Emend

Souhrn bezpečnostního profilu
Profil bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých ve více než 50 studiích
a 184 dětí a dospívajících ve 2 kontrolovaných pediatrických klinických studiích.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými ve vyšším výskytu u dospělých léčených režimem
s aprepitantem než standardní terapií, u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly:
škytavka zácpa 0,5 %s aprepitantem než standardní terapií u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených
režimem aprepitantu než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií
byla škytavka Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v souhrnné analýze studií s vysoce emetogenní
chemoterapií a středně emetogenní chemoterapií u pacientů léčených režimem s aprepitantem s vyšší
incidencí než při standardní terapii dospělých nebo pediatrických pacientů nebo po uvedení přípravku
na trh. Kategorie frekvence uvedené v tabulce jsou založeny na studiích u dospělých; pozorované
frekvence v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, není-li v tabulce uvedeno. Některé méně
časté nežádoucí účinky v dospělé populaci nebyly pozorovány v pediatrických studiích.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté údajů nelze určitTřída orgánových systémů Nežádoucí účinekFrekvence
Infekce a infestace kandidóza, stafylokokové infekcevzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému
febrilní neutropenie, anemieméně časté
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických
reakcí
není známo
Poruchy metabolismu a výživy snížení chuti k jídlučasté
polydipsievzácné
Psychiatrické poruchy úzkostméně časté
dezorientace, euforická náladavzácné
Poruchy nervového systému bolest hlavyčasté
závrať, somnolenceméně časté
kognitivní poruchy, letargie, poruchy vnímání
chutí
vzácné
Poruchy oka konjunktivitidavzácné
Poruchy ucha a labyrintu tinnitusvzácné
Srdeční poruchy palpitaceméně časté
bradykardie, kardiovaskulární poruchavzácné
Cévní poruchy návaly horka/zarudnutíméně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy

škytavkačasté
bolest v orofaryngu, kýchání, kašel,
postnazální zatékání hlenu podráždění hrdla
vzácné
Gastrointestinální poruchy

zácpa, dyspepsiečasté
říhání, nauzea†, zvracení†, gastroesofageální
refluxní choroba, bolest břicha, sucho
v ústech, flatulence
méně časté
perforace duodenálního vředu, stomatitida,
abdominální distenze, tvrdá stolice,
neutropenická kolitida
vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, akné méně časté
fotosenzitivní reakce, hyperhidróza,
seborea, kožní léze, svědivá vyrážka,
StevensJohnsonův syndrom/toxická
epidermální nekrolýza
vzácné
svědění, kopřivkanení známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
svalová slabost, svalové spasmy vzácné
Poruchy ledvin a močových cest dysurie méně časté
polakisurie vzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
únava časté
astenie, celkový pocit nemoci méně časté
edém, pocit nepohody na hrudi, poruchy chůze vzácné
Vyšetření zvýšení ALT časté
zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy méně časté
pozitivní test na červené krvinky v moči,
zvýšení hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné
hmostnosti, pokles počtu neutrofilů,
přítomnost glukózy v moči, zvýšená tvorba
moči
vzácné
†Nausea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5-ti dnech následujících po chemoterapeutické léčbě a byly hlášeny
jako nežádoucí příhody pouze poté.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Profily nežádoucích reakcí u dospělých v prodloužených studiích s vysoce nebo středně emetogenní
chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily
pozorované v 1. cyklu.
V další aktivním komparátorem kontrolované klinické studii u 1 169 dospělých pacientů léčených
aprepitantem a vysoce emetogenní terapií byl profil nežádoucích účinků obecně podobný profilu,
který byl pozorovaný v ostatních studiích s vysoce emetogenní terapií s aprepitantem.
Non-CINV studie
U dospělých pacientů léčených jednou 40mg dávkou aprepitantu pro pooperační nevolnost a zvracení
poloviny břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dušnost, hypoestézie, insomnie, mióza,
nevolnost, smyslové poruchy, žaludeční dyskomfort, subileus*, snížená ostrost vidění, sípot.
*Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.