81.

Pediatrická populace
Farmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 10 dříve léčených dospívajících pacientů věku 12 až <18 let50 IU/kg. Všichni pacienti měli diagnostikovanou závažnou hemofilií A s <1 % faktoru VIII.

Farmakokinetické parametry byly založeny na aktivitě faktoru VIII v plazmě měřené chromogenním
substrátovým testem 4.2
Porovnání farmakokinetických parametrů podle věkové kategorie po jedné injekci 50 IU/kg přípravku
AFSTYLA - chromogenní test:

PK parametry
až <⠀n = 20Průměr Střední hodnota
DåPrůměr Střední hodnota
12 DåPrůměr Střední hodnota
IR Cmax AUC0-inf t1/2 MRT CL Vss IR = přírůstková recovery zaznamenaná 30 minut po injekci u pacientů ve věku 12 až < 18 let a 60 minut po injekci u
pacientů ve věku 1 až < 12 let; Cmax = maximální koncentrace, AUC = plocha pod křivkou časového průběhu aktivity
FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná doba zdržení; CL = clearance upravený
na základě tělesné hmotnosti; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu upravený na základě tělesné hmotnosti. Hodnoty
IR a Cmax byly korigované úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigované úvodní hodnotou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, farmakologie,
toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, lokální tolerance a trombogenicity neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
histidin
polysorbát 80
dihydrát chloridu vápenatého
chlorid sodný
sacharóza

Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita během 48 hodin při uchovávání při
pokojové teplotě Pokud se přípravek nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku během používání
jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem. Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Přípravek AFSTYLA lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce do
data exspirace vyznačeného na krabičce a štítcích lahviček. Jakmile byl přípravek vyjmut z
chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky. Prosím zaznamenejte na krabičku přípravku zahájení
uchovávání při pokojové teplotě.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek a zeleným pruhovaným víčkem 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek a zeleným pruhovaným víčkem 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek a zeleným pruhovaným víčkem ml rozpouštědla v injekční lahvičce
Velikost balení

Jedno balení s 250, 500 nebo 1000 IU obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Jedno balení s 1500, 2000, 2500 nebo 3000 IU obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné pokyny
- Roztok má být téměř bezbarvý, čirý nebo mírně opalizující. Po filtraci/natažení do injekční
stříkačky přítomnost částic nebo změnu barvy.
- Nepoužívejte roztoky, které jsou viditelně zakalené nebo obsahující vločky nebo částice.
- Rekonstituce a natažení do injekční stříkačky se musí provádět za aseptických podmínek.

Rekonstituce a podání
Nechte rozpouštědlo zahřát na pokojovou teplotu. Před otevřením balení Mix2Vial se přesvědčte, zda
jsou odstraněny vyklápěcí víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a zátky jsou
ošetřeny antiseptickým roztokem a vysušené.

1. Otevřte Mix 2 Vial odklopením víčka. Nevytahujte
soupravu Mix Vial z blistru!
2. Postavtea čistý povrch a pevně ji držte. Uchopte Mix2Vial
spolu s blistrem a zatlačte hrot na konci modrého
adaptéru rovně dolů přes zátku lahvičky s
rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
podržením za okraje vytažením svisle vzhůru. Dbejte
na to, abyste vytáhli pouze blistrový obal a ne sadu
Mix2Vial.
4
4. Postavtepevný povrch. Injekční lahvičku s rozpouštědlem a
připojenou soupravou Mix2Vial otočte dnem vzhůru a
zatlačte hrot na konci průsvitného adaptéru rovně
dolů přes zátku injekční lahvičky s práškem.
Rozpouštědlo bude automaticky přetékat do injekční
lahvičky s práškem.
5. Jednou rukou uchopte část soupravy Mix2Vial s
přípravkem. Druhou rukou uchopte část soupravy s
rozpouštědlem a opatrně odšroubujte soupravu proti
směru hodinových ručiček na dvě části.
Injekční lahvičku s rozpouštědlem a nasazeným
modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
6. Jemně promíchejte injekční lahvičku s přípravkem
s nasazeným průsvitným adaptérem, dokud se prášek
zcela nerozpustí. Neprotřepávejte.
7. Natáhněte vzduch do prázdné sterilní injekční
stříkačky. Injekční lahvičku s přípravkem držte svisle
a připojte injekční stříkačku ke konektoru Luer Lock
soupravy Mix2Vial otáčením ve směru hodinových
ručiček. Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s
přípravkem.

