Pifeltro

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích fáze 3 s doravirinem plus 2 nukleosidovými analogovými inhibitory reverzní
transkriptázy Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky doravirinu plus 2 NRTI z klinických studiích fáze 3 SHIFT a DRIVE AHEADskupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány
jako velmi časté Tabulka 2: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků souvisejících s doravirinem použitým
v kombinaci s jinými antiretrovirotiky
FrekvenceNežádoucí účinky
Infekce a infestace
Vzácnépustulózní vyrážka
Poruchy metabolismu a výživy
Méně častéhypofosfatemie
Vzácnéhypomagnesemie
Psychiatrické poruchy
Častéabnormální sny, insomnieMéně časténoční můry, deprese2, úzkost3, podrážděnost,
zmatenost, sebevražedné myšlenky
Vzácnéagresivita, halucinace, adaptační poruchy,
změny nálad, somnambulismus
Poruchy nervového systému
Častébolest hlavy, závrať, somnolence
Méně častéporuchy pozornosti, zhoršení paměti, parestezie,
hypertonie, nekvalitní spánek
Cévní poruchy
Méně časté hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné dyspnoe, tonzilární hypertrofie
Gastrointestinální poruchy
Časté nauzea, průjem, flatulence, bolest břichazvracení
Méně časté zácpa, abdominální diskomfort5, abdominální
distenze, dyspepsie, měkká stolice6, poruchy
gastrointestinální motilityVzácné rektální tenesmus
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté vyrážkaMéně časté pruritus
Vzácné alergická dermatitida, rosacea
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté myalgie, artralgie
Vzácné muskuloskeletální bolest
Poruchy ledvin a močových cest
FrekvenceNežádoucí účinky
Vzácnéakutní poškození ledvin, renální porucha,
močové konkrementy, nefrolitiáza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Častéúnava
Méně častéastenie, malátnost
Vzácnébolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
Vyšetření
Častézvýšení hladiny alaninaminotransferázyMéně častézvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny
aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny
amylázy, pokles koncentrace hemoglobinu
Vzácnézvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi
insomnie zahrnuje: insomnii, časnou insomnii a poruchu spánku
deprese zahrnuje: deprese, depresivní náladu, těžké deprese a perzistentní depresivní poruchu
úzkost zahrnuje: úzkost a generalizovanou úzkostnou poruchu
bolest břicha zahrnuje: bolest břicha a bolest v horní části břicha
abdominální diskomfort zahrnuje: abdominální diskomfort a diskomfort v epigastriu
měkká stolice zahrnuje: měkkou stolici a abnormální stolici
porucha gastrointestinální motility zahrnuje: poruchu gastrointestinální motility a časté vyprazdňování střev
vyrážka zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulopapulózní
vyrážku, papulózní vyrážku a urtikarii
zvýšení hladiny alaninaminotransferázy zahrnuje: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a hepatocelulární poškození
Syndrom imunitní reaktivace
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
patogeny. Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění a autoimunitní hepatitidaobjevit mnoho měsíců po zahájení léčby Pediatrická populace
Bezpečnost doravirinu jako složky kombinace doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil byla
hodnocena u 45 infikovaných HIV-1 virologicky suprimovaných nebo dosud neléčených
pediatrických pacientů ve věku 12 až méně než 18 let do 48. týdne v otevřené studii Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.