Mydrane

Zvláštní upozornění:
Doporučená dávka přípravku Mydrane je 0,2 ml, žádná další dávka se nemá aplikovat, jelikož
nebyl prokázán žádný další signifikantní účinek a byla pozorována zvýšená ztráta endoteliálních
buněk (viz také bod 4.9).

Při doporučeném dávkování přípravku Mydrane nebyla hlášena korneální endoteliální toxicita,
přesto, vzhledem k omezeným údajům, nelze toto riziko vyloučit.

S přípravkem Mydrane nejsou žádné klinické zkušenosti u:
- pacientů léčených inzulinem nebo s nekontrolovaným diabetem,
- pacientů s onemocněním rohovky, zejména těch s koexistujícím endoteliálním buněčným
poškozením,

- pacientů s uveitidou v anamnéze,
- pacientů s abnormalitami pupily nebo přítomným očním poraněním,
- pacientů s velmi tmavými duhovkami,
- pacientů, u kterých je operace šedého zákalu kombinována s transplantací rohovky.

S přípravkem Mydrane nejsou zkušenosti u pacientů s rizikem syndromu plovoucí duhovky. U
těchto pacientů může být vhodnější postupná dilatace pupily zahájená podáváním mydriatických
očních kapek.

Během operace šedého zákalu nejsou klinické zkušenosti s přípravkem Mydrane u pacientů
léčených lokálními mydriatiky a u kterých se během operace objeví konstrikce pupily (nebo
dokonce mióza).

Přípravek Mydrane není, vzhledem k vasokontrikčnímu účinku fenylefrinu, doporučen u
pacientů, u kterých je operace šedého zákalu kombinována s vitrektomií.

Přípravek Mydrane není doporučen u pacientů s mělkou přední komorou nebo s anamnézou
akutního záchvatu glaukomu s úzkým úhlem.

Použití přípravku Mydrane u pacientů s mělkou přední komorou, anamnézou akutního záchvatu
glaukomu s úzkým úhlem a/nebo nedostatečnou dilatací zornice může zvýšit riziko iridokély a
syndromu vlající duhovky.

Zvláštní opatření pro použití:
U přípravku Mydrane nebyly detekovány nebo byly prokázány velmi nízké systémové
koncentrace léčivých látek (viz bod 5.2). Jelikož systémové účinky fenylefrinu a lidokainu jsou
závislé na dávce, je jejich výskyt při použití přípravku Mydrane nepravděpodobný. Přesto jejich
riziko nelze vyloučit a je třeba mít na paměti, že:
- Fenylefrin má sympatomimetický účinek, který může mít vliv na pacienty s hypertenzí,
srdečním onemocněním, hypertyreózou, aterosklerózou nebo onemocněním prostaty a na všechny
pacienty, u kterých je kontraindikováno systémové podání presorických aminů.
- Lidokain je třeba používat s opatrností u pacientů s epilepsií, myastenia gravis, s poruchami
srdečního vedení, městnavým srdečním selháním, bradykardií, těžkým šokem, poruchou dýchání
nebo poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.