Onbrez breezhaler

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida horních cest dýchacích převážně mírné nebo středně silné intenzity a s pokračováním léčby jejich četnost klesala.

Profil nežádoucích účinků přípravku Onbrez Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na
klinicky nevýznamnou systémovou beta2-adrenergní stimulaci. Průměrná změna srdečního rytmu byla
méně než jeden tep za minutu a tachykardie nebyla četná a byla hlášena v podobné míře jako u
placeba. V porovnání s placebem nebylo nalezeno významné prodloužení QTcF. Četnost významných
QTcF intervalů [tj. >450 ms Průměr maximálních změn hodnot krevní glukózy byl u přípravku Onbrez Breezhaler podobný
placebu.

Tabelární souhrn nežádoucích účinků

Klinický vývojový program fáze III přípravku Onbrez Breezhaler zahrnoval pacienty s klinickou
diagnózou středně těžké až těžké CHOPN. Indakaterolu bylo exponováno 4764 pacientů po dobu až
roku v dávkách činících až dvojnásobek maximální doporučené dávky. Z těchto pacientů bylo léčeno dávkou 150 mikrogramů jednou denně a 1157 dávkou 300 mikrogramů jednou denně. Přibližně
41 % pacientů mělo těžkou formu CHOPN. Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48 % pacientů
bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina
Nežádoucí účinky v tabulce 1 získané z CHOPN bezpečnostní databáze jsou uvedeny podle třídy
orgánových systémů MedDRA. V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny
podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté


Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky Četnost
Infekce a infestace
Infekce horních cest dýchacích Časté
Nasofaryngitida Časté
Sinusitida Časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita1 Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy
Diabetes mellitus a hyperglykémie Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Časté
Závratě Časté
Parestézie Méně časté
Srdeční poruchy
Ischemická choroba srdeční Méně časté
Fibrilace síní Méně časté
Palpitace Méně časté
Tachykardie Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel Časté
Orofaryngeální bolest včetně podráždění hrdla Časté
Výtok z nosu Časté
Paradoxní bronchospasmus Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus/vyrážka Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče Časté
Myalgie Méně časté
Muskuloskeletární bolest Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest na hrudi Časté
Periferní edém Časté
Hlášení o hypersenzitivitě byly získány z post-marketingových zkušeností v souvislosti s použitím
přípravku Onbrez Breezhaler. Tyto pochází ze spontánních hlášení z populace neznámé velikosti, a
proto není vždy možné spolehlivě určit četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivému
přípravku. Proto byla četnost vypočtena z údajů z klinických hodnocení.

Při dávce 600 mikrogramů jednou denně byl bezpečnostní profil přípravku Onbrez Breezhaler po
všech stránkách podobný bezpečnostnímu profilu u doporučených dávek. Dalším nežádoucím
účinkem byl třes


Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích fáze III pozorovali lékaři v rámci klinických návštěv, že se v průměru u 17-20 %
pacientů obvykle objevil během 15 sekund po inhalaci sporadický kašel s typickým trváním 5 sekund
mužů a bývalých kuřáků. Tento kašel po inhalaci při doporučeném dávkování nevedl u žádného
z pacientů k vyřazení ze studie nežádoucí účinekexacerbací, zhoršením choroby nebo ztrátou účinnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.