Fredalix

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s pirfenidonem o dávce 2403 mg/den v
porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nauzea (32,4 % oproti 12,2 %), vyrážka (26,2 % oproti
7,7 %), průjem (18,8 % oproti 14,4 %), únava (18,5 % oproti 10,4 %), dyspepsie
(16,1 % oproti 5,0 %), snížená chuť k jídlu (20,7 % oproti 8,0 %), bolest hlavy (10,1 % oproti 7,7 %) a
fotosenzitivní reakce (9,3 % oproti 1,1 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost pirfenidonu byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a
pacientů. V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po dobu delší než pět
let a někteří až po dobu 10 let.

Tabulka 1 ukazuje hlášené nežádoucí účinky s četností ≥2 % u 623 pacientů užívajících pirfenidon při
doporučeném dávkování 2403 mg/den v rámci tří poolovaných klíčových studií fáze 3. Nežádoucí
účinky po uvedení na trh jsou rovněž vyjmenovány v tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány po
třídách orgánových systémů a v každé skupině četnosti [Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit)] jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Tabulka 1 Nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence podle
databáze MedDRA
Infekce a infestace
Velmi časté Infekce horních cest dýchacích
Časté Infekce močových cest
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté AgranulocytózaPoruchy imunitního systému
Méně časté AngioedémNení známo AnafylaxePoruchy metabolismu a výživy
Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti; snížená chuť k jídlu
Méně časté HyponatremiePsychiatrické poruchy
Velmi časté Insomnie
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy, závratě
Časté Somnolence; dysgeuzie; letargie
Cévní poruchy
Časté Návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté Dyspnoe; kašel
Časté Produktivní kašel
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté dyspepsie; nauzea; průjem, refluxní choroba jícnu, zvracení,
zácpa
Časté Distenze břicha; nepříjemné pocity v krajině břišní; bolest břicha; bolest v horní
oblasti břicha; žaludeční obtíže; gastritida; plynatost
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama-glutamyl
transferázy
Méně časté Zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru v kombinaci se zvýšením ALT a
AST1; polékové poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté Vyrážka
Časté Fotosenzitivní reakce; svědění; erytém; suchá pokožka; erytematózní vyrážka;
makulární vyrážka; svědivá vyrážka
Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom1; toxická epidermální nekrolýzaPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Artralgie
Časté Myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Únava
Časté Astenie; bolest na hrudi, která není srdečního původu
Poranění, otravy a procedurální komplikace


Časté Spálení od slunce
1. Zjištěno při sledování po uvedení přípravku na trh
2. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažného polékového poškození jater
včetně fatálních případů (viz body 4.3, 4.4).


Popis vybraných nežádoucích účinků
Snížená chuť k jídlu
Během pivotních klinických studií byly případy snížené chuti k jídlu snadno zvládnutelné a obecně
nebyly spojeny s významnými následky. Méně často byly případy snížené chuti k jídlu spojeny s
významným úbytkem hmotnosti a vyžadovaly lékařský zásah.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.