Vaxchora

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Vaxchora na trh musí držitel rozhodnutí o registraci členském státě nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních
prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů tohoto programu, a to s příslušným
národním regulačním orgánem.

Edukační program je zaměřen na minimalizaci rizika chyb v medikaci při rekonstituci a použití
přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Vaxchora
uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se dá předpokládat, že
budou přípravek Vaxchora předepisovat a používat, obdrželi balíček edukačních materiálů:

• Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky
• Informační balíček pro pacienty

Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky:
• Souhrn údajů o přípravku
• Příručka pro zdravotnické pracovníky
• Příručka pro pacienty

Klíčová sdělení Příručky pro zdravotnické pracovníky:
o informace o tom, že existuje významné potenciální riziko chyb při rekonstituci
a použití přípravku Vaxchora;
o informace o tom, že existuje zvýšené potenciální riziko chyb při přípravě vakcíny
a jejím podání dětem ve věku 2 až < 6 let;
o pacienti/pečovatelé mají být informováni o této skutečnosti a o tom, že mají dodržet
pokyny k rekonstituci, které jim byly doporučeny;
o zdravotničtí pracovníci mají poskytnout radu svým pacientům a jejich pečovatelům
o tom, jak provést rekonstituci přípravku Vaxchora a jak jej podávat;
o podrobný popis postupu podání přípravku Vaxchora.

Informační balíček pro pacienty:
o Příbalová informace pro pacienta
o Příručka pro pacienta/pečovatele

Klíčová sdělení Příručky pro pacienty/pečovatele:
o informace o důležitosti provedení rekonstituce a podání přípravku Vaxchora dle
pokynů;
o nutnost věnovat zvýšenou pozornost přípravě vakcíny a jejímu podání dětem ve věku
až < 6 let;
o podrobný popis způsobů používaných při podání přípravku Vaxchora bez odborné
pomoci;
o důležitost hlášení chyb souvisejících s přípravou a podáním léku.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vaxchora
Šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi
Vakcína proti choleře

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

× 108 až 2 × 109 životaschopných buněk Vibrio cholerae CVD 103-HgR vivus attenuatus.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu, laktózu a sodík. Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

sáček s práškem pro perorální suspenzi
sáček se šumivým práškem
Jedna dávka.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Smíchejte šumivý prášek roztoku zlikvidujtePerorální podání.