Sunosi

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy k jídlu
Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována za použití této konvence databáze MedDRA:
velmi časté <1/1 000
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu Časté
Psychiatrické poruchy Úzkost Časté
Insomnie Časté
Podrážděnost Časté
Bruxismus Časté
Agitovanost Méně časté
Neklid Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté
Závrať Časté
Porucha pozornosti Méně časté
Tremor Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Časté
Tachykardie Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel Časté
Dyspnoe Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Průjem Časté
Sucho v ústech Časté
Bolest břicha Časté
Zácpa Časté
Zvracení Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pocit nervozity Časté
Hrudní diskomfort Časté
Bolest na hrudi Méně časté
Žízeň Méně časté
Vyšetření Zvýšená srdeční
frekvence
Méně časté
Zvýšený krevní tlak Časté
Snížená tělesná hmotnost Méně časté

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zahájení léčby
Vetšina z nejčastěji hlášených nežádoucích účinků se objevila během prvních 2 týdnů po zahájení
léčby a u většiny pacientů tyto nežádoucí účinky vymizely, přičemž medián doby trvání byl kratší než
týdny.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí, které byly doprovázeny
jedním nebo více z následujících projevů: erytematózní vyrážka, vyrážka a kopřivka
Nežádoucí účinky závislé na dávce
V klinických hodnoceních v délce 12 týdnů, ve kterých se porovnával solriamfetol v dávkách 37,5 mg,
75 mg a 150 mg denně s placebem, byly tyto nežádoucí účinky závislé na dávce: bolest hlavy, nauzea,
snížená chuť k jídlu, úzkost, průjem a sucho v ústech. Souvislost s dávkou byla obecně podobná
u pacientů s OSA a u narkoleptických pacientů. Některé příhody, např. úzkost, insomnie, podrážděnost
a agitovanost, byly často pozorovány během zahajování léčby, ale při pokračování léčby měly
ustupující tendenci. Pokud tyto příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, má se zvážit snížení dávky nebo
ukončení podávání solrimafetolu
Ukončení léčby
V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních v délce 12 týdnů ukončilo léčbu solriamfetolem
11 pacientů z 396 pacientů než jednoho pacienta léčeného solriamfetolem a vyskytovaly se ve vyšší míře než u pacientů léčených
placebem, byly úzkost, palpitace a neklid, přičemž všechny se vyskytovaly s frekvencí nižší než 1 %.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.