Lumark

Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Nežádoucí účinky po intravenózním podání léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem pomocí přípravku Lumark závisí na konkrétním použitém léčivém přípravku. Tyto informace jsou uvedeny
v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná pravděpodobným klinickým
přínosem. Podané množství aktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, i když je
třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného terapeutického výsledku.

Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku karcinomu a rozvoje vrozených vývojových vad.
Dávka ozáření, které je pacient vystaven v rámci léčby, může vést k vyššímu výskytu karcinomu a mutací.
Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.

Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté
velmi vzácné









Nežádoucí účinek léčiva Kategorie četnosti
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií
Akutní myeloidní leukemie Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie
Velmi časté Trombocytopenie Leukopenie
Lymfopenie
Neutropenie Časté 
Endokrinní poruchy
Karcinoidní krize Není známo
Poruchy metabolismu a výživy
Syndrom nádorového rozpadu Není známo
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Velmi časté
Zvracení
Sucho v ústech Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
䅬 
Popis vybraných nežádoucích účinků
U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo po podání radioligandů proti
PSMA označených luteciem 177Lu hlášeno sucho v ústech; tento jev byl přechodného charakteru.

U pacientů po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru označeného luteciem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.