Zoledronic acid medac

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Natrium-citrát
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí přijít do kontaktu s žádnými infuzními roztoky obsahujícími kalcium a
nesmí být mísen nebo podáván intravenózně s jiným léčivým přípravkem ve společné infuzní lince.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička: 3 roky.

Po prvním otevření: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu
dnů při 2 °C-8 °C a 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita při používání byla u skleněných lahviček a infuzních hadiček a
infuzních vaků vyrobených z polyethylenu, polyvinylchloridu a polypropylenu injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml dobu 96 hodin při 2 °C-8 °C a 25 °C.

Po prvním otevření a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit
okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné
zodpovědnosti uživatele. Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C,
pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá, skleněná lahvička typu I uzavřená zátkou z halobutylové pryže pokrytou fluoropolymerem
a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.

Jedna injekční lahvička obsahuje 100 ml roztoku.

Přípravek Zoledronic acid medac se dodává v baleních obsahujících 1 lahvičku nebo ve vícečetných
baleních po 4 krabičkách, přičemž každé obsahuje 1 lahvičku. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok
zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek při použití lahviček přípravku Zoledronic acid
medac připravených k použití jsou uvedeny v bodě 4.2.

Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup. Pouze pro jednorázové použití.

Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.

Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek
Zoledronic acid medac v lokálním odpadovém systému.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.