Nuvaxovid

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a veškerých schválených následných aktualizací RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU



































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ KRABIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje 5 mikrogramů rekombinantního spike proteinu viru SARS-CoV-2 adjuvovaného
na Matrix-M


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adjuvans Matrix-M: frakce A a frakce C z extraktu Mydlokoru tupolistého
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, cholesterol, lecithin
informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček
vícedávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml
ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



Pro více informací sejměte tento QR kód nebo navštivte
www.NovavaxCovidVaccine.com