Qutenza

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jednorázové dávce a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie genotoxicity provedené s kapsaicinem prokazují slabou mutagenní reakci v testu myšího
lymfomu a negativní odpovědi v Amesově testu, v mikronukleovém testu u myší a v testu
chromozomální aberace u lidských lymfocytů z periferní krve.

Studie kancerogenity provedená u myší naznačuje, že kapsaicin není kancerogenní.

Studie reprodukční toxicity provedená u potkanů prokázala statisticky významné snížení počtu a
procenta pohyblivých spermií u potkanů léčených 3 hodiny denně od 28. dne před kohabitací, během
kohabitace a až do dne před utracením. Index plodnosti a počet těhotenství na počet potkanů
v kohabitaci byl u všech skupin léčených kapsaicinem nižší, i když nešlo o statisticky významné
hodnoty ani o hodnoty závislé na dávce.

Teratologická studie provedená na králících neprokázala žádné embryofetální toxické účinky.
Opožděné osifikace kostí vyskytly při dávkách vyšších, než jsou terapeutické dávky u lidí; význam tohoto zjištění pro člověka
není znám. Perinatální a postnatální toxikologické studie provedené na potkanech neprokázaly
reprodukční toxicitu. U laktujících potkanů vystavených přípravku Qutenza denně po dobu 3 hodin se
prokázaly měřitelné hodnoty kapsaicinu v mateřském mléce.

Ve studii kožní senzibilizace u morčat byla pozorována mírná senzibilizace.