Plexxo

Nežádoucí účinky pro indikace epilepsie a bipolární poruchy vycházejí z dostupných údajů z
kontrolovaných klinických studií a dalších klinických zkušeností a jsou uvedeny v tabulce níže. Kategorie
četností jsou odvozené z kontrolovaných klinických studií [monoterapie epilepsie (označené
†) a bipolární porucha (označené §)]. Tam, kde se kategorie četností liší mezi údaji z klinických studií s
epilepsií a bipolární poruchou, je zobrazena nejvíce konzervativní četnost. Tam, kde nejsou k dispozici
údaje z kontrolovaných klinických studií, jsou kategorie četností odvozeny z dalších
klinických zkušeností.

Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy krve a
lymfatického systému
Hematologické abnormality1 včetně neutropenie,
leukopenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie,
aplastické anémie, agranulocytózy, hemofagocytující
lymfohistiocytóza (HLH)

Lymfadenopatie

Velmi vzácné


Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní syndrom2

Hypogamaglobulinémie
Velmi vzácné

Není známo

Psychiatrické poruchy Agresivita, podrážděnost

Zmatenost, halucinace, tiky

Akutní psychotické reakce (např. bludy, paranoidní
reakce, manické epizody atd.), noční můry, obsedantně-
kompulzivní porucha
Časté

Velmi vzácné

Není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy†§

Somnolence†§, závrať†§, tremor†, nespavost†, agitovanost§

Ataxie†

Nystagmus†, aseptická meningitida (viz bod 4.4)

Labilita, pohybové poruchy, zhoršení Parkinsonovy
choroby3*, extrapyramidové účinky, choreoatetóza†,
zvýšení četnosti záchvatů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné




Poruchy oka Diplopie†, rozmazané vidění†

Konjunktivitida
Méně časté

Vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea†, zvracení†, průjem†, sucho v ústech§

Časté
Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní selhání, jaterní dysfunkce4, zvýšení hodnot
jaterních testů
Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní vyrážka5†§

Alopecie, fotosenzitivní reakce


Stevensův–Johnsonův syndrom§

Toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s
eozinofilií a systémovými2 příznaky
Velmi časté

Méně časté


Vzácné

Velmi vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie§

Lupoidní reakce
Časté

Velmi vzácné
Poruchy ledvin a
močových cest
Tubulointersticiální nefritida, syndrom
tubulointersticiální nefritidy a uveitidy
Není známo
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Únava†, bolest§, bolest zad§ Časté


Popis vybraných nežádoucích účinků

Abnormální hematologické nálezy a lymfadenopatie mohou, ale nemusí být spojeny s lékovou reakcí
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)/syndromem přecitlivělosti (viz Zvláštní upozornění a
opatření pro použití a Poruchy imunitního systému). Proto jsou při dlouhodobé léčbě lamotriginem nutné
pravidelné kontroly krevního obrazu.

Exantém byl hlášen také jako součást tohoto syndromu, který je známý také jako DRESS. Tento stav je
charakterizován proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii,
faciální edém a abnormální hematologické, jaterní a ledvinové nálezy. Tento syndrom může nabýt
nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a
multiorgánovému selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka,
lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému. Objeví-li se takovéto příznaky, má být
pacient okamžitě vyšetřen, a jestliže nelze prokázat jejich jinou příčinu, má se zastavit aplikace
lamotriginu (viz bod 4.4).

Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během jiných klinických zkušeností.
* Existují údaje o tom, že lamotrigin může zhoršit parkinsonské symptomy u pacientů s již dříve existující
Parkinsonovou chorobou, a ojedinělá hlášení extrapyramidových účinků a choreoatetózy u pacientů bez
této diagnózy.

Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt
izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.

V klinických studiích u dospělých pacientů se kožní vyrážka objevovala až u 8-12 % pacientů užívajících
lamotrigin a u 5-6 % pacientů užívajících placebo. Kožní vyrážky vedly k ukončení léčby lamotriginem u
% pacientů. Vyrážka, obvykle makulopapulózní, se obvykle objevovala během osmi týdnů po zahájení
léčby přípravkem Plexxo a vymizela po ukončení této léčby (viz bod 4.4).

Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom
a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom) a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS). I když se většina postižených po vysazení lamotriginu z těchto syndromů uzdravila, u některých
pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto komplikací
(viz bod 4.4).

Zdá se, že celkové riziko exantému úzce souvisí:
- s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování jeho dávkování
(viz bod 4.2);
- se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2).



U pacientů dlouhodobě léčených lamotriginem byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie,
osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým lamotrigin ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl
rozpoznán.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek