Γενικός: coagulation factor viii
Δραστική ουσία: Ομάδα ATC: B02BD02 - coagulation factor viii
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 1000IU, 1500IU, 2000IU, 2500IU, 250IU, 3000IU, 500IU
Συσκευασία: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního
faktoru VIII injekci roztok obsahuje 100 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.
AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního
faktoru VIII injekci roztok obsahuje 200 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.
AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 400 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.
AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 300 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.
AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 400 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.
AFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2500 IU rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 500 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.
AFSTYLA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3000 IU rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 600 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.
Účinnost přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.
Přípravek AFSTYLA je rekombinantní jednořetězcový lidský faktor VIII produkovaný v buňkách
vaječníků čínského křečíka domény, vyskytující se v přirozeném faktoru VIII s úplnou délkou, a 4 aminokyseliny sousedící kyselé
domény a3
Nově vytvořená vazba těžkého a lehkého řetězce faktoru VIII představuje nové N-glykosylační místo.
Vzhledem k tomu, že místo štěpení furinem přítomné v přirozeném faktoru VIII mezi B-doménou
a a3 doménou bylo odstraněno, přípravek AFSTYLA je prezentován jako molekula faktoru VIII
s jedním řetězcem.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek AFSTYLA 250, 500 a 1000 IU Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg
Přípravek AFSTYLA 1500, 2000, 2500 a 3000 IU Jedna injekční lahvička obsahuje 35 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý nebo nažloutlý prášek nebo lyofilizát a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
pH: 6,6 - 7,
Osmolalita: 500 – 600 mOsm/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek AFSTYLA je indikován k léčbě všech věkových skupin.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba musí být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Monitorování léčbyBěhem léčby se doporučuje provádět příslušné stanovení hladin faktoru VIII, aby se určila velikost
dávky, která se má podat, a frekvence podávání opakovaných injekcí. Odpověď jednotlivých pacientů
na faktor VIII se může lišit, čímž se projeví různé biologické poločasy a zlepšení. Dávku odvozenou
od tělesné hmotnosti může být třeba upravit u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů s
nadváhou.
Především v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné pečlivě sledovat substituční léčbu
pomocí koagulační analýzy
Při použití jednostupňového testu srážlivosti in vitro založeného na tromboplastinovém čase stanovení aktivity faktoru VIII z krevních vzorků pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v
plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT i referenčním standardem použitým v testu. Kromě
toho se mohou vyskytnout významné rozdíly mezi výsledky získanými z jednostupňového testu
srážlivosti Eurzmění činidla použitá v testu.
Aktivita faktoru VIII v plazmě se má sledovat u pacientů léčených přípravkem AFSTYLA pomocí
chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážlivosti ke stanovení podávaných dávek a
frekvence opakovaných injekcí. Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický
hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován. Výsledek jednostupňového testu
srážlivosti podhodnocuje hladinu aktivity faktoru VIII ve srovnání s výsledkem chromogenního testu o
přibližně 45 %. Při použití jednostupňového testu srážlivosti na určení hladiny aktivity faktoru VIII u
pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2.
DávkováníDávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, od místa a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet jednotek podávaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách IUOrganization, WHOse vyjadřuje v procentech jednotkách
Jedna mezinárodní jednotka normální lidské plazmy.
Účinnost se stanoví chromogenním substrátovým testem.
Hladiny faktoru VIII v plazmě lze sledovat pomocí chromogenního substrátového testu nebo
jednostupňového testu srážlivosti.
Léčba podle potřebyVýpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka
Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Dávka Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti
v jednotlivých případech.
V případě následujících krvácivých příhod aktivita faktoru VIII nemá v daném období klesnout pod
určenou hladinu plazmatické aktivity návod na dávkování při epizodách krvácení nebo při chirurgickém výkonu:
Stupeň krvácení/typ
chirurgického výkonu Požadovaná hladina
faktoru VIII Frekvence dávek léčby Krvácení
Časný hemartros, krvácení dosvalů nebo ústní dutiny
20 – 40 Injekci opakujte každých 12 až hodin. Alespoň 1 den, dokud se
krvácení indikované bolestí
nezastaví, nebo do zhojení.
5R]ViKOHMãtNUYiFHQtKHPDWRP
30 – 60 Injekci opakujte každých 12 ažhodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle,
dokud bolest a akutní slabost
nevymizí.
äLYRWKRGLQ&KLUXUJLFNê0HQãt FKLUXUJLFNêYþHWQ30 – 60 ,QMHNFLQHMPpQVeONê FKLUXUJLFNêOpakujte injekci každých 8 až hodin až do přiměřeného zhojení
rány, pak pokračujte v léčbě
nejméně dalších 7 dní k udržení
aktivity faktoru VIII na 30 % až
60 %
ProfylaxeDoporučený počáteční režim dávkování je 20 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až
třikrát týdně. Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta.
Pediatrická populaceDoporučený počáteční režim dávkování u dětí AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně. U dětí mladších 12 let se mohou požadovat častější
nebo vyšší dávky zohledňující vyšší clearance v této věkové skupině.
Pro dospívající ve věku 12 let a starších je doporučené dávkování stejné jako pro dospělé 5.2
Starší pacientiKlinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Způsob podáníIntravenózní podání.
Pokyny pro rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Rekonstituovaný přípravek se má podávat pomalou injekcí rychlostí, která vyhovuje pacientovi, ale
maximálně 10 ml/min.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Známá alergická reakce na křeččí proteiny.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovate lnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
HypersenzitivitaU přípravku AFSTYLA se může vyskytnout hypersenzitivita alergického typu. Přípravek obsahuje
stopová množství křeččích proteinů. Pacienti musí být poučeni, aby v případě výskytu příznaků
hypersenzitivity okamžitě přestali používat tento přípravek a kontaktovali svého lékaře. Pacienti mají
být informováni o počátečních projevech reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, pocitu tísně
na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
U pacientů s předchozími hypersenzitivními reakcemi je třeba zvážit premedikaci.
V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.
InhibitoryTvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s
expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
po celý život, i když je riziko méně časté.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, inhibitory nízkého titru představují
menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U
pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s
hemofilií a inhibitory faktoru VIII.
Monitoring laboratorních testůPři použití jednostupňového testu srážlivosti na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta
vynásobte výsledek konverzním faktorem 2
Kardiovaskulární příhodyU pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Komplikace související s katétremPokud je vyžadováno zařízení pro centrální žilní přístup musí se zvážit riziko komplikací souvisejících s CVAD včetně lokálních infekcí, bakteriemie a
trombózy v místě zavedení katétru.
Obsah sodíkuTento léčivý přípravek obsahuje až 35,0 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,8 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
Pe diatrická populaceUvedená upozornění a opatření se vztahují na dospělé i děti.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce léčivých přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s
jinými léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nebyly prováděny reprodukční studie s faktorem VIII na zvířatech. Vzhledem k vzácnému výskytu
hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to
jasně indikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AFSTYLA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Souhr n bezpečnostního profiluPři používání přípravků s obsahem faktoru VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivní reakce nebo
alergické reakce generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, pocit
tísně na hrudi, parestezie, zvracení, sípot
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku AFSTYLA. Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav
projevit jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat
specializované hemofilické centrum.
Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNíže uvedená tabulka je uspořádána podle klasifikace orgánových systémů MedDRA výskytuFrekvence uvedené v tabulce níže byly pozorovány v dokončených klinických studiích u dříve léčených
pacientů s těžkou hemofilií A.
Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté méně časté známo
Třída orgánových systémůdle MedDRA Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému Inhibice faktoru VIIIMéně časté Velmi časté Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Časté
Poruchy nervového systému Závrať ČastéParestPoruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka ČastéErytémPruritus Méně časté
Celkové poruchy a reakcev místě aplikace
Pyrexie Časté
Reakce v místě vpichu Méně častéZimnice Méně častéPocit horka
*Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou
hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Pediatrická populaceNebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích reakcích související s věkem mezi pediatrickými a
dospělými pacienty.
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování Pacient, který v dokončené klinické studii obdržel více než dvojnásobek předepsané dávky přípravku
AFSTYLA, pociťoval závratě, pocit horka, svědění, které nebyly považovány za související
s přípravkem AFSTYLA, ale s větší pravděpodobností souvisely se současným podáváním analgetika.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: Krevní koagulační faktor VIII.
ATC kód: B02BD
Mechanismus účinku
Přípravek AFSTYLA chybějící koagulační faktor VIII, potřebný pro účinnou hemostázu. Přípravek AFSTYLA je jeden
polypeptidový řetězec se zkrácenou B doménou, která umožňuje spojit kovalentním můstkem těžké a
lehké řetězce faktoru VIII. Přípravek AFSTYLA prokázal vyšší VWF afinitu ve vztahu k plné délce
rFVIII. VWF stabilizuje faktor VIII a chrání ho před degradací. Aktivovaný přípravek AFSTYLA má
aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa.
Farmakodynamické účinkyKomplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul Willebrandův faktorse faktor VIII váže na von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu. Aktivovaný faktor VIII
působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X.
Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a
může se vytvořit krevní sraženina.
Hemofilie A je dědičná porucha srážlivosti krve vázána na chromozom X, způsobená sníženými
hladinami faktoru VIII a má za následek profuzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů,
které vzniká buď spontánně nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického výkonu. Substituční léčbou
se zvýší hladina faktoru VIII v plazmě, čímž se dočasně upraví deficit faktoru a sklon ke krvácení.
