Jeden ml obsahuje 100 mg Immunoglobulinum humanum normale
Čistota nejméně 95 % IgG Maximální obsah IgA je 28 mikrogramů/ml.
g/20 ml g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, polysorbát 80, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
injekční lahvička 20 ml injekční lahvička 50 ml injekční lahvička 100 ml injekční lahvička 200 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k intravenóznímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Léčivý přípravek vyrobený z lidské plazmy.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s aktuálními předpisy.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage 92800 Puteaux FRANCIE
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Léčivý přípravek reg. č.:59/445/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
NA
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. (pouze vnější obal)
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. (pouze vnější obal)
Ένα ελεύθερα διαθέσιμο μη εμπορικό έργο για το σκοπό των συγκρίσεων λαϊκών φαρμάκων στο επίπεδο των αλληλεπιδράσεων, των παρενεργειών καθώς και των τιμών των φαρμάκων και των εναλλακτικών τους