Dutrozen

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve
studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v
dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v
monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu/tamsulosinu se současným podáváním
dutasteridu a tamsulosinu (viz bod 5.2). Zmíněny jsou rovněž informace o profilu nežádoucích účinků
jednotlivých složek přípravku (dutasteridu a tamsulosinu). Poznámka: ne všechny nežádoucí účinky
hlášené u jednotlivých složek byly hlášeny u dutasteridu/tamsulosinu. Tyto jsou uvedeny pro
informaci předepisujícího lékaře.
Údaje ze 4leté klinické studie CombAT ukázaly, že výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků
posouzených zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého,
třetího a čtvrtého roku léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 % při kombinované léčbě
dutasteridem/tamsulosinem, 15 %, 6 %, 3 % a 2 % při monoterapii dutasteridem a 13 %, 5 %, 2 % a
% při monoterapii tamsulosinem. Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině s kombinovanou
léčbou během prvního roku léčby byl způsoben vyšším výskytem reprodukčních poruch, zvláště
poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.
Nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly hlášeny s
výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT,
monoterapeutické klinické studii BHP a REDUCE studii, ukazuje následující tabulka níže.
Navíc, nežádoucí účinky tamsulosinu uvedené níže jsou založené na informacích veřejně dostupných.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud se používá kombinovaná terapie.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích: Časté: ≥ 1/100 až <
1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000.
V rámci každého seskupení třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Dutasterid + tamsulosina Dutasterid Tamsulosinc
Poruchy nervového
systému
Synkopa - - Vzácné
Závrať Časté - Časté
Bolest hlavy - - Méně časté
Srdeční poruchy Srdeční selhání
(souhrnný pojem1) Méně časté Méně častéd -
Palpitace - - Méně časté
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze - - Méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Rinitida
- - Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa - - Méně časté
Průjem - - Méně časté
Nauzea - - Méně časté
Zvracení - - Méně časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Angioedém - - Vzácné
Stevensův-Johnsonův
syndrom - - Velmi vzácné
Kopřivka - - Méně časté
Vyrážka - - Méně časté
Pruritus - - Méně časté
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Priapismus - - Velmi vzácné
Impotence3 Časté Častéb -
Ovlivnění (snížení)
libida3 Časté Častéb -
Poruchy ejakulace3^ Časté Častéb Časté
Poruchy prsu2 Časté Častéb -
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Astenie
- - Méně časté
a Dutasterid/tamsulosin: ze studie CombAT – frekvence těchto nežádoucích účinků se snižuje
s časem léčby, od 1. roku do 4. roku.
b Dutasterid: z klinických monoterapeutických studií BHP.
c Tamsulosin: z hlavního bezpečnostního profilu EU (EU Core Safety Profile) tamsulosinu.
d REDUCE studie (viz bod 5.1).
Souhrnný pojem srdeční selhání zahrnuje kongestivní srdeční selhání, srdeční selhání, selhání
levé srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční komory,
selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční komory,
kardiopulmonální selhání, kongestivní kardiomyopatii.
Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.
Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a
kombinace s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby. Role
dutasteridu v jejich přetrvávání není známa.
^ Včetně snížení objemu spermatu.

Další údaje
REDUCE studie prokázala vyšší výskyt rakoviny prostaty Gleason 8-10 u mužů léčených
dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek studie ovlivněn účinkem
dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo jinými se studií souvisejícími faktory, nebylo stanoveno.
Následující bylo hlášeno v klinických studiích a po uvedení na trh: rakovina prsu u mužů (viz bod
4.4).

Údaje po uvedení přípravku na trh
Nežádoucí účinky zaznamenané z celosvětových zkušeností z postmarketingu pocházejí ze
spontánních hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid
Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Není známo Alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky,
lokalizovaného otoku, angioedému
Psychiatrické poruchy Není známo Deprese
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení),
hypertrichóza
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Není známo Bolest varlat a otok varlat

Tamsulosin
Během postmarketingového sledování byl v souvislosti s léčbou antagonisty alfa1-adrenoceptoru,
včetně tamsulosinu, zaznamenán v průběhu operace katarakty syndrom intraoperační plovoucí
duhovky (IFIS), varianty syndromu malé zornice (viz bod 4.4).
Navíc byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie, dyspnoe,
epistaxe, rozmazané vidění, zhoršení zraku, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, poruchy
ejakulace, retrográdní ejakulace, selhání ejakulace a sucho v ústech.
Frekvence příhod a role tamsulosinu v jejich příčinné souvislosti nelze spolehlivě určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek