Torisel

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované vklinických studiích po podání temsirolimu jsou
hypersenzitivita/reakce na infuzi hyperglykemie/glukózová intolerance, infekce, intersticiální plicní choroba hyperlipidemie,intrakraniální hemoragie, renální selhání, perforace střev,komplikované hojení ran,
trombocytopenie, neutropenie Nežádoucí účinkyregistračních studiích zahrnujíanemii, nauzeu, vyrážkumakulopapulóznívyrážky a pustulóznívyrážkytrombocytopenii, průjem, horečku, epistaxi,mukozitidu, stomatitidu, zvracení, hyperglykemii,
hypercholesterolemii, dysgeuzii, pruritus, kašel, infekci, pneumonii, dyspnoe.
U některých pacientů léčených kombinací temsirolimu a IFN-byla pozorována katarakta.
Na základěvýsledků studiefáze 3můžebýt výskyt některých nežádoucích účinkůu starších pacientů
pravděpodobnější, včetně otoku obličeje, pneumonie, pleurálního výpotku, úzkosti, deprese, insomnie,
dyspnoe, leukopenie, lymfopenie,myalgie, artralgie, ageuzie, závratí, infekce horních cest dýchacích,
mukozitidya rinitidy.
Závažné nežádoucí účinky pozorované vklinických studiích stemsirolimem u pacientů spokročilým
RCC, avšak nezjištěné vklinických studiích stemsirolimem u pacientů sMCL,zahrnují: anafylaxi,
zhoršené hojení ran, selháníledvin sfatálním zakončeníma plicní embolii.
Závažné nežádoucí účinky pozorované vklinických studiích stemsirolimem u pacientů sMCL, avšak
nezjištěné vklinických studiích stemsirolimem u pacientů spokročilým RCC,zahrnují:
trombocytopenii a neutropenii Další informace týkající se závažných nežádoucích účinků, včetně nezbytných opatření, která je třeba
přijmout při výskytu specifických reakcí, viz bod 4.Výskyt nežádoucích účinků po dávce 175 mgtemsirolimu/týdenu pacientů sMCL, např. infekce 3.
nebo 4. stupně nebo trombocytopenie, je spojen svyšší incidencí,nežkterá byla pozorována,buďu
pacientů léčených dávkou 75 mg temsirolimu/týden,nebo u pacientů léčených konvenční
chemoterapií.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů sRCC a MCL vklinické studii fáze3, jsou uvedeny
níže definovány následovně: velmi časté <1/100údajů nelze určitzávažnosti.
Tabulka1: Nežádoucí účinky hlášené zklinických studií u RCC systémůČetnostNežádoucí účinky
Všechny
stupně
n Stupeň
& n Infekce a infestaceVelmi častéBakteriální a virové infekce
celulitidu, herpes zoster, orální
herpes, influenzu, herpes simplex,
oční herpes virusinfekci, bakteriální
infekci, bronchitidu *, abscesy,
infekci vráně, pooperační infekci
vráně)
91 Pneumonieapneumonie35 kandidózyinfekce/mykotickákožní infekce
16 cystitidy29 alymfatického
systému
Velmi častéNeutropenie46imunitního
systému
ČastéHypersenzitivní
reakce/hypersenzitivita na léky
24metabolizmu a
výživy
Velmi častéHyperglykemie63 poruchy
Velmi častéInsomnie 45nervového
systému
Velmi častéDysgeuzie 55 systémůČetnostNežádoucí účinky
Všechny
stupně
n Stupeň
& n Ageuzie 6 konjunktivitidu, poruchy slzeníhlubokou žilní trombózu, žilní
trombózu)
7 hrudní
amediastinální
poruchy
Velmi častéDyspnoea79 poruchy
Velmi častéNauzea109 hemoragierektálního,
z hemoroidů,ze rtů,krvácenívdutině
ústnía dásní)

16 apodkožní tkáně
Velmi častéVyrážka vyrážky,makulopapulóznívyrážky,
generalizovanévyrážky,
makulóznívyrážky,papulózní
vyrážky)
138 systémůČetnostNežádoucí účinky
Všechny
stupně
n Stupeň
& n kosterní soustavy
apojivové tkáně
Bolest zad 53řL7ů7úDČastéSelhání ledvina 5areakce vmístě
aplikace
Velmi častéÚnava133 edému, edém obličeje, periferní
edém122 b:Vrameni studie MCL snízkou dávkou pleurálnímu výpotku
*Většina účinků stupně3 avíce podleNCI-CTC pozorovaných vklinických studiích stemsirolimem
u MCL
**Většina účinků všech stupňů podleNCI-CTC pozorovaných vklinických studiích stemsirolimem
u MCL
*** Všechny účinky stupně 1 a 2 podle NCI-CTC pozorovanévklinických studiích stemsirolimem u
MCL
****Intersticiální plicní onemocněníje definovánoskupinouonemocnění vztahující se
kpreferovaným termínům:intersticiální plicní onemocnění Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Třídy orgánových systémůČetnostNežádoucí účinky
Infekce ainfestacevzácnéZánět plic vyvolaný
Pneumocystis jiroveci
Porucha imunitního systémunení známoReakce typu angioneurotického
edému
Poruchy kůže apodkožní
tkáně
není známoStevens-Johnsonůvsyndrom
Poruchy svalové a kosterní
soustavy apojivové tkáně
není známoRhabdomyolýza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Postmarketingové zkušenosti
U některých pacientů, kterým bylsouběžně podávántemsirolimus aACE inhibitory, byly hlášeny
reakce typu angioneurotického edému.
Byly hlášeny případy PCP, některé sfatálními následky Pediatrickápopulace
Ve studii fáze 1/2byl 71 pacientům 21 letNežádoucí účinky hlášené nejvyšším procentem pacientů byly hematologické neutropenie a trombocytopeniezvýšení sérové aspartátaminotransferázy zažívací Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.