Klinická účinnost a bezpečnost
Dospělí a dospívající ve věku 12 - 65 letStudie 1001 určovala účinnost a bezpečnost v prevenci krvácivých příhod, v profylaxi, hemostatické
účinnosti při kontrole krvácivých příhod a během perioperačního řízení. Do studie bylo zařazeno dříve léčených pacientů kteří byli účinku jednořetězcového rVIII vystaveni celkem 14 306 dnů. U žádného pacienta se
nevytvořil inhibitor ani se nevyskytla anafylaktická reakce.
Profylaxe: 146 pacientů bylo zařazeno do skupiny podstupující profylaktické léčebné režimy ABR, 1,14 režimem třikrát týdně a 47 s profylaxí dvakrát a třikrát týdně měli určenou střední dávku 35 a 30 IU/kg na injekci, respektive s
průměrnou roční spotřebou přes všechny režimy profylaxe 4 283 IU/kg za rok.
Léčba krvácení: Z 848 událostí krvácení pozorovaných ve studii 1001, 93,5 % bylo léčeno podáním
nebo méně injekcí. Střední hodnota dávky pro léčbu epizody krvácení byla 34,7 IU/kg.
Perioperační léčba profylaxi byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u všech chirurgických výkonů. Žádní pediatričtí
pacienti <18 let nebyli zahrnuti do chirurgické profylaxe.
Pediatrická populace ve věku <12 letDo studie 3002 bylo zařazeno celkem 84 dříve léčených pacientů ve věku <12 let 49 ve věku 6 až <12 let5239 dní. U žádného z pacientů nebyla pozorována tvorba inhibitorů ani se nevyskytla anafylaktická
reakce.
Individualizovaná profylaxe: Z 81 pacientů ve skupině s profylaxí rozsah: 0,00; 7,20s mediánem 35 a 32 IU/kg v jedné injekci, respektive s průměrnou roční spotřebou v rámci všech
režimů profylaxe 4 109 IU/kg za rok.
Léčba krvácení: Z 347 událostí krvácení pozorovaných ve studii 3002, 95,7 % bylo léčeno podáním
dvěma nebo méně injekcemi. Střední hodnota celkové dávky pro léčbu události krvácení byla 27,IU/kg.
Do prodloužené studie 3001 bylo zařazeno 222 dříve léčených pacientů Průměrný nebo obavy.
Výsledky účinnosti byly srovnatelné s výsledky uváděnými v předchozích studiích.
Dříve neléčení pacienti Do studie 3001 bylo zařazeno celkem 24 PUP s mediánem věku 1,0 rok Účastníci studie nashromáždili celkem 5909 ED s rVIII-SingleChain ED
Individualizovaná profylaxe: Celkem 23 PUP bylo během studie v profylaktickém režimu z režimu on-demand0,88
Léčba krvácení: Ze 315 pozorovaných pacientů léčených na krvácivé příhody bylo 88,9 % léčeno 2 nebo méně injekcemi.
Údaje o indukci imunitní tolerance vyvinuly inhibitory FVIII.
Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti DospělíFarmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 81 dříve léčených dospělých pacientů ve
věku 18 - 60 let s diagnostikovanou těžkou hemofilií A s <1 % faktoru VIII po intravenózní injekci
50 IU/kg.
Farmakokinetické parametry byly založeny na aktivitě faktoru VIII v plazmě měřené chromogenním
substrátovým testem 4.2srovnatelný s farmakokinetickým profilem získaným po první dávce.
Farmakokinetické parametry po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní
substrátový test:
PK parametryJednořetězcový rVIII
Průměr Střední hodnota IR 1,99 Cmax 106 AUC0-inf 1910 t1/2 13,7 MRT 20,2 CL 2,67 Vss 53,2 IR = přírůstková recovery zaznamenána 30 minut po injekci; Cmax = maximální koncentrace, AUC0-inf = plocha pod
křivkou časového průběhu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná
doba zdržení; CL = clearance upravená na základě tělesné hmotnosti s n = 80; Vss = distribuční objem v ustáleném
stavu upravený na základě tělesné hmotnosti. Hodnoty IR a Cmax byly korigovány úvodní hodnotou, zatímco ostatní
parametry nebyly korigovány úvodní hodnotou s n = 81.
Pediatrická populaceFarmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 10 dříve léčených dospívajících pacientů věku 12 až <18 let50 IU/kg. Všichni pacienti měli diagnostikovanou závažnou hemofilií A s <1 % faktoru VIII.
Farmakokinetické parametry byly založeny na aktivitě faktoru VIII v plazmě měřené chromogenním
substrátovým testem 4.2
Porovnání farmakokinetických parametrů podle věkové kategorie po jedné injekci 50 IU/kg přípravku
AFSTYLA - chromogenní test:
PK parametry
až <⠀n = 20Průměr Střední hodnotaDåPrůměr Střední hodnota
12 DåPrůměr Střední hodnota
IR Cmax AUC0-inf t1/2 MRT CL Vss IR = přírůstková recovery zaznamenaná 30 minut po injekci u pacientů ve věku 12 až < 18 let a 60 minut po injekci u
pacientů ve věku 1 až < 12 let; Cmax = maximální koncentrace, AUC = plocha pod křivkou časového průběhu aktivity
FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná doba zdržení; CL = clearance upravený
na základě tělesné hmotnosti; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu upravený na základě tělesné hmotnosti. Hodnoty
IR a Cmax byly korigované úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigované úvodní hodnotou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, farmakologie,
toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, lokální tolerance a trombogenicity neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
histidin
polysorbát 80 dihydrát chloridu vápenatého
chlorid sodný
sacharóza
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.
6.3 Doba použitelnosti roky.
Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita během 48 hodin při uchovávání při
pokojové teplotě Pokud se přípravek nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku během používání
jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Přípravek AFSTYLA lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce do
data exspirace vyznačeného na krabičce a štítcích lahviček. Jakmile byl přípravek vyjmut z
chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky. Prosím zaznamenejte na krabičku přípravku zahájení
uchovávání při pokojové teplotě.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokPrášek 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokPrášek a zeleným pruhovaným víčkem 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokPrášek a zeleným pruhovaným víčkem 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokPrášek ml rozpouštědla v injekční lahvičce AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokPrášek ml rozpouštědla v injekční lahvičce AFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokPrášek ml rozpouštědla v injekční lahvičce AFSTYLA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokPrášek a zeleným pruhovaným víčkem ml rozpouštědla v injekční lahvičce
Velikost balení
Jedno balení s 250, 500 nebo 1000 IU obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
Jedno balení s 1500, 2000, 2500 nebo 3000 IU obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecné pokyny- Roztok má být téměř bezbarvý, čirý nebo mírně opalizující. Po filtraci/natažení do injekční
stříkačky přítomnost částic nebo změnu barvy.
- Nepoužívejte roztoky, které jsou viditelně zakalené nebo obsahující vločky nebo částice.
- Rekonstituce a natažení do injekční stříkačky se musí provádět za aseptických podmínek.
Rekonstituce a podáníNechte rozpouštědlo zahřát na pokojovou teplotu. Před otevřením balení Mix2Vial se přesvědčte, zda
jsou odstraněny vyklápěcí víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a zátky jsou
ošetřeny antiseptickým roztokem a vysušené.
1. Otevřte Mix 2 Vial odklopením víčka. Nevytahujte
soupravu Mix Vial z blistru!
2. Postavtea čistý povrch a pevně ji držte. Uchopte Mix2Vial
spolu s blistrem a zatlačte hrot na konci modrého
adaptéru rovně dolů přes zátku lahvičky s
rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
podržením za okraje vytažením svisle vzhůru. Dbejte
na to, abyste vytáhli pouze blistrový obal a ne sadu
Mix2Vial.
4
4. Postavtepevný povrch. Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojenou soupravou Mix2Vial otočte dnem vzhůru a
zatlačte hrot na konci průsvitného adaptéru rovně
dolů přes zátku injekční lahvičky s práškem.
Rozpouštědlo bude automaticky přetékat do injekčnílahvičky s práškem.
5. Jednou rukou uchopte část soupravy Mix2Vial s
přípravkem. Druhou rukou uchopte část soupravy s
rozpouštědlem a opatrně odšroubujte soupravu proti
směru hodinových ručiček na dvě části.
Injekční lahvičku s rozpouštědlem a nasazenýmmodrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
6. Jemně promíchejte injekční lahvičku s přípravkem s nasazeným průsvitným adaptérem, dokud se prášek
zcela nerozpustí. Neprotřepávejte.
7. Natáhněte vzduch do prázdné sterilní injekční
stříkačky. Injekční lahvičku s přípravkem držte svisle
a připojte injekční stříkačku ke konektoru Luer Lock
soupravy Mix2Vial otáčením ve směru hodinových
ručiček. Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s
přípravkem.
Natažení a podání
8. Během držení stlačeného pístu injekční stříkačky
převraťte soupravu dnem vzhůru a natáhněte roztok do
injekční stříkačky pomalým zpětným vytahováním
pístu.
9. Nyní se roztok přemístil do injekční stříkačky. Pevně
uchopte tělo injekční stříkačky dolůinjekční stříkačky odšroubováním proti směru
hodinových ručiček.
Na injekční podání přípravku AFSTYLA se používá pouze dodávaná aplikační souprava, protože
může dojít k selhání léčby následkem adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrch injekční soupravy.
Je třeba dbát na to, aby se do injekční stříkačky s přípravkem nedostala žádná krev, protože hrozí, že
by se krev mohla srážet v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Roztok přípravku AFSTYLA se nesmí ředit.
