Tenofovir disoproxil teva Tenofovir disoproxil teva

HIV-1 infekce
Tenofovir disoproxil Teva je indikován, v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky,
k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.
U dospělých je důkaz přínosu přípravku Tenofovir disoproxil Teva u HIV-1 infekce založen na
výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (>
100 000 kopií/ml) a studiích, kdy byl tenofovir-disoproxil přidáván k stabilní původní terapii
(především trojkombinaci) u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému
virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Tenofovir disoproxil Teva je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k
NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až < 18 let.
Rozhodnutí o použití tenofovir-disoproxilu k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených
antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých
pacientů.
Hepatitida B
Tenofovir disoproxil Teva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:
• s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale
zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným
aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).




• s prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1).
• s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Tenofovir disoproxil Teva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až <
18 let:
• s kompenzovaným onemocněním jater a prokázaným aktivním onemocněním imunitního
systému, tj. aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT nebo
histologicky prokázaným středně závažným až závažným zánětem a/nebo fibrózou. Co se týče
rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.