Icatibant teva

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak hereditárního angioedému léčeno
30 mg ikatibantu podanými subkutánně lékařem. Ikatibant 30 mg s.c. byl podán lékařem 129 zdravým
subjektům a 236 pacientům s hereditárním angioedémem.


Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni subkutánně podávaným ikatibantem,
se vyskytly reakce v místě podání injekce (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí,
svěděním, erytémem, pocitem pálení). Tyto reakce byly zpravidla lehké až středně těžké, přechodné a
vymizely bez nutnosti další intervence.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována následujícím způsobem:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Všechny nežádoucí účinky získané na základě zkušeností po uvedení na trh jsou vyznačeny kurzívou.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s podáváním ikatibantu

Třídy orgánových systémů
(kategorie incidence)

Preferovaný termín
Poruchy nervového systému

(Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)



Závrať
Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

(Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)



Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně

(Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)



(Není známo)



Vyrážka
Erytém
Pruritus

Kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

(Velmi časté, > 1/10)

(Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)



Reakce v místě injekce*

Pyrexie
Vyšetření

(Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)



Zvýšení transamináz
* Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě injekce, hypestezie místa
injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku
v místě injekce, pruritus v místě injekce, zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce.

Pediatrická populace

Celkem 32 pediatrických pacientů (8 dětí ve věku 2 až 11 let a 24 dospívajících ve věku 12 až 17 let) s
HAE bylo během klinických studií vystaveno léčbě ikatibantem. Třicet jedna pacientů dostalo jednu
dávku ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant pro dvě ataky HEA (celkem dvě dávky).

Ikatibant byl podáván subkutánní injekcí v dávce 0,4 mg/kg na základě tělesné hmotnosti do
maximální dávky 30 mg.

Většina pediatrických pacientů, kteří byli léčeni subkutánně podaným ikatibantem, měla reakci v místě
injekce, jako je erytém, otok, pocit pálení, bolest kůže a svědění nebo pruritus. Tyto reakce byly lehké
až středně těžké a odpovídaly reakcím, které byly hlášené u dospělých. Dva pediatričtí pacienti měli
reakce v místě injekce, která byly hodnoceny jako těžké a zcela ustoupily během 6 hodin. Tyto reakce
zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla.

Během klinických studií nebyly pozorovány žádné významné změny reprodukčních hormonů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenita
Při opakované léčbě u dospělých v rámci kontrolovaných studií fáze III byla ve vzácných případech
pozorována přechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu. U všech pacientů byla zachována
účinnost. Jeden pacient léčený ikatibantem měl pozitivní test na protilátky proti ikatibantu před léčbou
ikatibantem a po ní. Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na
protilátky proti ikatibantu. U ikatibantu nebyly hlášeny žádné hypersenzitivní ani anafylaktické reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.