Natažení a podání

8. Během držení stlačeného pístu injekční stříkačky
převraťte soupravu dnem vzhůru a natáhněte roztok do
injekční stříkačky pomalým zpětným vytahováním
pístu.
9. Nyní se roztok přemístil do injekční stříkačky. Pevně
uchopte tělo injekční stříkačky dolůinjekční stříkačky odšroubováním proti směru
hodinových ručiček.

Na injekční podání přípravku AFSTYLA se používá pouze dodávaná aplikační souprava, protože
může dojít k selhání léčby následkem adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrch injekční soupravy.

Je třeba dbát na to, aby se do injekční stříkačky s přípravkem nedostala žádná krev, protože hrozí, že
by se krev mohla srážet v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.

Roztok přípravku AFSTYLA se nesmí ředit.

Rekonstituovaný roztok se má podávat samostatnou injekční/infuzní linkou pomalou intravenózní
injekcí, která je pohodlná pro pacienta, maximálně do 10 ml/min.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 35041 Marburg
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna

10. DATUM REVIZE TEXTU

srpen
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring Strasse 35041 Marburg
NĚMECKO

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring Strasse 35041 Marburg
NĚMECKO

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 250 IU

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AFSTYLA 250 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonoctocogum alfa

2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

lonoctocogum alfa 250 IU

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 250 IU injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. P OUŽITELNOST

EXP

9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1158/001

13. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁV OD K POUŽITÍ

16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AFSTYLA 250 IU

17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička s práškem 250 IU

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

AFSTYLA 250 IU prášek pro injekční roztok
lonoctocogum alfa
Intravenózní podání

2. Z PŮSOB PODÁNÍ

3. P OUŽITELNOST

EXP

4. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. J INÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 500 IU

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AFSTYLA 500 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonoctocogum alfa

2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

lonoctocogum alfa 500 IU

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 500 IU injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. P OUŽITELNOST

EXP

9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1158/002

13. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁV OD K POUŽITÍ

16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AFSTYLA 500 IU

17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička s práškem 500 IU

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

AFSTYLA 500 IU prášek pro injekční roztok
lonoctocogum alfa
Intravenózní podání

2. Z PŮSOB PODÁNÍ

3. P OUŽITELNOST

EXP

4. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. J INÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 1000 IU

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AFSTYLA 1000 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonoctocogum alfa

2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

lonoctocogum alfa 1000 IU

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 1000 IU injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. P OUŽITELNOST

EXP

9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1158/003

13. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁV OD K POUŽITÍ

16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AFSTYLA 1000 IU

17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička s práškem 1000 IU

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

AFSTYLA 1000 IU prášek pro injekční roztok
lonoctocogum alfa
Intravenózní podání

2. Z PŮSOB PODÁNÍ

3. P OUŽITELNOST

EXP

4. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. J INÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 1500 IU

1. N ÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AFSTYLA 1500 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonoctocogum alfa

2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

lonoctocogum alfa 1500 IU

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 1500 IU injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. P OUŽITELNOST

EXP

9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1158/004

13. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁV OD K POUŽITÍ

16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AFSTYLA 1500 IU

17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička s práškem 1500 IU

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

AFSTYLA 1500 IU prášek pro injekční roztok
lonoctocogum alfa
Intravenózní podání

2. Z PŮSOB PODÁNÍ

3. P OUŽITELNOST

EXP

4. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. J INÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 2000 IU

1. N ÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AFSTYLA 2000 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonoctocogum alfa

2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

lonoctocogum alfa 2000 IU

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 2000 IU injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. P OUŽITELNOST

EXP

9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1158/005

13. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁV OD K POUŽITÍ

16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AFSTYLA 2000 IU

17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička s práškem 2000 IU

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

AFSTYLA 2000 IU prášek pro injekční roztok
lonoctocogum alfa
Intravenózní podání

2. Z PŮSOB PODÁNÍ

3. P OUŽITELNOST

EXP

4. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. J INÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 2500 IU

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AFSTYLA 2500 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonoctocogum alfa

2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

lonoctocogum alfa 2500 IU

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 2500 IU injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. P OUŽITELNOST

EXP

9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1158/006

13. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁV OD K POUŽITÍ

16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AFSTYLA 2500 IU

17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička s práškem 2500 IU

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

AFSTYLA 2500 IU prášek pro injekční roztok
lonoctocogum alfa
Intravenózní podání

2. Z PŮSOB PODÁNÍ

3. P OUŽITELNOST

EXP

4. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. J INÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 3000 IU

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AFSTYLA 3000 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonoctocogum alfa

2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

lonoctocogum alfa 3000 IU

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 3000 IU injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. P OUŽITELNOST

EXP

9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1158/007

13. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁV OD K POUŽITÍ

16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AFSTYLA 3000 IU

17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička s práškem 3000 IU

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

AFSTYLA 3000 IU prášek pro injekční roztok
lonoctocogum alfa
Intravenózní podání

2. Z PŮSOB PODÁNÍ

3. P OUŽITELNOST

EXP

4. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. J INÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička s rozpouštědlem 2,5 ml a 5 ml

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda pro injekci

2. Z PŮSOB PODÁNÍ

3. P OUŽITELNOST

EXP

4. ČÍ SLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot

5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU]
ml [pro rekonstituci sil 1500/2000/2500/3000 IU]

6. J INÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička s aplikační soupravou

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aplikační souprava

2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. P OUŽITELNOST

EXP

9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring

12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13. ČÍ SLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁV OD K POUŽITÍ

16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonoctocogum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek AFSTYLA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek AFSTYLA používat
3. Jak se přípravek AFSTYLA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AFSTYLA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek AFSTYLA a k čemu se používá

Přípravek AFSTYLA obsahuje lidský koagulační faktor VIII rekombinantní DNA technologií. Léčivou látkou v přípravku AFSTYLA je lonoktokog alfa.

Přípravek AFSTYLA se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A nedostatek faktoru VIIImají nedostatek tohoto faktoru, proto se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, a mají
zvýšený sklon ke krvácení. Přípravek AFSTYLA působí tak, že nahrazuje chybějící faktor VIII u
pacientů s hemofilií A, čímž umožní normální srážení krve.

Přípravek AFSTYLA se může používat ve všech věkových skupinách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek AFSTYLA
používat

Nepoužívejte přípravek AFSTYLA
• pokud jste alergický• pokud jste alergický
Upozornění a opatření

Sledovatelnost
Je důležité zaznamenávat číslo šarže Vašeho přípravku AFSTYLA.
Proto pokaždé, když dostanete nové balení přípravku AFSTYLA, poznamenejte si datum a číslo šarže

Před použitím přípravku AFSTYLA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Mohou se vyskytnout alergické reakce alergických reakcí, ihned přerušte používání přípravku a kontaktuje svého lékaře. Lékař Vás
má informovat o prvotních projevech alergických reakcí. Patří mezi ně kopřivka,
generalizovaná kožní vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot, nízký krevní tlak a anafylaxe alergická reakce, která způsobuje vážné problémy s dýcháním a závratě• Tvorba inhibitorů přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují
správnému fungování léčby. Vznik inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě
sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem
AFSTYLA, ihned informujte svého lékaře.
• Pokud Vám nebo Vašemu dítěti již bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění nebo jste
vystaveni riziku onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
• Jestliže se používá zařízení pro centrální žilní přístup AFSTYLA, musí lékař zvážit a projednat s Vámi riziko vzniku komplikací, včetně místní
infekce, bakterií v krvi místě jeho vstupu.

