Phelinun

Podání přípravku PHELINUN musí proběhnout pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním
cytostatik a s přípravnou léčbou před transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Tromboembolické komplikace
Tromboprofylaxe má být podávána v alespoň v průběhu prvních pěti měsíců léčby, zejména u pacientů,
u nichž je zvýšené riziko trombózy. Rozhodnutí o přijetí antitrombotických profylaktických opatření má
být učiněno po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u daného pacienta 4.8Pokud se u pacienta vyskytnou tromboembolické komplikace, musí se léčba přerušit a zahájit standardní
antikoagulační léčba. Po stabilizaci pacienta na antikoagulační léčbě a zvládnutí komplikací
tromboembolické příhody může být v závislosti na zhodnocení přínosů a rizik podávání melfalanu
v kombinaci s lenalidomidem a prednisonem nebo thalidomidem a prednisonem nebo dexamethasonem
znovu zahájeno v původní dávce. V průběhu léčby melfalanem má pacient pokračovat v antikoagulační
léčbě.

Dávkování

Dospělí

Mnohočetný myelom, maligní lymfom myeloblastická leukemie Režim dávkování je následující: jedná dávka v rozmezí od 100 do 200 mg/m2 plochy povrchu těla
po sobě jdoucích dní. Po dávkách převyšujících 140 mg/m2 plochy povrchu těla je nezbytná autologní
transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Maligní hematologická onemocnění před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
Doporučená dávka je 140 mg/m2 v jedné denní infuzi nebo 70 mg/m2 jednou denně dva po sobě jdoucí
dny.

Pediatrická populace

Akutní lymfoblastická a myeloblastická leukemie při vysoké dávce
Režim dávkování je následující: jedná dávka v rozmezí od 100 do 200 mg/m2 plochy povrchu těla
po sobě jdoucích dní. Po dávkách převyšujících 140 mg/m2 plochy povrchu těla je nezbytná autologní
transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Neuroblastom dětského věku
Doporučená dávka pro konsolidaci odpovědi dosažené při konvenční léčbě je jedna jednorázová dávka
v rozmezí od 100 mg/m2 do 240 mg/m2 plochy povrchu těla sobě jdoucích dnípoužívá buď samostatně, nebo v kombinaci s radioterapií nebo jinými cytostatiky.

Hematologická onemocnění před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
Doporučená dávka je následující:
- maligní hematologická onemocnění: 140 mg/m2 v jednorázové denní infuzi,
- nemaligní hematologická onemocnění: 140 mg/m2 v jedné denní infuzi nebo 70 mg/m2 jednou
denně ve dva po sobě jdoucí dny.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Pro podávání přípravku PHELINUN starším pacientům nejsou žádná doporučení týkající se dávky.
Melfalan se však starším pacientům často podává v konvenčních dávkách.
Zkušenosti s použitím vysokých dávek melfalanu jsou u starších pacientů omezené. Před použitím
vysokých dávek melfalanu u starších pacientů je proto nutné věnovat pozornost zajištění dostatečného
výkonnostního stavu a orgánových funkcí.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávkování Při poruše funkce ledvin může být clearance melfalanu, ačkoli je variabilní, snížená.
Melfalan ve vysokých dávkách se záchrannou transplantací hematopoetických kmenových buněk byl
úspěšně použit dokonce u dialyzovaných pacientů v terminálním stadiu selhání ledvin.
U vysokých intravenózních dávek melfalanu snížení dávky na stupni poruchy funkce ledvin, na tom, zda bude prováděna reinfuze hematopoetických
kmenových buněk, a na terapeutické potřebě. V dávkách převyšujících 140 mg/m2 nesmí být injekce
melfalanu podávány bez záchranné transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Způsob podání

Přípravek PHELINUN je určen pouze k intravenóznímu podání.
Při podávání přípravku PHELINUN do periferního žilního systému existuje riziko extravazace.
V případě extravazace je třeba podávání neprodleně přerušit a pro podání musí být použit centrální žilní
katétr.

Při podávání přípravku PHELINUN ve vysokých dávkách společně s transplantací nebo bez
transplantace se doporučuje přípravek podávat naředěný přes centrální žilní katétr, aby se předešlo
extravazaci.
Doporučuje se přípravek PHELINUN ve formě koncentrátu rychle proudícího infuzního roztoku přes port.
Pokud není pomalé vstřikování koncentrátu přípravek PHELINUN je možné podávat dále naředěný v injekčním roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml přípravy roztoku do dokončení infuze nesmí přesáhnout 1 hodinu a 30 minut. Při dalším ředění
v infuzním roztoku je stabilita přípravku PHELINUN snížena a rychlost jeho degradace rychle stoupá
se stoupající teplotou.

Doporučuje se infuzi podávat při teplotě do 25 °C.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Přípravu injekčních cytotoxických roztoků musí provádět kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se
znalostmi o zacházení s alkylačními látkami, a to za podmínek, které zajišťují ochranu prostředí a
bezpečnost zdravotnických pracovníků.
Přípravek PHELINUM je třeba připravit k použití na místě, které je určené k přípravě. Zdravotničtí
pracovníci musí mít vhodné vybavení, mezi něž patří oděv s dlouhými rukávy, ochrana obličeje,
ochranné čepice, ochranné brýle, sterilní jednorázové rukavice, štítová ochrana pracovní plochy, nádoby
a vaky na sběr odpadu. Se všemi rozbitými nádobami je třeba nakládat se stejnými opatřeními a je třeba
je považovat za kontaminovaný odpad. S exkrety a zvratky je nutné zacházet s opatrností. Těhotné
zdravotnické pracovnice musí být upozorněny a nesmí s přípravkem PHELINUM zacházet.
Dostane-li se přípravek PHELINUN neúmyslně do styku s kůží, je nutné kůži okamžitě důkladně omýt
mýdlem a vodou.
V případě neúmyslného styku s očima nebo sliznicemi místa opláchněte velkým množstvím vody.
Je nutné zabránit inhalaci přípravku.

Zbytky léčivého přípravku a všechny materiály, které byly použity při jeho rekonstituci a podání, musí
být zlikvidovány v souladu se standardními postupy pro zacházení s cytostatiky s ohledem na místní
požadavky týkající se likvidace nebezpečného odpadu.

Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.