Rekonstituovaný roztok se má podávat samostatnou injekční/infuzní linkou pomalou intravenózní
injekcí, která je pohodlná pro pacienta, maximálně do 10 ml/min.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSL Behring GmbHEmil-von-Behring-Str. 35041 Marburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
srpen
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring Strasse 35041 MarburgNĚMECKO
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring Strasse 35041 MarburgNĚMECKO
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička 250 IU
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AFSTYLA 250 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztoklonoctocogum alfa
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK lonoctocogum alfa 250 IU
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 250 IU injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. P OUŽITELNOST EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1158/001
13. ČÍ SLO ŠARŽE
Lot
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
AFSTYLA 250 IU
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička s práškem 250 IU
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AFSTYLA 250 IU prášek pro injekční roztok
lonoctocogum alfaIntravenózní podání
2. Z PŮSOB PODÁNÍ 3. P OUŽITELNOST EXP
4. ČÍ SLO ŠARŽE Lot
5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. J INÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička 500 IU
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AFSTYLA 500 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztoklonoctocogum alfa
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK lonoctocogum alfa 500 IU
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 500 IU injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. P OUŽITELNOST EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1158/002
13. ČÍ SLO ŠARŽE
Lot
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
AFSTYLA 500 IU
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička s práškem 500 IU
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AFSTYLA 500 IU prášek pro injekční roztok
lonoctocogum alfaIntravenózní podání
2. Z PŮSOB PODÁNÍ 3. P OUŽITELNOST EXP
4. ČÍ SLO ŠARŽE Lot
5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. J INÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička 1000 IU
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AFSTYLA 1000 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztoklonoctocogum alfa
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK lonoctocogum alfa 1000 IU
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 1000 IU injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. P OUŽITELNOST EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1158/003
13. ČÍ SLO ŠARŽE
Lot
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
AFSTYLA 1000 IU
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička s práškem 1000 IU
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AFSTYLA 1000 IU prášek pro injekční roztoklonoctocogum alfa
Intravenózní podání
2. Z PŮSOB PODÁNÍ 3. P OUŽITELNOST EXP
4. ČÍ SLO ŠARŽE Lot
5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. J INÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička 1500 IU
1. N ÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AFSTYLA 1500 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztoklonoctocogum alfa
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK lonoctocogum alfa 1500 IU
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 1500 IU injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. P OUŽITELNOST EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1158/004
13. ČÍ SLO ŠARŽE
Lot
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
AFSTYLA 1500 IU
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička s práškem 1500 IU
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AFSTYLA 1500 IU prášek pro injekční roztoklonoctocogum alfa
Intravenózní podání
2. Z PŮSOB PODÁNÍ 3. P OUŽITELNOST EXP
4. ČÍ SLO ŠARŽE Lot
5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. J INÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička 2000 IU
1. N ÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AFSTYLA 2000 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztoklonoctocogum alfa
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK lonoctocogum alfa 2000 IU
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 2000 IU injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. P OUŽITELNOST EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1158/005
13. ČÍ SLO ŠARŽE
Lot
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
AFSTYLA 2000 IU
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička s práškem 2000 IU
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AFSTYLA 2000 IU prášek pro injekční roztoklonoctocogum alfa
Intravenózní podání
2. Z PŮSOB PODÁNÍ 3. P OUŽITELNOST EXP
4. ČÍ SLO ŠARŽE Lot
5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. J INÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička 2500 IU
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AFSTYLA 2500 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztoklonoctocogum alfa
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK lonoctocogum alfa 2500 IU
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 2500 IU injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. P OUŽITELNOST EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1158/006
13. ČÍ SLO ŠARŽE
Lot
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
AFSTYLA 2500 IU
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička s práškem 2500 IU
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AFSTYLA 2500 IU prášek pro injekční roztoklonoctocogum alfa
Intravenózní podání
2. Z PŮSOB PODÁNÍ 3. P OUŽITELNOST EXP
4. ČÍ SLO ŠARŽE Lot
5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. J INÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička 3000 IU
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AFSTYLA 3000 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztoklonoctocogum alfa
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK lonoctocogum alfa 3000 IU
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 3000 IU injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. P OUŽITELNOST EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1158/007
13. ČÍ SLO ŠARŽE
Lot
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
AFSTYLA 3000 IU
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička s práškem 3000 IU
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AFSTYLA 3000 IU prášek pro injekční roztoklonoctocogum alfa
Intravenózní podání
2. Z PŮSOB PODÁNÍ 3. P OUŽITELNOST EXP
4. ČÍ SLO ŠARŽE Lot
5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. J INÉ MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička s rozpouštědlem 2,5 ml a 5 ml
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci
2. Z PŮSOB PODÁNÍ 3. P OUŽITELNOST EXP
4. ČÍ SLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Lot
5. O BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU]
ml [pro rekonstituci sil 1500/2000/2500/3000 IU]
6. J INÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s aplikační soupravou
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aplikační souprava
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. P OUŽITELNOST EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍ SLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokAFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokAFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokAFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokAFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokAFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokAFSTYLA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztoklonoctocogum alfa
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek AFSTYLA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek AFSTYLA používat 3. Jak se přípravek AFSTYLA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek AFSTYLA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek AFSTYLA a k čemu se používá Přípravek AFSTYLA obsahuje lidský koagulační faktor VIII rekombinantní DNA technologií. Léčivou látkou v přípravku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Přípravek AFSTYLA se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A nedostatek faktoru VIIImají nedostatek tohoto faktoru, proto se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, a mají
zvýšený sklon ke krvácení. Přípravek AFSTYLA působí tak, že nahrazuje chybějící faktor VIII u
pacientů s hemofilií A, čímž umožní normální srážení krve.
Přípravek AFSTYLA se může používat ve všech věkových skupinách.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek AFSTYLA používat
Nepoužívejte přípravek AFSTYLA• pokud jste alergický• pokud jste alergický
Upozornění a opatření
SledovatelnostJe důležité zaznamenávat číslo šarže Vašeho přípravku AFSTYLA.
Proto pokaždé, když dostanete nové balení přípravku AFSTYLA, poznamenejte si datum a číslo šarže
Před použitím přípravku AFSTYLA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
• Mohou se vyskytnout alergické reakce alergických reakcí, ihned přerušte používání přípravku a kontaktuje svého lékaře. Lékař Vás
má informovat o prvotních projevech alergických reakcí. Patří mezi ně kopřivka,
generalizovaná kožní vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot, nízký krevní tlak a anafylaxe alergická reakce, která způsobuje vážné problémy s dýcháním a závratě• Tvorba inhibitorů přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují
správnému fungování léčby. Vznik inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě
sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem
AFSTYLA, ihned informujte svého lékaře.
• Pokud Vám nebo Vašemu dítěti již bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění nebo jste
vystaveni riziku onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
• Jestliže se používá zařízení pro centrální žilní přístup AFSTYLA, musí lékař zvážit a projednat s Vámi riziko vzniku komplikací, včetně místní
infekce, bakterií v krvi místě jeho vstupu.
Další léčivé přípravky a přípravek AFSTYLAInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Během těhotenství a kojení se přípravek AFSTYLA může podávat, jen pokud je to nezbytně
nutné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek AFSTYLA nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek AFSTYLA obsahuje sodíkTento léčivý přípravek obsahuje až 35,0 mg sodíku lahvičce. To odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
3. Jak se přípravek AFSTYLA používá Vaše léčba má být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
DávkaMnožství přípravku AFSTYLA, které potřebujete Vy nebo Vaše dítě dostat, a délka léčby závisí na:
• závažnosti Vašeho onemocnění
• místě a intenzitě krvácení
• Vašem klinickém stavu a odpovědi
• Vaší tělesné hmotnosti
Postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.
Rekonstituce
Obecné pokyny• Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle aseptických podmínek.
• Přípravek AFSTYLA se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě
těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
• Roztok musí být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může
drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice. Po filtraci
nebo natažení roztok, pokud je viditelně zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
• Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky a podle pokynů lékaře.
Rekonstituce a podáníZajistěte, aby neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku AFSTYLA a tekutinou měly
pokojovou teplotu nebo teplotu těla. Toto můžete udělat buď ponecháním lahviček při pokojové
teplotě asi 1 hodinu, nebo podržením lahviček v rukou na několik minut.
Nevystavujte injekční lahvičky přímému zdroji tepla. Injekční lahvičky se nesmí zahřát na teplotu
převyšující teplotu lidského těla
Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček a očistěte odkryté gumové zátky tamponem
namočeným v alkoholu. Před otevřením balení Mix2Vial filtrem
1. Otevřte Mix 2 Vial odklopením víčka. Nevytahujte soupravu Mix Vial z blistru!
2. Postavte injekčnía čistý povrch a pevně ji držte. Uchopte Mix2Vial
spolu s blistrem a zatlačte hrot na konci modrého
adaptéru rovně dolů přes zátku lahvičky s
rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
podržením za okraje vytažením svisle vzhůru. Dbejte
na to, abyste vytáhli pouze blistrový obal a ne sadu
Mix2Vial.
4
4. Postavte injekční lahvičku s práškem na rovný a pevný povrch. Injekční lahvičku s rozpouštědlem a
připojenou soupravou Mix2Vial otočte dnem vzhůru a
zatlačte hrot na konci průsvitného adaptéru rovně
dolů přes zátku injekční lahvičky s práškem.
Rozpouštědlo bude automaticky přetékat do injekčnílahvičky s práškem.
5. Jednou rukou uchopte část soupravy Mix2Vial s
přípravkem. Druhou rukou uchopte část soupravy s
rozpouštědlem a opatrně odšroubujte soupravu proti
směru hodinových ručiček na dvě části.
