Daltex

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí pro vildagliptin/metformin. Následující tvrzení
vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky.
Vildagliptin
Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože
vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy
CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo
induktory těchto enzymů.
Výsledky klinických studií provedených s perorálními antidiabetiky pioglitazonem, metforminem
a glyburidem v kombinaci s vildagliptinem neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce
u cílové populace.
Studie lékových interakcí s digoxinem (P-glykoprotein substrát) a warfarinem (CYP2C9 substrát)
u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání společně
s vildagliptinem.
Studie lékových interakcí byly provedeny u zdravých jedinců s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem
a simvastatinem. V těchto studiích nebyly po souběžném podávání vildagliptinu pozorovány klinicky
významné farmakokinetické interakce. Toto však nebylo potvrzeno u cílové populace.
Kombinace s ACE-inhibitory
U pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod
4.8).
Stejně jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen
některými léčivými látkami, včetně thiazidů, kortikosteroidů, tyroidálních přípravků a sympatomimetik.
Metformin
Souběžné použití se nedoporučuje
Alkohol
Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění,
při malnutrici nebo poruše funkce jater.
Jódové kontrastní látky
Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání
nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu
vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.4).
Kationaktivní léčivé látky
Kationaktivní léčivé látky, které jsou vylučovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) mohou
vzájemně reagovat s metforminem tak, že soutěží o společný renální tubulární transportní systém, proto
zpožďují vylučování metforminu, který může zvyšovat riziko laktátové acidózy. Studie u zdravých
jedinců ukázaly, že cimetidin, podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně, zvyšoval systémovou expozici
metforminu (AUC) o 50 %. Proto se při souběžném podávání kationaktivních léčivých látek

vylučovaných renální tubulární sekrecí má zvážit pečlivé monitorování glykemie, úprava dávky
s ohledem na doporučené dávkování a změna diabetické léčby (viz bod 4.4).
Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové
acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE
inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková. Při zahájení nebo
užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Glukokortikoidy, beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu. Pacient o tom má
být informován a je třeba častěji provádět vyšetření hladiny glukózy v krvi, především na začátku léčby.
V průběhu podávání souběžné léčby a při jejím ukončení může být nutné upravit dávkování přípravku
DALTEX.
Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi. Pokud je
to nutné, má být během léčby jinými léčivými přípravky a při jejím ukončení upraveno dávkování
antihyperglykemických léčivých přípravků.