Quofenix

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve studiích ABSSSI zahrnujících celkově 1297 pacientů 429 subjektů s komunitní pneumoniíformulaci, byly průjem, nauzea a zvýšení hladin aminotransferáz byly mírné až střední intenzity.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI fáze II a III
a jedné studie CAP fáze III, a jsou klasifikovány podle preferovaného termínu a třídy orgánových
systémů, a frekvence výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté 1/100 až <1/101/10000
Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace Mykotická infekcebakterií Clostridioides
difficile
Infekce močových cest 
Sinusitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie
Leukopenie

Trombocytopenie 
Neutropenie
Zvýšení mezinárodního
normalizovaného
poměru Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita bod 4.4
Sezónní alergie 
Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy
metabolizmu a
výživy
Hyperglykemie
Snížená chuť k jídlu
Hypoglykemie4.4Hyperurikemie
Hypokalemie
Zvýšená hladina
draslíku v krvi 
Psychiatrické
poruchy*
Insomnie

Sluchové halucinace 
Úzkost
Abnormální sny
Zmatenost 
Poruchy nervového
systému*
Bolest hlavy Periferní neuropatie
hypestezie **4.4Závrať
Dysgeuzie 
Presynkopa 
Somnolence

Poruchy oka* Rozmazané vidění 
 
Suché oko 
Poruchy ucha a
labyrintu*
Vertigo
Tinitus
Vestibulární porucha 
Srdeční
Poruchy**
Palpitace 
 
Sinusová tachykardie 
Bradykardie 
Cévní poruchy** Hypertenze 
Hypotenze
Zrudnutí

Hluboká žilní trombóza 
Flebitida
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe

Kašel 
Sucho v krku
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Zvracení
Nauzea
Stomatitida 
Bolest břicha
Dyspepsie
Sucho v ústech
Flatulence
Zácpa

Erozivní gastritida 
Refluxní choroba jícnu
Orální parestezie
Orální hypestezie
Glosodynie
Změna zbarvení stolice
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin
aminotransferáz
Zvýšená hladina
alkalické fosfatázy v
krvi

Snížená hladina 
albuminu v krvi
Zvýšena hladina gama
glutamyltransferázy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus Alergická dermatitida
Kopřivka
Vyrážka
Hyperhidróza

Alopecie 
Studený pot
Noční pocení
Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně*
Artralgie
Myalgie
Tendinitida 4.4Muskuloskeletální
bolest v končetině, bolest zad,
bolest krkuslabost
Zvýšená hladina
kreatinfosfokinázy
v NUYL
5HDNWLYQt0\R]LWLGD
Svalový spazmus

Poruchy ledvin a
močových cest
Renální poškození

Hematurie 
Přítomnost krystalů v
moči
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace*
Reakce v místě
injekce/infuze
Pyrexie 
Lokální zduření
Únava

Periferní edém 
Zimnice
Komplikace
zdravotnického
prostředku
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Ranné komplikace

Popis vybraných nežádoucích účinků

* V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,
únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu
** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou chlopní

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.