Zodac gtt

Klinické studie
- Přehled
Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na
CNS včetně somnolence, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena
paradoxní stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje
anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a
pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů
doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby
cetirizin-dihydrochloridem.

- Seznam nežádoucích účinků
Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými
antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici
kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin. Z
tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující
nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

Nežádoucí účinky
(WHO-ART)
Cetirizin 10 mg
(n = 3 260)
Placebo
(n = 3 061)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava

1,63 %

0,95 %
Poruchy nervového systému
Závratě
Bolest hlavy

1,10 %
7,42 %

0,98 %
8,07 %
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nauzea

0,98 %
2,09 %
1,07 %

1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psychiatrické poruchy
Somnolence

9,63 %

5,00 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngitida

1,29 %

1,34 %

Přestože byla somnolence statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o
lehkou až středně těžkou somnolenci. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že
každodenní činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků
ovlivněny.

Pediatrická populace
Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých do
klinických studií kontrolovaných placebem, jsou:

Nežádoucí účinky
(WHO-ART)
Cetirizin
(n = 1 656)
Placebo
(n = 1 294)
Gastrointestinální poruchy
Průjem

1,0 %

0,6 %
Psychiatrické poruchy
Somnolence

1,8 %

1,4 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida

1,4 %

1,1 %


Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava

1,0 %

0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci
postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující případy nežádoucích
účinků. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do orgánových skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu na základě postmarketingových zkušeností:
velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému velmi vzácné trombocytopenie
Poruchy imunitního systému vzácné hypersenzitivita velmi vzácné anafylaktický šok
Poruchy metabolismu a výživy není známo zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
méně časté agitovanost
vzácné agrese, zmatenost, deprese, halucinace, insomnie
velmi vzácné tiky
není známo sebevražedné myšlenky, noční můry
Poruchy nervového systému
méně časté parestezie
vzácné konvulze
velmi vzácné dysgeuzie, synkopa, tremor, dystonie, dyskineze
není známo amnézie, poruchy paměti
Poruchy oka velmi vzácné porucha akomodace čočky, rozmazané vidění, okulogyrická krize
Poruchy ucha a labyrintu není známo vertigo
Srdeční poruchy vzácné tachykardie
Gastrointestinální poruchy méně časté průjem
Poruchy jater a žlučových cest vzácné
abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty
transaminázy, alkalické fosfatázy, γ-
glutamyltransferázy a bilirubinu)
není známo hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
méně časté pruritus, vyrážka
vzácné kopřivka
velmi vzácné angioneurotický edém, fixní lékový exantém
není známo akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně není známo Artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest velmi vzácné dysurie, enuréza není známo retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
méně časté astenie, malátnost
vzácné edém
Vyšetření vzácné zvýšení tělesné hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka byly hlášeny po přerušení léčby cetirizinem.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek