Letizen

Klinické studie

▪ Přehled
Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na
CNS včetně somnolence, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní
stimulace CNS.




Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje
anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka
a pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů
doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby
cetirizin-dihydrochloridem.

▪ Seznam nežádoucích účinků
Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými
antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici
kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 subjektů, jimž byl podáván cetirizin.

Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny
následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

Nežádoucí účinek
(WHO terminologie nežádoucích účinků)
Cetirizin 10 mg
(n = 3 260)
Placebo
(n = 3 061)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava

1,63 %

0,95 %
Poruchy nervového systému
Závratě
Bolest hlavy

1,10 %
7,42 %

0,98 %
8,07 %
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nauzea

0,98 %
2,09 %
1,07 %

1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psychiatrické poruchy
Somnolence

9,63 %

5,00 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngitida

1,29 %

1,34 %

Přestože byla somnolence statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů
o lehkou až středně těžkou somnolenci. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že
každodenní činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků
ovlivněny.

Pediatrická populace
Nežádoucí účinky s mírou výskytu od 1 % u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let zahrnutých do
klinických studií kontrolovaných placebem jsou:

Nežádoucí účinek
(WHO terminologie nežádoucích účinků)
Cetirizin
(n = 1 656)
Placebo
(n = 1 294)
Gastrointestinální poruchy
Průjem

1,0 %

0,6 %
Psychiatrické poruchy
Somnolence

1,8 %

1,4 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida

1,4 %

1,1 %
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava

1,0 %

0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše byly v rámci



postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do tříd orgánových systémů podle MedDRA a podle frekvence
výskytu určené na základě zkušenosti po uvedení přípravku na trh.

Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivita Anafylaktický šok
Poruchy
metabolismu
a výživy
Zvýšená chuť
k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Agitovanost Agrese, zmatenost,
deprese,
halucinace,
insomnie
Tiky Sebevražedné
myšlenky,
noční můry
Poruchy nervového
systému
Parestezie Konvulze Dysgeuzie, synkopa,
tremor, dystonie,
dyskineze
Amnézie,
zhoršení
paměti
Poruchy oka Porucha akomodace,
rozmazané vidění,
okulogyrie

Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Tachykardie
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Poruchy jater
a žlučových cest
Abnormální funkce
jater (zvýšené
hodnoty
transaminázy,
alkalické fosfatázy,
γ-GT a bilirubinu)
Hepatitida
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Pruritus,
vyrážka
Kopřivka Angioneurotický
edém, fixní lékový
exantém
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie
Poruchy ledvin
a močových cest
Dysurie, enuréza Retence moči
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie,
malátnost
Edém
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti


Popis vybraných nežádoucích účinků



Pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka byly hlášeny po přerušení léčby cetirizinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek