Ertapenem fresenius kabi

Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí

Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich více než
150 dostalo dávku 1 g ertapenemu. Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař
domníval, že by mohly možná, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly hlášeny
přibližně u 20 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla přerušena u 1,3 % pacientů z důvodu

nežádoucích účinků. Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové dávce 1 g před operací v
rámci klinické studie hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu po kolorektální operaci.

U pacientů, jimž byl podáván pouze ertapenem, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během
léčby a během následného 14denního sledování po skončení léčby: průjem (4,8 %), komplikace na žíle
v místě vpichu infuze (4,5 %) a nauzea (2,8 %).

Následující patologické laboratorní hodnoty o uvedené četnosti výskytu patřily mezi nejčastěji hlášené
během léčby a během následného 14denního sledování po skončení léčby u pacientů, jímž byl podáván
pouze ertapenem: zvýšená hladina ALT (4,6 %), AST (4,6 %), alkalické fosfatázy (3,8 %) a zvýšený
počet trombocytů (3,0 %).

Pediatrická populace (ve věku 3 měsíce až 17 let):
Celkový počet pacientů léčených v rámci klinických studiích ertapenemem činil 384. Celkový
bezpečnostní profil je srovnatelný s tím u dospělých. Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se
hodnotící lékař domníval, že by mohly možná, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s léčivým
přípravkem) byly hlášeny přibližně u 20,8 % pacientů léčených ertapenemem.
Léčba byla z důvodu nežádoucích účinků přerušena u 0,5 % pacientů.

U pacientů, jímž byl podáván pouze ertapenem, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během
léčby a během následného 14denního sledování po skončení léčby: průjem (5,2 %) a bolest v místě
vpichu infuze (6,1 %).

Následující patologické laboratorní hodnoty o uvedené četnosti výskytu patřily mezi nejčastěji hlášené
během léčby a během následného 14denního sledování po skončení léčby u pacientů, jímž byl podáván
pouze ertapenem: pokles počtu neutrofilů (3,0 %), zvýšené hladiny ALT (2,9 %) a AST (2,8 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
U pacientů, jímž byl podáván pouze ertapenem, byly během léčby a během následného 14denního
sledování po skončení léčby hlášeny následující nežádoucí účinky:
časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi
vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Dospělí ve věku 18 let a více Děti a dospívající (ve věku měsíce až 17 let)
Infekce a infestace Méně časté: orální kandidóza,
kandidóza, mykotická infekce,
pseudomembranózní enterokolitida,
vaginitida

Vzácné: pneumonie, dermatomykóza,
pooperační ranná infekce,
infekce močových cest

Poruchy krve a
lymfatického systému
Vzácné: neutropenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Vzácné: alergie

Není známo: anafylaxe včetně
anafylaktických reakcí

Poruchy metabolismu
a výživy
Méně časté: anorexie

Vzácné: hypoglykemie

Psychiatrické
poruchy
Méně časté: insomnie, zmatenost

Vzácné: agitovanost, úzkost, deprese
Není známo: změny
duševního stavu (včetně
agrese)


Není známo: změny duševního stavu (včetně
agrese, deliria,
dezorientace, změn duševního stavu)
Poruchy nervového
systému
Časté: bolest hlavy

Méně časté: závratě, somnolence,
změny vnímání chutí, záchvaty křečí (viz bod
4.4)

Vzácné: tremor, synkopa

Není známo: halucinace,
snížená úroveň vědomí,
dyskineze, myoklonus, porucha chůze,
encefalopatie (viz bod 4.4)
Méně časté: bolest hlavy

Není známo: halucinace
Poruchy oka Vzácné: poruchy skléry
Srdeční poruchy Méně časté: sinusová bradykardie

Vzácné: arytmie, tachykardie

Cévní poruchy Časté: venózní komplikace z důvodu podané
infuze,
flebitida/tromboflebitida

Méně časté: hypotenze

Vzácné: hemoragie, zvýšený krevní tlak
Méně časté: návaly horka,
hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Méně časté: dyspnoe, diskomfort v oblasti
hltanu

Vzácné: nazální kongesce, kašel,
epistaxe, chropy/chrůpky, sípání

Gastrointestinální
poruchy
Časté: průjem, nauzea,
zvracení

Méně časté: zácpa, kyselá
regurgitace, sucho v ústech, dyspepsie, bolest
břicha

Vzácné: dysfagie, inkontinence stolice,
pelveoperitonitida

Není známo: zbarvená zubů
Časté: průjem

Méně časté: změna barvy
stolice, meléna
Poruchy jater a
žlučových cest
Vzácné: cholecystitida, ikterus, onemocnění
jater

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté: vyrážka, pruritus

Méně časté: erytém, kopřivka

Vzácné: dermatitida, deskvamace,
hypersenzitivní vaskulitida

Není známo: akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP), léková
Časté: plenková dermatitida

Méně časté: erytém, vyrážka,
petechie

reakce s eozionofilií a systémovými příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Vzácné: svalové křeče, bolest ramene

Není známo: svalová slabost

Poruchy ledvin a
močových cest
Vzácné: renální insuficience, akutní renální
insuficience

Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Vzácné: potrat
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Vzácné: genitální krvácení
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Méně časté: extravazace,
astenie/únava, horečka,
edém, bolest na hrudi

Vzácné: indurace v místě vpichu,
malátnost
Časté: bolest v místě vpichu
infuze

Méně časté: pálení v místě
vpichu infuze, svědění v
místě vpichu infuze, erytém
v místě vpichu infuze,
erytém v místě vpichu
injekce, pocit tepla v místě
vpichu infuze
Vyšetření
Biochemická Časté: zvýšení hladin ALT, AST,
alkalické fosfatázy

Méně časté: zvýšení sérových hladin
celkového bilirubinu, přímého bilirubinu,
nepřímého bilirubinu, kreatininu, močoviny,
glukózy

Vzácné: pokles sérových hladin
bikarbonátu, sérového kreatininu a
draslíku; zvýšení sérových hladin
LDH, fosforu, draslíku
Časté: zvýšení hladin ALT a
AST
Hematologická Časté: zvýšení počtu trombocytů

Méně časté: snížení počtu leukocytů,
trombocytů, segmentovaných neutrofilů,
snížení hemoglobin a hematokritu; zvýšení
počtu eosinofilů, prodloužení aktivovaného
parciálního tromboplastinového času,
protrombinového času, zvýšení počtu
segmentovaných neutrofilů a leukocytů

Vzácné: pokles počtu lymfocytů; Zvýšení
počtu neutrofilních tyček lymfocytů,
metamyelocytů, monocytů, myelocytů;
atypických lymfocytů
Časté: pokles počtu
neutrofilů

Méně časté: zvýšení počtu
trombocytů, prodloužení
aktivovaného parciálního
tromboplastinového času,
protrombinového času,
snížení hladiny hemoglobinu
Rozbor moči Méně časté: zvýšený výskyt bakterií v moči,
zvýšený počet leukocytů v moči, epitelových


buněk v moči a erytrocytů v moči; přítomnost
kvasinek v moči

Vzácné: zvýšený urobilinogen
Různé Méně časté: pozitivní test na toxin bakterie
Clostridium difficile





Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek