Tysabri

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Na základě toho, jak jsou pacienti léčení přípravkem Tysabri v současné době sledováni na národní
úrovni, MAH musí projednat a nechat schválit národními kompetentními orgány odpovídající
opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést schválená opatření pro monitorování v časovém rámci
dohodnutém s národními kompetentními orgány.

Cílem edukačního programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty/pečovatele o možnosti
a rizikových faktorech rozvoje PML, její diagnostice a léčbě a o identifikaci a zvládání jejích možných
následků.

MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Tysabri uveden na trh, byly všem
zdravotnickým pracovníkům a pacientům/pečovatelům, u kterých se očekává, že budou přípravek
Tysabri předepisovat/kterým bude přípravek Tysabri podáván, poskytnuty následující edukační
materiály:
• Edukační materiály pro lékaře:
• Souhrn údajů o přípravku
• Informace pro lékaře a pokyny k léčbě
• Balíček informací pro pacienty:
• Příbalová informace
• Karta pacienta
• Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě přípravkem TYSABRI
• Formulář o ukončení léčby přípravkem TYSABRI

Tyto edukační materiály musí obsahovat následující klíčové body:
Informace pro lékaře a pokyny k léčbě:
• Základní informace o zvýšeném riziku rozvoje atypických/oportunních infekcí, především
PML, které se mohou vyskytnout při léčbě přípravkem Tysabri, včetně podrobné diskuze
údajů léčených přípravkem Tysabri.
• Informace týkající se identifikace rizikových faktorů PML související s přípravkem
Tysabri, včetně podrobností o algoritmu odhadů rizika PML, který shrnuje riziko PML na
základě rizikových faktorů předchozího užívání IS a délky trvání léčby [po jednotlivých letech léčby]v příslušných případech stratifikace tohoto rizika podle dosažené hodnoty indexu.
• Informace o prodloužení intervalu dávkování pro snížení rizika PML, včetně
připomenutí schváleného režimu dávkování. Snížení rizika PML je založeno na údajích
z intravenózního podávání. Pro subkutánní podávání každých 6 týdnů nejsou k dispozici
žádné klinické údaje o bezpečnosti nebo účinnosti.
• Zařazení pokynů pro sledování rizika PML založených na MR a vyšetření protilátek
proti JCV, včetně doporučeného načasování, protokolů a interpretace výsledků.
• Podrobnosti týkající se diagnostiky PML, včetně principů, klinického vyhodnocení
• Doporučení pro zvládání případů podezření na PML, včetně zvážení účinnosti PLEX
léčby a zvládání souvisejícího IRIS.
• Podrobnosti o prognóze PML, včetně informací o lepších výsledcích pozorovaných u
asymptomatických případů PML.
• Připomenutí, že bez ohledu na to, zda jsou či nejsou přítomné rizikové faktory pro vznik
PML, je nutné u všech pacientů zachovat zvýšený lékařský dohled během léčby
přípravkem Tysabri a 6 měsíců po ukončení léčby v souvislosti s PML.
• Prohlášení, že všechny údaje charakterizující riziko PML pocházejí z i.v. způsobu podání.
U jiných způsobů podání se vzhledem k podobným farmakodynamickým profilům
očekává, že existuje stejné riziko PML a stejné relevantní rizikové faktory.
• Připomenutí, že je potřebné s pacientem prodiskutovat profil přínosů a rizik léčby
přípravkem Tysabri a nutnosti poskytnout pacientům balíček informací určený pro
pacienty.
Karta pacienta:
• Upozornění, že kartu pacienta je třeba ukázat každému lékaři/pečovateli, který se podílí na
pacientově léčbě, a že kartu pacienta mají pacienti u sebe nosit ještě 6 měsíců po podání
poslední dávky přípravku Tysabri.
• Upozornění, že před zahájením léčby přípravkem Tysabri je třeba si pozorně přečíst
příbalovou informaci a že léčbu přípravkem Tysabri nesmí pacienti zahájit, jestliže mají
závažný problém s imunitním systémem.
• Upozornění, že během léčby přípravkem Tysabri pacienti nesmí dlouhodobě užívat žádné
jiné léky na RS.
• Popis PML, možných příznaků a léčby PML.
• Připomenutí, kde hlásit nežádoucí účinky.
• Údaje o pacientovi, lékaři-specialistovi a datu, kdy byla zahájena léčba přípravkem Tysabri.
Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě:
• Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby přípravkem Tysabri
stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce JCV.
• Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena
na základě podezření na výskyt PML, a potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel
výtisk formuláře o zahájení léčby a kartu pacienta.
• Údaje o pacientovi a jméno předepisujícího lékaře.
Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat informace z formuláře o zahájení léčby a navíc
i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužující se délkou léčby a že léčba delší než 24 měsíců
v sobě nese zvýšené riziko.
Formulář o ukončení léčby
• Informování pacienta, že výskyt PML byl hlášen až do 6 měsíců po ukončení léčby
přípravkem Tysabri a že proto pacient musí u sebe nosit kartu pacienta i po ukončení léčby.
• Připomenutí příznaků PML a informace, kdy může být zapotřebí provést MR vyšetření.
• Hlášení nežádoucích účinků.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
natalizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička koncentrátu o objemu 15 ml obsahuje natalizumabum 300 mg Po naředění obsahuje infuzní roztok cca 2,6 mg/ml natalizumabu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, polysorbát 80
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok,
x 15 ml injekční lahvička.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před infuzí nařeďte.
Po naředění neprotřepávejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.