Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Telmisartan/hydrochlorothiazid xantis


Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit
závažný angioedém.

Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u telmisartanu/HCTZ byla v
randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1 471 randomizovaných pacientů užívajících
telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná
s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu. Vztah mezi
dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou
korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p ≤ 0,05) u
telmisartanu v kombinaci s HCTZ oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových
tříd. Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé
ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě
telmisartanem/HCTZ.

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných
údajů).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Vzácné: Bronchitida, faryngitida, sinusitida

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus
erythematodes
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hypokalémie
Vzácné: Hyperurikémie, hyponatrémie

Psychiatrické poruchy


Méně časté: Úzkost
Vzácné: Deprese

Poruchy nervového systému
Časté: Závrať
Méně časté: Synkopa, parestezie
Vzácné : Insomnie, poruchy spánku

Poruchy oka
Vzácné: Poruchy vidění, rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie, arytmie

Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe
Vzácné: Dechová tíseň (včetně zánětu plic a plicního
edému)

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Průjem, sucho v ústech, flatulence
Vzácné: Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie,
zvracení, gastritida

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/onemocnění jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Angioedém (včetně případů vedoucích k
úmrtí), erytém, pruritus, vyrážka, nadměrné
pocení, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie
Vzácné: Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Méně časté: Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest na hrudi
Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku, bolest

Vyšetření
Méně časté: Zvýšení kyseliny močové v krvi
Vzácné: Zvýšení krevního kreatininu, krevní
kreatinfosfokinázy, zvýšení jaterních enzymů




1: na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
2: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Dodatečné informace o jednotlivých složkáchDříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek
mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi účinky i u telmisartanu/HCTZ, i když nebyly v
klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.

Telmisartan:
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i
telmisartanem.

V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při
podávání telmisartanu (41,4%) obvykle srovnatelný s placebem (43,9%). Následně uvedené
nežádoucí účinky byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro
hypertenzi telmisartanem nebo u pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem
kardiovaskulárních příhod.

Infekce a infestace:
Méně časté: Infekce horních cest dýchacích, infekce
močových cest včetně zánětů močového
měchýře
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anémie
Vzácné: Eozinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalémie
Vzácné: Hypoglykémie (u diabetických pacientů)

Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie

Poruchy nervového systému
Vzácné: Somnolence

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní nemoc
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Žaludeční potíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Ekzém, polékový exantém, toxoalergický
kožní exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Artróza, bolesti šlach



Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Porucha funkce ledvin (včetně akutního
selhání ledvin)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Slabost (asthenie)

Vyšetření
Vzácné: Pokles hemoglobinu

3: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolémie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo
vést k poruše elektrolytové rovnováhy (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu
zahrnují:

Infekce a infestace
Není známo: Sialoadenitida

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Není známo: Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a
spinaliomy)

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Trombocytopenie (někdy s purpurou
Není známo: Aplastická anémie, hemolytická anémie,
selhání kostní dřeně, leukopenie, neutropenie,
agranulocytóza

Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivita

Endokrinní poruchy
Není známo: Nedostatečná kompenzace diabetes mellitus

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Hypomagnezémie
Vzácné: Hyperkalcémie
Méně vzácné: Hypochloremická alkalóza
Není známo: Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy
rovnováhy elektrolytů, hypercholesterolémie,
hyperglykémie, hypovolémie

Psychiatrické poruchy
Není známo: Neklid

Poruchy nervového systému
Vzácné: Bolest hlavy
Není známo: Závratě

Poruchy oka
Není známo: Choroidální efuze, xanthopsie, akutní
glaukom s uzavřeným úhlem




Cévní poruchy
Není známo: Nekrotizující vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea
Není známo: Pankreatitida, žaludeční potíže

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Hepatocelulární žloutenka, cholestatická
žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Lupus-like syndrom (syndrom napodobující
lupus), reakce fotosenzitivity, vaskulitida
kůže, toxická epidermální nekrolýza, erythema
multiforme

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: Slabost

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin,
glykosurie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Není známo: Pyrexie

Vyšetření
Není známo: Zvýšení hladiny triacylglycerolů

Popis vybraných nežádoucích účinků
Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností
s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky
vyskytují s větší pravděpodobností.

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod 5.1).

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní
nemoci v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.

Nemelanomový kožní nádor
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována
spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky


Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Telmisartan/hydrochlorothiazid xantis

Επιλογή των προϊόντων στην προσφορά μας από το φαρμακείο μας
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
609 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
499 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
435 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
15 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
309 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
155 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
39 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
99 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
145 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
85 CZK
 
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
305 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
305 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
375 CZK

Σχετικά με το έργο

Ένα ελεύθερα διαθέσιμο μη εμπορικό έργο για το σκοπό των συγκρίσεων λαϊκών φαρμάκων στο επίπεδο των αλληλεπιδράσεων, των παρενεργειών καθώς και των τιμών των φαρμάκων και των εναλλακτικών τους

Γλώσσες

Czech English Slovak

Περισσότερες πληροφορίες