Ontozry

Ženy, které mohou otěhotnět, a antikoncepce u mužů a žen

Podávání cenobamátu se u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Ženy, které mohou otěhotnět, souběžně užívající perorální antikoncepci proto mají používat další nebo
alternativní nehormonální antikoncepční metody během léčby cenobamátem a ještě 4 týdny po
ukončení léčby
Těhotenství

Riziko související s epilepsií a antiepileptiky obecně
Bylo prokázáno, že u potomků žen léčených pro epilepsii je prevalence malformací dvakrát až třikrát
vyšší než u běžné populace, v které je četnost výskytu přibližně 3 %. U léčené populace byl pozorován
vyšší počet malformací při polyterapii; avšak rozsah, v jakém za to odpovídá léčba a/nebo základní
onemocnění, nebyl objasněn. Přerušení antiepileptické léčby může vést k exacerbaci onemocnění,
která může být škodlivá pro matku a plod.

Riziko související s cenobamátem
Údaje o podávání přípravku Ontozry těhotným ženám nejsou dostatečné.
Studie na zvířatech prokázaly, že cenobamát prostupuje placentou potkanů. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu při nižších hladinách než při klinické expozici Ontozry lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu cenobamátem.
Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat účinné antikoncepční metody během léčby cenobamátem
a ještě 4 týdny po ukončení léčby
Kojení

Není známo, zda se cenobamát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Ve studiích na potkanech se však prokázalo vylučování cenobamátu do mateřského mléka bod 5.3přípravkem Ontozry přerušeno.

Fertilita

Účinky cenobamátu na lidskou fertilitu nejsou známy. Údaje o reprodukční toxicitě u zvířat jsou
nedostatečné, protože expozice byla nižší, než jsou koncentrace dosahované v klinické praxi bod 5.3