Cystagon

U přibližně 35 % pacientů lze očekávat nežádoucí účinky. Ty se týkají zejména gastrointestinálního
traktu a centrálního nervového systému. Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může
být pro zlepšení snášenlivosti vhodné dočasné přerušení léčby a postupné nasazování léku.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánových tříd a frekvence. Frekvence je
definována jako velmi časté V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy
nezařazené jinde


Časté: patologické hodnoty funkčních jaterních testů
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: leukopenie
Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy, encefalopatie
Méně časté: somnolence, křeče
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zvracení, nausea, průjem
Časté: bolesti břicha, zápach dechu, dyspepsie,
gastroenteritida
Méně časté: gastrointestinální vředy
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: nefrotický syndrom
Poruchy kůže a podkoží
Časté: abnormální pach kůže, vyrážka
Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita
kůže Poruchy pohybového systému a pojivové
tkáně

Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních
končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní
fraktura, skolióza

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: anorexie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a
lokální reakce po podání

Velmi časté: letargie, pyrexie
Časté: Astenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté: anafylaktická reakce
Psychiatrické poruchy
Méně časté: nervozita, halucinace

Byly hlášeny případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým
uzdravením po vysazení léčby. V některých případech histologické vyšetření prokázalo membranózní
glomerulární nefritidu ledvinného alotransplantátu a hypersenzitivní intersticiální nefritidu.

U dětí chronicky léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartarát1.95 g/m2/den, byly popsány případy Ehlers-Danlosova syndromu na loktech.
V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a
kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření. U kostních poruch se jednalo o genu
valgum, bolesti dolních končetin, hyperextenzi kloubů, osteopenii, kompresivní fraktury a skoliózu.
V případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky
angioendoteliomatózu.
Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií.
U některých pacientů došlo po snížení dávky přípravku CYSTAGON k regresi kožních projevů.
Předpokládá se, že mechanismus účinku merkaptanu spočívá v zásahu do zkřížení kolagenních vláken

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.