Evoltra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění
Držitel rozhodnutí o registraci každoročně aktualizuje veškeré nové
informace týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u
pediatrických pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií, u nichž
došlo k relapsu, nebo jsou refrakterní po podání nejméně dvou
Ročně, současně s
předložením periodicky
aktualizovaných zpráv o
bezpečnosti.
předcházejících léčebných režimů, a kde se nepředpokládá
přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
klofarabin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný a voda pro injekci. Vysoký obsah sodíku.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
20 mg/20 ml

injekční lahvička
injekční lahvičky
injekční lahvičky
10 injekčních lahviček
20 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím přefiltrujte a nařeďte.
Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.