Tracleer

Způsob podání
Tablety se užívají perorálně ráno a večer, sjídlem nebo nalačno. Potahované tablety se polykají spolu
svodou.
Pacienty je třeba upozornit, aby nepolykali vysoušedlo vbílélahvičcez polyethylenu o vysoké
hustotě.
Dávkování
Plicní arteriální hypertenze
Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi sterapiíPAH.
Kbalení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem Tracleer a během ní.
Dospělí
U dospělých pacientů se léčba přípravkem Tracleer má zahájit dávkou 62,5mg dvakrát denně po dobu
4týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125mg dvakrát denně. Stejná doporučení platí pro
znovunasazení přípravku Tracleer po přerušení léčby Pediatrická populace
Pediatrické farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů ukazují, žeplazmatickékoncentrace
bosentanu udětí s PAH ve věku od 1 roku do 15 let byly vprůměru nižší než u dospělých pacientů, a
že se nezvyšovaly zvýšením dávky přípravku Tracleer nad2mg/kg tělesné hmotnosti ani zvýšením
frekvence dávkování z dvakrát denně na třikrát denně frekvence dávkování pravděpodobně nepovede k dalšímu klinickému přínosu.
Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH ve věku 1 rok a
starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka 2mg/kg ráno a večer.
U novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců standardní léčbě prokázán. Ohledně dávkování nelze dát žádné doporučení Postup vpřípadě klinického zhoršení PAH
V případě klinického zhoršení ve srovnání směřením před zahájením terapie8týdnů Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po 8týdnech
léčbypřípravkem Tracleer, mohou reagovat příznivě po další 4-až 8-týdenní terapii.
V případě pozdního klinického zhoršení i přes léčbu přípravkem Tracleer léčbyvdávce 125mg dvakrát denně, se může jejich zátěžová kapacita mírně zlepšit, pokud se dávka zvýší
na 250mg dvakrát denně. Je třeba pečlivě stanovit poměr mezi prospěchem a rizikem a vzít v úvahu,
že jaterní toxicita je závislá na dávce Ukončení terapie
Snáhlým ukončením terapie přípravkem Tracleer u pacientů s PAHexistují pouze omezené zkušenosti.
Nebyl pozorován žádný důkaz pro akutní „rebound”efekt. Aby se však zamezilo možnému výskytu
klinického zhoršení vdůsledku potenciálního „rebound”efektu, má se zvážit postupné snižování dávky
pacienta.
Pokud se rozhodne o ukončení léčby přípravkem Tracleer, je třeba tak učinit postupně se současným
zaváděním alternativního způsobu léčby.
Systémová skleróza sprobíhajícím vředovým onemocněním prstů
Léčbu má zahajovat a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti sléčbou systémové sklerózy.
Kbalení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem Tracleer a během ní.
Dospělí
Léčba se zahájí dávkou 62,5mg dvakrát denně podávanou po dobu 4 týdnů snásledným zvýšením na
udržovací dávku 125mg dvakrát denně.Stejná doporučení platí pro znovunasazení přípravku Tracleer
po přerušení léčby Zkušenosti zkontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6měsíců Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena. Je třeba
důkladně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika léčby, přičemž se bere v potaz hepatotoxicita
bosentanu Pediatrická populace
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než 18let. U malých dětí stímto
onemocněním nejsou kdispozici o přípravku Tracleer žádné farmakokinetické údaje.
Zvláštní populace
Porucha funkce jate
U pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní dysfunkcí je přípravek Tracleer kontraindikován body4.3, 4.4 a 5.2není úprava dávky nutná.
Porucha funkce ledvin
U pacientů sporuchou funkce ledvin není úprava dávky nutná. U dialyzovaných pacientů není úprava
dávky nutná Starší pacienti
U pacientů starších než65 let není úprava dávky nutná.