Byetta

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv obezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plánřízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci uskutečnípožadované činnosti a intervence voblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
přikaždé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Byetta 5mikrogramůinjekční roztokvpředplněnémperu
exenatidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje exenatidum 5mikrogramů.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, ledová kyselina octová, trihydrátnatrium-acetátu, voda proinjekci.
Obsahuje také metakresol. Další informace jsou uvedeny vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Injekční roztok
1pero 3pera 5.ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Dvakrát denně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod kpoužívání pera.
Subkutánní podání.