Bromazepam medreg

Amnézie
Benzodiazepiny mohou indukovat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik
hodin po požití přípravku. Amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním (viz bod
4.8).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Během užívání benzodiazepinů byly zaznamenány nežádoucí účinky jako neklid, agitovanost,
podrážděnost, agresivita, bludy, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další
poruchy chování. V těchto případech je vhodné vysazení léčivého přípravku. Pravděpodobněji se
vyskytují u dětí a starších pacientů.


Délka léčby
Délka léčby má být co nejkratší (viz bod 4.2 Dávkování) a nemá překročit 8 až 12 týdnů, včetně
období snižování dávky. Případnému prodloužení léčby musí předcházet vyhodnocení současného
stavu pacienta.
Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce a přesně vysvětlit, jak bude
dávka postupně snižována. Dále je nutné pacienta informovat o možnosti vzniku rebound fenoménu a
tím minimalizovat jeho obavy, pokud se během ukončování léčby tyto příznaky vyskytnou.

Při použití benzodiazepinů s dlouhým trváním účinku je nutné vyvarovat se výměny za
benzodiazepiny s krátkým trváním účinku, protože by se mohly vyskytnout příznaky z vysazení.

Současné užití alkoholu/látek tlumících CNS
Je třeba se vyhnout současnému užívání bromazepamu s alkoholem a/nebo s látkami tlumícími CNS.
Takové souběžné užívání má potenciál ke zvýšení klinických účinků bromazepamu včetně případné
závažné sedace, klinicky významné respirační a/nebo kardiovaskulární deprese (viz bod 4.5).

Pacient má být na začátku léčby pravidelně kontrolován, aby se minimalizovalo dávkování a/nebo
frekvence podávání a aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání bromazepamu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky jako bromazepam, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní
možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Bromazepam Medreg současně s opioidy,
je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné
doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě
účinnosti.

Zvláštní skupiny pacientů
Starším pacientům se mají podávat snížené dávky (viz bod 4.2).
Nižší dávka se doporučuje také u pacientů s chronickou respirační insuficiencí vzhledem k riziku
respirační deprese.

Benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů se závažnou poruchou funkce jater, protože
mohou urychlit encefalopatii.

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.

K léčbě deprese nebo úzkosti doprovázené depresí nemají být samostatně předepsány benzodiazepiny
(mohou u těchto pacientů urychlit sebevraždu). Proto musí být bromazepam užíván s opatrností a
rozsah předepisování u pacientů se známkami a příznaky depresivní poruchy nebo sebevražednými
sklony má být omezený.

Zvláštní obezřetnosti je zapotřebí při používání benzodiazepinů u pacientů s anamnézou zneužívání
alkoholu nebo léků (viz bod 4.5).

Závislost
Používání benzodiazepinů může vést ke vzniku fyzické a psychické závislosti k těmto přípravkům.
Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být také vyšší u pacientů s anamnézou
zneužívání alkoholu či léků.


Při rozvoji fyzické závislosti může být náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Ty
mohou zahrnovat bolest hlavy, průjem, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a
podrážděnost. V závažných případech se mohou vyskytnout i následující příznaky: derealizace,
depersonalizace, hyperakuze, parestezie končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,
halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound insomnie a úzkosti
Jedná se o přechodný syndrom po ukončení léčby, kdy se příznaky, kvůli kterým byla léčba
benzodiazepiny zahájena, mohou objevit v závažnější podobě. Mohou být doprovázeny jinými
reakcemi zahrnujícími změny nálad, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku
příznaků z vysazení/rebound fenoménu je vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se postupné
snižování dávky.

Přípravek Bromazepam Medreg obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.