Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Lopacut


Dospělí a děti od 12 let věku

Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 3076 dospělých a dětí od 12 let věku, kteří se
účastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií loperamid-hydrochloridu
používaného k léčbě průjmu. Z těchto studií se 26 týkalo akutního průjmu (N=2755) a 5 chronického
průjmu (N=321).

Nejčastěji hlášenými (tj. incidence ≥1 %) nežádoucími účinky v klinických studiích loperamid-
hydrochloridu při akutním průjmu byly: zácpa (2,7 %), flatulence (1,7 %), bolesti hlavy (1,2 %) a
nauzea (1,1 %). V klinických studiích při chronickém průjmu byly nejčastěji hlášenými (tj. incidence
≥1 %) nežádoucími účinky: flatulence (2,8 %), zácpa (2,2 %), nauzea (1,2 %) a závrať (1,2 %).

Klasifikace četnosti nežádoucích účinků je následující:
• Velmi časté (≥ 1/10),
• Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
• Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
• Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
• Velmi vzácné (< 1/10 000),
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny buď v klinických studiích loperamidu, nebo po jeho
uvedení na trh:

Poruchy imunitního systému:
vzácné: alergická reakce/hypersenzitivní reakcea a v některých případech těžké
hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakcea (včetně
anafylaktického šoku), anafylaktoidní reakcea

Psychiatrické poruchy:
Není známo: ospalost

Poruchy nervového systému:
časté: závratě, bolesti hlavy
méně časté: somnolencea
vzácné: ztráta vědomía, stupora, snížená úroveň vědomía, hypertoniea,
abnormality v koordinaci pohybůa

Poruchy oka:
vzácné: mióza

Gastrointestinální poruchy:
časté: zácpa, nauzea, flatulence, křeče v břiše a kolika
méně časté: bolesti břicha, břišní diskomfort, sucho v ústech, bolesti horní poloviny
břicha, zvracení, dyspepsie
vzácné: ileusa (včetně paralytického ileu), břišní distenze, megakolona (včetně
toxického megakolonb)
není známo: akutní pankreatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
méně časté: vyrážka

vzácné kopřivkaa, svěděnía, angioedéma, bulózní výseva, včetně Stevens-
Johnsonova syndromu, erythema multiforme a toxické epidermální
nekrolýzy

Poruchy ledvin a močových cest:
vzácné: retence močia

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
vzácné: únavaa

a: Zahrnutí tohoto pojmu je založeno na poregistračních hlášeních týkajících se loperamid-hydrochloridu. Jelikož
proces určování poregistračních nežádoucích účinků nerozlišuje mezi chronickými a akutními indikacemi ani
mezi dospělými a dětmi, je četnost odhadnuta z klinických studií kombinovaného loperamid-hydrochloridu,
včetně studií u dětí ≤12 let věku (N=3683).
b: Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Pediatrická populace
Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 607 pacientů od 10 dní až 13 let věku, kteří se
účastnili 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií loperamid-hydrochloridu
používaného k léčbě akutního průjmu. Obecně platí, že profil nežádoucích účinků u této populace
pacientů byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích loperamid-hydrochloridu
u dospělých a dětí od 12 let věku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Lopacut

Παρόμοια ή εναλλακτικά προϊόντα
 
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 29 CZK
85 CZK

Σχετικά με το έργο

Ένα ελεύθερα διαθέσιμο μη εμπορικό έργο για το σκοπό των συγκρίσεων λαϊκών φαρμάκων στο επίπεδο των αλληλεπιδράσεων, των παρενεργειών καθώς και των τιμών των φαρμάκων και των εναλλακτικών τους

Γλώσσες

Czech English Slovak

Περισσότερες πληροφορίες