Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Volibris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před zahájením používání přípravku Volibris v jednotlivých členských státech si musí držitel
rozhodnutí o registraci nechat národním regulačním úřadem odsouhlasit obsah a formu edukačních
materiálů včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších aspektů programu.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Volibris na
trhu, obdrží všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou Volibris užívat, následující edukační
materiál:

• Připomínkovou kartu pacienta

Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace:

- že Volibris je teratogenní u zvířat;
- že těhotné ženy nesmí Volibris užívat;
- že ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci;
- že těhotenský test je třeba provádět každý měsíc;
- že je třeba provádět pravidelné monitorování jaterních funkcí, protože Volibris může způsobit
poškození jater.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO LAHVIČKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Volibris 2,5 mg potahované tablety
ambrisentanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 2,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, sójový lecithin

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

30 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


Volibris

Επιλογή των προϊόντων στην προσφορά μας από το φαρμακείο μας
 
Lekarna.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 29 CZK
18 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
1 390 CZK
 
Lekarna.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
105 CZK

Σχετικά με το έργο

Ένα ελεύθερα διαθέσιμο μη εμπορικό έργο για το σκοπό των συγκρίσεων λαϊκών φαρμάκων στο επίπεδο των αλληλεπιδράσεων, των παρενεργειών καθώς και των τιμών των φαρμάκων και των εναλλακτικών τους

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Γλώσσες

Czech English Slovak

Περισσότερες πληροφορίες