Pirfenidone viatris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při zavádění přípravku Pirfenidone Viatris všichni
lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující
následující:

• souhrn údajů o přípravku • informace pro lékaře • informace pro pacienta
Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Pirfenidone Viatris by měl obsahovat tyto klíčové
informace týkající se funkce jater, polékového poškození jater a fotosenzitivity:

Jaterní funkce, polékové poškození jater
• Přípravek Pirfenidone Viatris je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
a s terminálním onemocněním jater.
• Během léčby přípravkem Pirfenidone Viatris se může objevit zvýšení hladin sérových
transamináz.
• Před zahájením léčby přípravkem Pirfenidone Viatris je třeba provést testy jaterních funkcí
a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
• Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů,
a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
• Okamžité klinické zhodnocení a testy jaterních funkcí u pacientů, u kterých se vyvinou známky
nebo příznaky poškození jater.

Fotosenzitivita
• Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Pirfenidone Viatris je spojovaný s fotosenzitivními
reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
• Pacientům by mělo být doporučeno, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému
slunečnímu záření • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání
před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.

Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky
a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:

• fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
• abnormálních hodnot jaterních testů,
• polékového poškození jater,
• jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pirfenidone Viatris 267 mg potahované tablety
pirfenidon


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

Blistrové balení: 63 potahovaných tablet
Blistrové balení: 90 potahovaných tablet
Blistrové balení: 252 potahovaných tablet

Kalendářní balení: 63 potahovaných tablet
Kalendářní balení: 252 potahovaných tablet

Perforované jednodávkové blistry: 63 × 1 potahovaných tablet
Perforované jednodávkové blistry: 252 × 1 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání