Telmisartan/hydrochlorothiazid auxilto

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) se může objevit
závažný angioedém.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Auxilto 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg: Celková incidence výskytu
nežádoucích účinků hlášených u kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid byla v randomizovaných
kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan
v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí
výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu. Vztah mezi dávkou
a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci
s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Auxilto 80 mg/25 mg: Celková incidence a charakter nežádoucích
účinků hlášených u kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg byly srovnatelné
s kombinací telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/12,5 mg. Vztah mezi dávkou a výskytem
nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím,
věkem nebo rasou pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p ≤ 0,05) u telmisartanu
v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle tříd orgánových systémů.
Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze složek
přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě přípravkem
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Auxilto.

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi
časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace

vzácné bronchitida, faryngitida,
sinusitida
Poruchy imunitního systému vzácné exacerbace nebo aktivace
systémového lupus
erythematodesPoruchy metabolismu a výživy méně časté hypokalemie
vzácné hyperurikémie,
hyponatremie
Psychiatrické poruchy

méně časté úzkost
vzácné deprese
Poruchy nervového systému časté závrať
méně časté synkopa, parestezie
vzácné insomnie, poruchy spánku
Poruchy oka

vzácné poruchy zraku, rozmazané
vidění
Poruchy ucha a labyrintu méně časté vertigo
Srdeční poruchy méně časté tachykardie, arytmie
Cévní poruchy méně časté hypotenze, ortostatická
hypotenze
Respirační, hrudní a méně časté dyspnoe

mediastinální poruchy vzácné dechová tíseň (včetně zánětu
plic a plicního edému)
Gastrointestinální poruchy méně časté průjem, sucho v ústech,
flatulence
vzácné abdominální bolest, zácpa,
dyspepsie, zvracení, gastritida
Poruchy jater a žlučových cest vzácné abnormální jaterní
funkce/onemocnění jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně vzácné angioedém (včetně případů
vedoucí k úmrtí), erytém,
pruritus, vyrážka, nadměrné
pocení, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
méně časté bolest zad, svalové spasmy,
myalgie
vzácné artralgie, svalové křeče, bolesti
končetin
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
méně časté erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
méně časté bolest na hrudi
vzácné onemocnění podobné chřipce,
bolest
Vyšetření méně časté zvýšení hladiny kyseliny
močové v krvi
vzácné zvýšení hladiny krevního
kreatininu, zvýšení hladiny
krevní kreatinfosfokinázy,
zvýšení hladin jaterních enzymů
1: na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
2: pro další popis, viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky
i přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Auxilto, i když nebyly v klinických studiích s kombinací
telmisartanu/hydrochlorothiazidu pozorovány.

Telmisartan
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i
telmisartanem.

V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání
telmisartanu (41,4 %) obvykle srovnatelný s placebem (43,9 %). Následně uvedené nežádoucí účinky
byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo
u pacientů od 50 let věku s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace méně časté infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest včetně
zánětu močového měchýře
vzácné sepse včetně případů vedoucích
k úmrtíPoruchy krve a lymfatického
systému
méně časté anemie
vzácné eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému vzácné hypersenzitivita, anafylaktické
reakce

Poruchy metabolismu a výživy méně časté hyperkalemie
vzácné hypoglykemie (u diabetických
pacientů
Srdeční poruchy méně časté bradykardie
Poruchy nervového systému vzácné somnolence
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
méně časté kašel
velmi vzácné intersticiální plicní nemocGastrointestinální poruchy vzácné žaludeční diskomfort
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné ekzém, polékový exantém,
toxoalergický kožní exantém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
vzácné artróza, bolesti šlach
Poruchy ledvin a močových cest méně časté porucha funkce ledvin (včetně
akutního selhání ledvin)
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
méně časté astenie
Vyšetření vzácné pokles hladiny hemoglobinu
pro další popis, viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolemie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vést
k poruše elektrolytové rovnováhy (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu
zahrnují:

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace není známo sialoadenitida
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (včetně cyst a
polypů)
není známo nemelanomové kožní nádory
(bazaliomy a spinaliomy)
Poruchy krve a lymfatického
systému
vzácné trombocytopenie (někdy
doprovázená purpurou)
není známo aplastická anemie, hemolytická
anemie, selhání kostní dřeně,
leukopenie, neutropenie,
agranulocytóza
Poruchy imunitního systému

není známo anafylaktické reakce,
hypersenzitivita
Endokrinní poruchy není známo nedostatečná kompenzace
diabetu mellitu
Poruchy metabolismu a výživy časté hypomagnesemie
vzácné hyperkalcemie
velmi vzácné hypochloremická alkalóza
není známo anorexie, pokles chuti k jídlu,
poruchy rovnováhy elektrolytů,
hypercholesterolemie,
hyperglykemie, hypovolemie
Psychiatrické poruchy není známo neklid
Poruchy nervového systému vzácné bolest hlavy
není známo závratě
Poruchy oka není známo xanthopsie, akutní myopie,
akutní glaukom s uzavřeným
úhlem, choroidální efuze

Cevní poruchy není známo nekrotizující vaskulitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
velmi vzácné syndrom akutní respirační tísně
(ARDS), (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy časté nauzea
není známo pankreatitida, žaludeční
diskomfort
Poruchy jater a žlučových cest

není známo hepatocelulární žloutenka,
cholestatická žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo lupus-like syndrom (syndrom
napodobující lupus), reakce
fotosenzitivity, vaskulitida kůže,
toxická epidermální nekrolýza,
erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
není známo slabost
Poruchy ledvin a močových cest není známo intersticiální nefritida, poruchy
funkce ledvin, glykosurie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
není známo pyrexie
Vyšetření není známo zvýšení hladiny triacylglycerolů

Popis vybraných nežádoucích účinků
Abnormální jaterní funkce/porucha funkce jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy funkce jater z post-marketingových zkušeností
s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky
vyskytují s větší pravděpodobností.

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod 5.1).

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.

Nemelanomový kožní nádor
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek