Tenofovir disoproxil sandoz Tenofovir disoproxil sandoz

Infekce HIV-
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky
indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.

U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné
studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (>100 000 kopií/ml) a
studiích, kdy byl tenofovir-disoproxil přidáván ke stabilní základní terapii (především trojkombinaci)
u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 kopií/ml, přičemž většina pacientů měla < 5 000 kopií/ml).

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je také indikován k léčbě dospívajících ve věku 12 až < 18 let,
infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby.

Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již
léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby
jednotlivých pacientů.




Hepatitida B
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:

• kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale
zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným
aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).

• prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),

• dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve
věku 12 až < 18 let s:

• kompenzovaným onemocněním jater a s prokázaným aktivním onemocněním imunitního
systému, tj. aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT nebo
histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy. Co se týče
rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.