Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Rikalpa


Chronické onemocnění ledvin, stadia 3 a Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost tobolek s parikalcitolem byla hodnocena ve třech 24týdenních, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných multicentrických klinických studiích s 220 dospělými pacienty s
CKD stadia 3 a 4 a v jedné 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické
klinické studii zahrnující 88 dospělých pacientů s CKD stadia 5. Navíc existuje
postmarketingová zkušenost s tobolkami parikalcitolu ze tří dodatečných studií a zkušenost u
pediatrické populace ze dvou studií. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů
léčených parikalcitolem byly hyperkalcemie a zvýšení kalcio-fosfátového produktu.

V klinických studiích ve stadiu 3/4 a 5 byl výskyt hyperkalcemie u parikalcitolu (3/167, 2%)
oproti placebu (0/137, 0%) a zvýšení kalcio-fosfátového produktu bylo u parikalcitolu (19/167,
11%) oproti placebu (8/137, 6%).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Všechny nežádoucí účinky spojené s tobolkami Rikalpa jsou uvedeny v tabulce 3 podle tříd
orgánových systémů databáze MedDRA, preferovaných názvů a frekvence. Jsou používány
tyto kategorie frekvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až
<1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Tabulka 3. Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a z postmarketingových
zkušeností

Třída orgánových systémů Frekvence * Nežádoucí reakce
Infekce a infestace Méně časté Pneumonie
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita
Není známo* Angioedém, laryngeální edém
Endokrinní poruchy Méně časté Hypoparatyroidismus
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyperkalcemie, hyperfosfatemie
Méně časté Snížená chuť k jídlu, hypokalcemie
Poruchy nervového systému Méně časté Závrať, dysgeuzie, bolest hlavy
Srdeční poruchy Méně časté Palpitace
Gastrointestinální poruchy Méně časté Břišní diskomfort, bolest břicha v horní
části, zácpa, průjem, sucho v ústech,
gastroezofageální refluxní choroba,
nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Akné, pruritus, vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Méně časté Svalové křeče, myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Citlivost prsou
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Méně časté Astenie, malátnost, periferní edém, bolest
Vyšetření Časté Zvýšení kalcio-fosfátového produktu
Méně časté Zvýšení kreatininu v krvi †, abnormální
hodnoty jaterních enzymů

* Frekvence nežádoucích účinků z postmarketingových zkušeností nelze určit a byly hlášeny
jako "Není známo".
† Tento nežádoucí účinek byl pozorován ve studiích u pacientů před dialýzou (viz také bod
4.4).


Pediatrická populace
U dětí ve věku 10 let a starších je povaha bezpečnostního profilu podobná tomu, který lze
pozorovat u dospělých. Nežádoucí účinky u pacientů léčených parikalcitolem zahrnovaly
hyperkalcemii (4/47, 9 %), hyperfosfatemii (2/47, 4 %), bolest hlavy (1/47, 2 %) a nauzeu
(1/47, 2 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Rikalpa

Επιλογή των προϊόντων στην προσφορά μας από το φαρμακείο μας
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
305 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
375 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
499 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
275 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
125 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
1 290 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
619 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
29 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
269 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
229 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
229 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
99 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
99 CZK
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK
139 CZK

Σχετικά με το έργο

Ένα ελεύθερα διαθέσιμο μη εμπορικό έργο για το σκοπό των συγκρίσεων λαϊκών φαρμάκων στο επίπεδο των αλληλεπιδράσεων, των παρενεργειών καθώς και των τιμών των φαρμάκων και των εναλλακτικών τους

Γλώσσες

Czech English Slovak

Περισσότερες πληροφορίες