Injekční lahvičku s rozpouštědlem a nasazenýmmodrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
6. Jemně promíchejte injekční lahvičku s přípravkem s nasazeným průsvitným adaptérem, dokud se prášek
zcela nerozpustí. Neprotřepávejte.
7. Natáhněte vzduch do prázdné sterilní injekční
stříkačky. Injekční lahvičku s přípravkem držte svisle
a připojte injekční stříkačku ke konektoru Luer Lock
soupravy Mix2Vial otáčením ve směru hodinových
ručiček. Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s
přípravkem.
Natažení a podání
8. Během držení stlačeného pístu injekční stříkačky
převraťte soupravu dnem vzhůru a natáhněte roztok do
injekční stříkačky pomalým zpětným vytahováním
pístu.
9. Nyní, když byl瀀evně uchopte tělo injekční stříkačky směrem dolůod injekční stříkačky odšroubováním proti směru
hodinových ručiček.
Pomocí venepunkčního setu dodávaného spolu s přípravkem zaveďte jehlu do žíly. Nechte protékat
krev zpět na konec hadičky. Připojte injekční stříkačku se závitem na uzavřený konec venepunkčního
setu.
Připravený roztok podávejte pomalu podle pokynů, které Vám dal lékař. Dávejte pozor, aby se do injekční stříkačky obsahující přípravek
nedostala žádná krev.
Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které se mohou objevit hned.
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku
AFSTYLA, injekci musíte přerušit Použití u dětí a dospívajícíchPřípravek AFSTYLA se může používat u dětí a dospívajících všech věkových kategorií. U dětí
mladších 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce. Děti nad 12 let mohou používat
stejné dávky jako dospělí.
Pokud použijete více přípravku AFSTYLA, než mátePokud jste si podali více přípravku AFSTYLA, než máte, informujte svého lékaře.
Pokud zapomenete použít přípravek AFSTYLANeužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradildávkou, a pak pokračujte podle pokynů lékaře.
Pokud přestanete používat přípravek AFSTYLAPokud přestanete používat přípravek AFSTYLA, nemusíte už být chráněnýprobíhající krvácení se nemusí zastavit.
Nepřestávejte používat přípravek AFSTYLA, aniž jste se o tom poradil
Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Prosím, přestaňte okamžitě používat přípravek a kontaktujte svého lékaře, jestliže:
• zaznamenáte příznaky alergických reakcí
Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, generalizovaná kopřivka
potíže s dýcháním nebo závraťkontaktujte svého lékaře.
• si všimnete, že přípravek přestal správně působit U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů
dříve léčeni faktorem VIII se objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátilsvého lékaře.
Časté nežádoucí účinky • pocit brnění a necitlivosti • vyrážka
• horečka
Méně časté nežádoucí účinky • svědění
• zarudnutí kůže• bolest v místě vpichu
• zimnice
• pocit horka
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchNebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích účincích u dětí, dospívajících a dospělých.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek AFSTYLA uchovávat • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
• Uchovávejte v chladničce • Před rekonstitucí prášku s přípravkem AFSTYLA může být přípravek uchováván při pokojové
teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce do doby použitelnosti vyznačené na krabičce
a injekčních lahvičkách. Vyznačte na krabičku přípravku datum, kdy jste začali uchovávat
přípravek AFSTYLA při pokojové teplotě.
• Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
• Pokud není rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před
použitím odpovídá uživatel.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek AFSTYLA obsahuje
Léčivou látkou je:
lonoctocogum alfa 250 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 100 IU/ml.
lonoctocogum alfa 500 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 200 IU/ml.
lonoctocogum alfa 1000 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 400 IU/ml.
lonoctocogum alfa 1500 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 300 IU/ml.
lonoctocogum alfa 2000 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 400 IU/ml.
lonoctocogum alfa 2500 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 500 IU/ml.
lonoctocogum alfa 3000 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok
obsahuje lonoctocogum alfa 600 IU/ml.
Pomocnými látkami jsou:
histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný sacharóza.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Jak přípravek AFSTYLA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek AFSTYLA se dodává jako bílý až světle žlutý prášek nebo lyofilizát a čiré bezbarvé
rozpouštědlo pro injekční roztok.
Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může
drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Velikost balení
Jedno balení s 250, 500 nebo 1000 IU obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
Jedno balení s 1500, 2000, 2500 nebo 3000 IU obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Vnitřní obaly
250 IU Skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou, oranžovým plastovým diskem〰!?唀
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CSL Behring GmbHEmil-von-Behring-Str.
35041 Marburg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
CSL Behring NVTél/Tel: +32 15 28 89
Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NVTél/Tel: +32 15 28 89
България
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 Magyarország
CSL Behring Kft.
