Rapiscan

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky u většiny pacientů léčených regadenosonem v klinických studiích byly mírné,
přechodné povahy lékaře. Nežádoucí účinky se objevily u asi 80 % pacientů. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během
klinických studií u celkem 1 651 pacientů/dobrovolníků byly: dyspnoe zarudnutí gastrointestinální diskomfort
Regadenoson může způsobit ischemii myokardu život ohrožující ventrikulární arytmií a infarktem myokardupřechodným ischemickým záchvatům, zvýšení krevního tlaku vedoucí k hypertenzi a hypertenzním
krizím, a blokádu SA/AV uzlu vedoucí k AV blokádě prvního, druhého nebo třetího stupně nebo
sinusovou bradykardii vyžadující lékařský zásah kopřivka, angioedém, anafylaxe a/nebo stažení hrdlaK zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít
aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí vyvolaných regadenosonem bod 4.4
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Hodnocení nežádoucích účinků v souvislosti s regadenosonem je založeno na údajích o bezpečnosti z
klinických studií a na postmarketingových zkušenostech. Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v
tabulce níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnosti výskytu jsou
vyjádřeny jako velmi časté vzácné klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému:
Méně časté hypersenzitivní reakce zahrnující: vyrážku, kopřivku, angioedém, anafylaxi
Psychiatrické poruchy:
Méně časté úzkost, insomnie
Poruchy nervového systému:
Velmi časté bolest hlavy, závratě
Časté parestezie, hypestezie, dysgeuzie
Méně časté křeče, synkopa, přechodný ischemický záchvat, nereagování na podněty, snížená
úroveň vědomí, tremor, somnolence
Vzácné cévní mozková příhoda
Poruchy oka:
Méně časté rozmazané vidění, bolest očí
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté tinitus
Srdeční poruchy
Velmi časté změny ST úseků na elektrokardiogramu
Časté angina pectoris, atrioventrikulární blokáda, tachykardie, palpitace, další abnormality
na EKG včetně prodlouženého upraveného intervalu QT na elektrokardiogramu
Méně časté srdeční zástava, infarkt myokardu, celková AV blokáda, bradykardie, flutter síní,
nově vzniklá fibrilace síní, zhoršení nebo recidiva fibrilace síní
Cévní poruchy:
Velmi časté zarudnutí
Časté hypotenze
Méně časté hypertenze, bledost, studené končetiny
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi časté dyspnoe
Časté svírání v krku, dráždění v krku, kašel
Méně časté tachypnoe, sípání
Není známo



bronchospasmus, zástava dýchání
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté gastrointestinální diskomfort
Časté zvracení, nauzea, diskomfort v ústech
Méně časté abdominální distenze, průjem, fekální inkontinence
Poruchy kůže a podkoží tkáně:
Časté hyperhidróza
Méně časté erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté bolest zad, šíje nebo čelisti, bolest v končetinách, muskuloskeletální diskomfort
Méně časté artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté bolest na hrudi
Časté malátnost, astenie
Méně časté bolest v místě vpichu injekce, celková bolest těla

Popis vybraných nežádoucích účinků
Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být
následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami. Před podáním regadenosonu
musí být k dispozici vybavení pro kardiologickou resuscitaci a školený personál
Sinoatriální a atrioventrikulární nodální blokáda
Regadenoson může způsobit ochabnutí SA a AV uzlů, a způsobit tím AV blokádu prvního, druhého
nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii vyžadující lékařský zásah. V klinických studiích se
během 2 hodin po podání regadenosonu vyvinula AV blokáda prvního stupně > 220 msblokáda druhého stupně s jedním vynechaným stahem. Z postmarketingových zkušeností byla hlášena
srdeční blokáda třetího stupně a asystola během několika minut po podání regadenosonu.

Hypotenze
Agonisté adenosinových receptorů včetně regadenosonu způsobují arteriální vazodilataci a hypotenzi.
V klinických studiích byl během 45 minut po podání regadenosonu pozorován snížený systolický
krevní tlak pacientů. Riziko závažné hypotenze může být vyšší u pacientů s autonomní dysfunkcí, hypovolemií,
stenózou kmene levé koronární tepny, valvulární stenózou srdce, perikarditidou nebo perikardiální
efuzí nebo stenózou karotické tepny s cerebrovaskulární insuficiencí. Z postmarketingových
zkušeností byla hlášena synkopa a přechodný ischemický záchvat.

Zvýšený krevní tlak
V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení systolického krevního tlaku pacientů a zvýšení diastolického krevního tlaku ustoupilo zvýšení během 10 až 15 minut, ale v některých případech bylo zvýšení pozorováno po minutách po podání.

Syndrom prodlouženého QT
Regadenoson zvyšuje sympatický nervový tonus, což způsobuje zvýšení srdečního tepu a zkrácení
intervalu QT. U pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT může sympatická stimulace vest k
menšímu zkrácení intervalu QT než obvykle a může dokonce způsobit paradoxní vzrůst intervalu QT.
U těchto pacientů se může objevit syndrom R na T, kdy extrasystola přerušuje T vlnu předchozího
stahu a zvyšuje se tak riziko ventrikulární tachyarytmie.

Bolesti hlavy
Bolest hlavy byla hlášena u 27 % pacientů v klinických studiích po podání regadenosonu. Bolest hlavy
byla u 3 % pacientů považována za závažnou.

Populace starších pacientů
Starší pacienti pacienty
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.