Triasyn 5/5 mg

Angioedém
Při vzniku angioedému během léčby ACE inhibitory je nutné okamžité ukončení podávání přípravku.
Angioedém může postihnout jazyk, záklopku hrtanovou nebo hrtan, a proto může vyžadovat rychlou
lékařskou pomoc.
U pacientů léčených ACE inhibitory byl hlášen angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hrtanové
záklopky nebo hrtanu. Akutní léčba život ohrožujícího edému by měla zahrnovat mj. okamžité
subkutánní podání adrenalinu 1:1000 (0,3 až 0,5 ml) nebo pomalou intravenózní injekci adrenalinu
mg/ml (podle pokynů k ředění) a monitorování EKG a TK. Doporučuje se pacienta hospitalizovat
a sledovat po dobu alespoň 12 až 24 hodin. Propuštění je možné pouze za předpokladu, že došlo
k úplnému odeznění příznaků.
U pacientů léčených ACE inhibitory byl hlášen vznik intestinálního angioedému. Projevoval se jako
abdominální bolest (s nauzeou nebo zvracením nebo bez těchto příznaků). V některých případech
neměli pacienti lícní angioedém v anamnéze a hladina C1-esterázy byla v normě. Angioedém byl
diagnostikován na základě vyšetření břicha počítačovou tomografií, ultrazvukem nebo při operačním
výkonu a symptomy odezněly po ukončení léčby ACE inhibitory. Intestinální angioedém by měl být
zahrnut do diferenciální diagnózy pacientů léčených ACE inhibitory, u kterých se objeví abdominální
bolesti.
Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,
temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest
nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již
užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.
Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu / valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného
rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem / valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední
dávce ACE inhibitoru. Léčbu ACE inhibitorem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce
sakubitrilu / valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).

U černošských pacientů léčených ACE inhibitory byla při srovnání s ostatními populacemi hlášena
vyšší incidence výskytu angioedému.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body