Tel.: +36 1 213
Česká republikaCSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137
MaltaAM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397
Danmark
CSL Behring ABTel: +46 8 544 966
Nederland
CSL Behring BVTel: + 31 85 111 96
Deutschland
CSL Behring GmbHTel: +49 69
Eesti
CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540
Norge
CSL Behring ABTlf: +46 8 544 966
Ελλάδα
CSL Behring ΕΠΕΤηλ: +30 210 7255
Österreich
CSL Behring GmbHTel: +43 1 80101
EspañaCSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67
PolskaCSL Behring Sp.z o.o.
Tel: +48 22 213 22
FranceCSL Behring S.A.
Tél: + 33 –Portugal
CSL Behring LdaTel: +351 21 782 62
Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385
RomâniaPrisum Healthcare S.R.L.
Tel: +40 21 322
Ireland
CSL Behring GmbHTel: +49 69
SlovenijaNEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji
Tel:+ 386 41 42 0002
Ísland
CSL Behring ABSími: +46 8 544 966
Slovenská republikaCSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964
Suomi/Finland
CSL Behring ABPuh/Tel: +46 8 544 966
Κύπρος
CSL Behring ΕΠΕΤηλ: +30 210 7255
Sverige
CSL Behring ABTel: +46 8 544 966
Latvija
CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 United Kingdom CSL Behring GmbH
Tel: +49 69Lietuva
CentralPharma Communications UABTel: +370 5 243
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
srpen
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Monitorování léčbyBěhem léčby se doporučuje provádět příslušné stanovení hladin faktoru VIII, aby se určila velikost
dávky, která se má podat, a frekvence podávání opakovaných injekcí. Odpověď jednotlivých pacientů
na faktor VIII se může lišit, čímž se projeví různé biologické poločasy a zlepšení. Dávku odvozenou
od tělesné hmotnosti může být třeba upravit u pacientů s podváhou nebo u pacientů s nadváhou.
Především v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné pečlivě sledovat substituční léčbu
pomocí koagulační analýzy
Při použití jednostupňového testu srážlivosti in vitro založeného na tromboplastinovém čase stanovení aktivity faktoru VIII z krevních vzorků pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v
plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT i referenčním standardem použitým v testu.
Kromě toho se mohou vyskytnout významné rozdíly mezi výsledky získanými z jednostupňového
testu srážlivosti Ph. Eurse změní činidla použitá v testu.
Aktivita faktoru VIII v plazmě se má sledovat u pacientů léčených přípravkem AFSTYLA pomocí
chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážlivosti ke stanovení podávaných dávek a
frekvence opakovaných injekcí. Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický
hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován. Výsledek jednostupňového testu
srážlivosti podhodnocuje hladinu aktivity faktoru VIII ve srovnání s výsledkem chromogenního testu o
přibližně 45 %. Při použití jednostupňového testu srážlivosti na určení hladiny aktivity faktoru VIII u
pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2.
DávkováníDávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, od místa a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet jednotek podávaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách IUOrganization, WHOse vyjadřuje v procentech jednotkách
Jedna mezinárodní jednotka normální lidské plazmy.
Účinnost se stanoví chromogenním substrátovým testem.
Hladiny faktoru VIII v plazmě lze sledovat pomocí chromogenního substrátového testu nebo
jednostupňového testu srážlivosti.
Léčba podle potřebyVýpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka
Potřebná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Dávka Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti
v jednotlivých případech.
V případě následujících krvácivých příhod aktivita faktoru VIII nemá v daném období klesnout pod
určenou hladinu plazmatické aktivity návod na dávkování při epizodách krvácení nebo při chirurgickém výkonu:
Stupeň krvácení/typ
chirurgického výkonuPožadovaná hladina
faktoru VIII Frekvence dávek léčby Krvácení
Časný hemartros, krvácení dosvalů nebo ústní dutiny
20 – 40 Injekci opakujte každých 12 až hodin. Alespoň 1 den, dokud se
krvácení indikované bolestí
nezastaví, nebo do zhojení.
5R]ViKOHMãtNUYiFHQtKHPDWRP
30 – 60 Injekci opakujte každých 12 ažhodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle,
dokud bolest a akutní slabost
nevymizí.
äLYRWKRGLQ&KLUXUJLFNê0HQãt FKLUXUJLFNêYþHWQ30 – 60 ,QMHNFLKRGLQ9HONê FKLUXUJLFNêSHGOpakujte injekci každých 8 až hodin až do přiměřeného zhojení
rány, pak pokračujte v léčbě
nejméně dalších 7 dní k udržení
aktivity faktoru VIII na 30 % až
60 %
ProfylaxeDoporučený počáteční režim dávkování je 20 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až
třikrát týdně. Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta.
Pediatrická populaceDoporučený počáteční režim dávkování u dětí AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně. U dětí mladších 12 let se mohou požadovat častější
nebo vyšší dávky zohledňující vyšší clearance v této věkové skupině.
Pro dospívající ve věku 12 let a starších je doporučené dávkování stejné jako pro dospělé 5.2
Starší pacientiKlinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Afstyla
Letak nebyl nalezen