Isotretinoin belupo

Těhotenství:
V těhotenství je léčba isotretinoinem absolutně kontraindikována (viz bod 4.3). Pokud přes tato
preventivní opatření dojde během léčby isotretinoinem nebo v následujícím měsíci k těhotenství,
existuje vysoké riziko velmi těžké a vážné malformace plodu.

K malformacím plodu, které jsou spojovány s expozicí isotretinoinu, patří malformace centrálního
nervového systému (hydrocefalus, cerebelární malformace/anomálie, mikrocefalie), faciální dysmorfie,
rozštěp patra, anomálie zevního ucha (chybějící zevní ucho, malé nebo chybějící zevní zvukovody),
anomálie oka (mikroftalmie), kardiovaskulární anomálie (síňokomorové a chlopenní defekty jako Fallotova
tetralogie, transpozice velkých cév, defekty septa), anomálie thymu a příštítných tělísek. Kromě toho
existuje zvýšená incidence spontánních potratů.

Pokud žena, která je léčena isotretinoinem, otěhotní, musí být léčba přerušena a pacientka má být odeslána
k vyšetření a konzultaci k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v oblasti teratologie.

Kojení:
Isotretinoin je vysoce lipofilní, proto je velice pravděpodobné, že přechází do mateřského mléka. Na
základě potenciálu nežádoucích účinků pro matku a exponované dítě je užívání isotretinoinu u kojících
matek kontraindikováno.



Fertilita
Isotretinoin v terapeutických dávkách neovlivňuje počet, motilitu a morfologii spermií a ze strany muže,
který užívá isotretinoin, neohrožuje utváření a vývoj embrya.