Další léčivé přípravky a přípravek AFSTYLA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Během těhotenství a kojení se přípravek AFSTYLA může podávat, jen pokud je to nezbytně
nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek AFSTYLA nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek AFSTYLA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 35,0 mg sodíku lahvičce. To odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.

3. Jak se přípravek AFSTYLA používá

Vaše léčba má být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dávka
Množství přípravku AFSTYLA, které potřebujete Vy nebo Vaše dítě dostat, a délka léčby závisí na:
• závažnosti Vašeho onemocnění
• místě a intenzitě krvácení
• Vašem klinickém stavu a odpovědi
• Vaší tělesné hmotnosti

Postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.

Rekonstituce
Obecné pokyny
• Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle aseptických podmínek.
• Přípravek AFSTYLA se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě
těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
• Roztok musí být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může
drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice. Po filtraci
nebo natažení roztok, pokud je viditelně zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
• Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky a podle pokynů lékaře.

Rekonstituce a podání
Zajistěte, aby neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku AFSTYLA a tekutinou měly
pokojovou teplotu nebo teplotu těla. Toto můžete udělat buď ponecháním lahviček při pokojové
teplotě asi 1 hodinu, nebo podržením lahviček v rukou na několik minut.
Nevystavujte injekční lahvičky přímému zdroji tepla. Injekční lahvičky se nesmí zahřát na teplotu
převyšující teplotu lidského těla
Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček a očistěte odkryté gumové zátky tamponem
namočeným v alkoholu. Před otevřením balení Mix2Vial filtrem

1. Otevřte Mix 2 Vial odklopením víčka. Nevytahujte

soupravu Mix Vial z blistru!
2. Postavte injekčnía čistý povrch a pevně ji držte. Uchopte Mix2Vial
spolu s blistrem a zatlačte hrot na konci modrého
adaptéru rovně dolů přes zátku lahvičky s
rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
podržením za okraje vytažením svisle vzhůru. Dbejte
na to, abyste vytáhli pouze blistrový obal a ne sadu
Mix2Vial.
4
4. Postavte injekční lahvičku s práškem na rovný a
pevný povrch. Injekční lahvičku s rozpouštědlem a
připojenou soupravou Mix2Vial otočte dnem vzhůru a
zatlačte hrot na konci průsvitného adaptéru rovně
dolů přes zátku injekční lahvičky s práškem.
Rozpouštědlo bude automaticky přetékat do injekční
lahvičky s práškem.
5. Jednou rukou uchopte část soupravy Mix2Vial s
přípravkem. Druhou rukou uchopte část soupravy s
rozpouštědlem a opatrně odšroubujte soupravu proti
směru hodinových ručiček na dvě části.
Injekční lahvičku s rozpouštědlem a nasazeným
modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
6. Jemně promíchejte injekční lahvičku s přípravkem
s nasazeným průsvitným adaptérem, dokud se prášek
zcela nerozpustí. Neprotřepávejte.
7. Natáhněte vzduch do prázdné sterilní injekční
stříkačky. Injekční lahvičku s přípravkem držte svisle
a připojte injekční stříkačku ke konektoru Luer Lock
soupravy Mix2Vial otáčením ve směru hodinových
ručiček. Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s
přípravkem.

Natažení a podání

8. Během držení stlačeného pístu injekční stříkačky
převraťte soupravu dnem vzhůru a natáhněte roztok do
injekční stříkačky pomalým zpětným vytahováním
pístu.
9. Nyní, když byl瀀evně uchopte tělo injekční stříkačky směrem dolůod injekční stříkačky odšroubováním proti směru
hodinových ručiček.

