Zometa

Zometa musí být předepisována a podávána pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se
zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zometa má být
k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta.

Dávkování

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění
postihující kosti
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového
onemocnění postihující kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.

Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D.

Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je
nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.

Léčba TIH
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie kyseliny zoledronové v jedné dávce.

Zhoršená funkce ledvin
TIH:
U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se může o léčbě Zometou
uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 μmol/l
nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH se sérovým kreatininem
< 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti:
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při
zahájení léčby Zometou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Zometa se nedoporučuje podávat pacientům,
kteří již před zahájením léčby mají závažné poškození funkce ledvin, které je u této populace
definováno jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 μmol/l nebo
> 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.

U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před
zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30–60 ml/min, se
doporučuje následující dávkování Zomety
Výchozí hodnoty clearance kreatininu
Doporučené dávkování Zomety* 
>50阀6040阀㐹30阀39* Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC,
jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky Zomety a při
zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin
definováno následovně:
- U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 μmol/l;
- U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu > 124 μmol/l
V klinických studiích bylo podávání Zomety znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota
kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Zometa prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, rekonstituovaná a dále naředěna ve 100 ml bod 6.6
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky Zomety

Instrukce pro přípravu redukovaných dávek Zomety

Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
- 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
- 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Odebrané množství rekonstituovaného roztoku musí být naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9%
chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy. Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po
dobu nejméně 15 minut.

Rekonstituovaný roztok Zomety nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné
bivalentní kationty jako je laktátový Ringerův roztok a musí být podáván odděleně jako samostatný
intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Před a po podání Zomety musí být pacienti dobře hydratováni.