Fluconazole vitabalans

Souhrn bezpečnostního profilu
V souvislosti s léčbou flukonazolem byla hlášena léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS) (viz bod 4.4).

Nejčastěji (≥ 1/100 až < 1/10) hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem,
nauzea, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy,
zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi a vyrážka.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby přípravkem Fluconazole
Vitabalans s následující četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté

(≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie Agranulocytóza,
leukopenie,
trombocytopenie,
neutropenie

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti k jídlu hypercholesterolemie,
hypertriacylglyce-
rolemie, hypokalemie

Psychiatrické
poruchy
Somnolence,
insomnie

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Záchvaty,
parestezie, závrať,
odchylky ve
vnímání chuti
Třes
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Torsades de pointes
(viz bod 4.4),
prodloužení intervalu
QT (viz bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha,
zvracení, průjem,
nauzea
Zácpa, dyspepsie,
flatulence, sucho
v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená hladina
alaninaminotr
ansferázy (viz bod
4.4) a
aspartátaminotransfer
ázy (viz bod 4.4),
zvýšená hladina
alkalické fosfatázy
v krvi (viz bod 4.4)
Cholestáza (viz bod
4.4), žloutenka (viz
bod 4.4), zvýšený
bilirubin (viz bod
4.4)
Jaterní selhání (viz
bod 4.4),
hepatocelulární
nekróza (viz bod 4.4),
hepatitida (viz bod
4.4), hepatocelulární
poškození (viz bod
4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka (viz bod 4.4) Poléková kožní
vyrážka* (viz bod
4.4), urtikarie (viz
bod 4.4), pruritus,
zvýšené pocení
Toxická epidermální
nekrolýza, (viz bod
4.4), Stevensův-
Johnsonův syndrom
(viz bod 4.4), akutní
generalizovana
exantematózní
pustulóza (viz bod
4.4), exfoliativní
dermatitida,
angioedém, otoky
v obličeji, alopecie
Léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie
Celkové poruchy a
reakce v místě
Vyčerpání,
malátnost, astenie,


aplikace horečka
* včetně fixního lékového exantému

Pediatrická populace:
Charakter a výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit zaznamenaných v průběhu klinických
studií u pediatrické populace, s výjimkou indikace kandidózy genitálu, je srovnatelný s výskytem
nežádoucích účinků u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.