Pomocí venepunkčního setu dodávaného spolu s přípravkem zaveďte jehlu do žíly. Nechte protékat
krev zpět na konec hadičky. Připojte injekční stříkačku se závitem na uzavřený konec venepunkčního
setu.
Připravený roztok podávejte pomalu podle pokynů, které Vám dal lékař. Dávejte pozor, aby se do injekční stříkačky obsahující přípravek
nedostala žádná krev.

Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které se mohou objevit hned.
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku
AFSTYLA, injekci musíte přerušit
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek AFSTYLA se může používat u dětí a dospívajících všech věkových kategorií. U dětí
mladších 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce. Děti nad 12 let mohou používat
stejné dávky jako dospělí.

Pokud použijete více přípravku AFSTYLA, než máte
Pokud jste si podali více přípravku AFSTYLA, než máte, informujte svého lékaře.

Pokud zapomenete použít přípravek AFSTYLA
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradildávkou, a pak pokračujte podle pokynů lékaře.

Pokud přestanete používat přípravek AFSTYLA
Pokud přestanete používat přípravek AFSTYLA, nemusíte už být chráněnýprobíhající krvácení se nemusí zastavit.
Nepřestávejte používat přípravek AFSTYLA, aniž jste se o tom poradil
Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Prosím, přestaňte okamžitě používat přípravek a kontaktujte svého lékaře, jestliže:
• zaznamenáte příznaky alergických reakcí
Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, generalizovaná kopřivka
potíže s dýcháním nebo závraťkontaktujte svého lékaře.
• si všimnete, že přípravek přestal správně působit U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů
dříve léčeni faktorem VIII se objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátilsvého lékaře.

Časté nežádoucí účinky • pocit brnění a necitlivosti • vyrážka
• horečka

Méně časté nežádoucí účinky • svědění
• zarudnutí kůže
• bolest v místě vpichu
• zimnice
• pocit horka

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích účincích u dětí, dospívajících a dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AFSTYLA uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
• Uchovávejte v chladničce • Před rekonstitucí prášku s přípravkem AFSTYLA může být přípravek uchováván při pokojové
teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce do doby použitelnosti vyznačené na krabičce
a injekčních lahvičkách. Vyznačte na krabičku přípravku datum, kdy jste začali uchovávat
přípravek AFSTYLA při pokojové teplotě.
• Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
• Pokud není rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před
použitím odpovídá uživatel.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AFSTYLA obsahuje

Léčivou látkou je:
lonoctocogum alfa 250 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 100 IU/ml.
lonoctocogum alfa 500 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 200 IU/ml.
lonoctocogum alfa 1000 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 400 IU/ml.
lonoctocogum alfa 1500 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 300 IU/ml.
lonoctocogum alfa 2000 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 400 IU/ml.
lonoctocogum alfa 2500 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 500 IU/ml.
lonoctocogum alfa 3000 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 600 IU/ml.

Pomocnými látkami jsou:
histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný sacharóza.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.

Jak přípravek AFSTYLA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AFSTYLA se dodává jako bílý až světle žlutý prášek nebo lyofilizát a čiré bezbarvé
rozpouštědlo pro injekční roztok.

Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může
drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.

Velikost balení

Jedno balení s 250, 500 nebo 1000 IU obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Jedno balení s 1500, 2000, 2500 nebo 3000 IU obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vnitřní obaly

250 IU Skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou, oranžovým plastovým diskem㄰〰!?唀

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str.
35041 Marburg
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89
Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89
България
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 Magyarország
CSL Behring Kft.
Tel.: +36 1 213
Česká republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137
Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397
Danmark
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966
Nederland
CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96
Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69

Eesti
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +3726015540
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966
Ελλάδα
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255
Österreich
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101
España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67
Polska
CSL Behring Sp.z o.o.
Tel: +48 22 213 22
France
CSL Behring S.A.
Tél: + 33 –Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62
Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385
România
Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +40 21 322
Ireland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69
Slovenija
NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji
Tel:+ 386 41 42 0002
Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966
Slovenská republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964
Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966
Κύπρος
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255
Sverige
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966
Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 United Kingdom CSL Behring GmbH
Tel: +49 69Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

srpen
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Monitorování léčby
Během léčby se doporučuje provádět příslušné stanovení hladin faktoru VIII, aby se určila velikost
dávky, která se má podat, a frekvence podávání opakovaných injekcí. Odpověď jednotlivých pacientů
na faktor VIII se může lišit, čímž se projeví různé biologické poločasy a zlepšení. Dávku odvozenou
od tělesné hmotnosti může být třeba upravit u pacientů s podváhou nebo u pacientů s nadváhou.
Především v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné pečlivě sledovat substituční léčbu
pomocí koagulační analýzy
Při použití jednostupňového testu srážlivosti in vitro založeného na tromboplastinovém čase stanovení aktivity faktoru VIII z krevních vzorků pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v
plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT i referenčním standardem použitým v testu.
Kromě toho se mohou vyskytnout významné rozdíly mezi výsledky získanými z jednostupňového
testu srážlivosti Ph. Eurse změní činidla použitá v testu.

Aktivita faktoru VIII v plazmě se má sledovat u pacientů léčených přípravkem AFSTYLA pomocí
chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážlivosti ke stanovení podávaných dávek a
frekvence opakovaných injekcí. Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický
hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován. Výsledek jednostupňového testu
srážlivosti podhodnocuje hladinu aktivity faktoru VIII ve srovnání s výsledkem chromogenního testu o
přibližně 45 %. Při použití jednostupňového testu srážlivosti na určení hladiny aktivity faktoru VIII u
pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2.

Dávkování
Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, od místa a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podávaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách IUOrganization, WHOse vyjadřuje v procentech jednotkách
Jedna mezinárodní jednotka normální lidské plazmy.

Účinnost se stanoví chromogenním substrátovým testem.
Hladiny faktoru VIII v plazmě lze sledovat pomocí chromogenního substrátového testu nebo
jednostupňového testu srážlivosti.

Léčba podle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka
Potřebná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:

Dávka
Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti
v jednotlivých případech.

V případě následujících krvácivých příhod aktivita faktoru VIII nemá v daném období klesnout pod
určenou hladinu plazmatické aktivity návod na dávkování při epizodách krvácení nebo při chirurgickém výkonu:

Stupeň krvácení/typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
faktoru VIII
Frekvence dávek léčby Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalů nebo ústní dutiny
20 – 40 Injekci opakujte každých 12 až hodin. Alespoň 1 den, dokud se
krvácení indikované bolestí
nezastaví, nebo do zhojení.
5R]ViKOHMãtNUYiFHQtKHPDWRP
30 – 60 Injekci opakujte každých 12 ažhodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle,
dokud bolest a akutní slabost
nevymizí.
äLYRWKRGLQ&KLUXUJLFNê0HQãt FKLUXUJLFNêYþHWQ30 – 60 ,QMHNFLKRGLQ9HONê FKLUXUJLFNêSHGOpakujte injekci každých 8 až hodin až do přiměřeného zhojení
rány, pak pokračujte v léčbě
nejméně dalších 7 dní k udržení
aktivity faktoru VIII na 30 % až
60 %
Profylaxe
Doporučený počáteční režim dávkování je 20 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až
třikrát týdně. Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta.

Pediatrická populace
Doporučený počáteční režim dávkování u dětí AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně. U dětí mladších 12 let se mohou požadovat častější
nebo vyšší dávky zohledňující vyšší clearance v této věkové skupině.
Pro dospívající ve věku 12 let a starších je doporučené dávkování stejné jako pro dospělé 5.2
Starší pacienti
Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.